Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemopatch verrattuna TachoSiliin leikkauksen jälkeisessä ilmavuodon kestossa keuhkojen resektion jälkeen

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus hemopatchin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi TachoSiliin verrattuna leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen ehkäisyssä tai vähentämisessä keuhkojen resektion jälkeen

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, ettei Hemopatch ole huonompi kuin TachoSil leikkauksen jälkeisen ilmavuodon keston aikana keuhkojen resektion jälkeen, ja toissijaisena tavoitteena on arvioida Hemopatchin turvallisuutta TachoSiliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Baxter Investigational SIte
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espanja, 41009
        • Baxter Investigational SIte
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28006
        • Baxter Investigational SIte
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28040
        • Baxter Investigational SIte
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28933
        • Baxter Investigational SIte
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Espanja, 28905
        • Baxter Investigational SIte
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Baxter Investigational SIte
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Baxter Investigational SIte
      • Milan, Italia, 20141
        • Baxter Investigational SIte
      • Padova, Italia, 35128
        • Baxter Investigational SIte
      • Pisa, Italia, 56124
        • Baxter Investigational SIte
      • Rome, Italia, 144
        • Baxter Investigational SIte
      • Rome, Italia, 151
        • Baxter Investigational SIte
      • Rome, Italia, 168
        • Baxter Investigational SIte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Preoperatiivinen-

  • Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään elektiivisiä keuhkojen resektioita (lobectomia, segmentectomia tai kiilaresektio), joko avoimen thorakotomian tai visuaalisesti avustetun rintakehäleikkauksen (VATS) kautta
  • Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka voivat antaa IC:n ehdotetun tutkimuksen selityksen jälkeen ja jotka ovat valmiita noudattamaan hoidon tutkimusvaatimuksia koko tutkimushoitojakson ajan
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilas esittää negatiivisen veren/virtsan raskaustestin ja suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan

Leikkauksensisäinen -

  • Potilaat, joilla on asteen 1 tai 2 (Macchiarinin asteikko) ilmavuoto primaarisen nidontauksen ja rajoitetun ompelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Preoperatiivinen-

  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi keuhkoleikkaus (samalla puolella)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisten 3 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimustuotteen ja kontrollin aineosille (ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, mistä tahansa alkuperästä oleva kollageeni, NHS-PEG)
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti tai aikomus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
  • Naispotilaat, jotka hoitavat hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteen kliiniselle tutkimukselle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettavissa olevan 30 päivän tutkimusjakson aikana tutkimuskäynnin loppuun asti.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (esim. samanaikainen sairaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
  • Potilas on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä

Leikkauksensisäinen -

  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita leikkauksen aikana, mukaan lukien adhesiolyysin tarve ja pneumonektomia.
  • Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa kirurgisella tiivisteaineella
  • Suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä
  • Potilaat, joilla on muita kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemopatch
Potilaille tehdään elektiivinen keuhkojen resektio. Resektion jälkeen tehdään ensisijainen nidonta ja ompeleminen ja ilmavuoto arvioidaan. Jos ilmavuotoa esiintyy tietyn asteen asteella, potilaat satunnaistetaan ja heille laitetaan joko Hemopatch tai TachoSil.
Laite: Hemopatch
Käytetään voimassa olevan käyttöohjeen (IFU) mukaisesti. Käyttöohjeen mukaan aikuisille voidaan käyttää enintään 7 Hemopatch 45 x 90 mm -laastaria.
Active Comparator: TachoSil
Potilaille tehdään elektiivinen keuhkojen resektio. Resektion jälkeen tehdään ensisijainen nidonta ja ompeleminen ja ilmavuoto arvioidaan. Jos ilmavuotoa esiintyy tietyn asteen asteella, potilaat satunnaistetaan ja heille laitetaan joko Hemopatch tai TachoSil.
Laite: Tachosil
Käytetään voimassa olevan käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen ilmavuodon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Potilaiden, joilla on pitkittynyt ilmavuoto, ilmavuoto > 5 päivää
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 30
Päivä 5 - Päivä 30
Tarvittavien lisätoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Toimenpidetyyppejä ovat rintakehän tyhjennys, uusintaleikkaus, hengitysapu ja verensiirto
Päivä 1 - Päivä 30
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30
Leikkausaika (minuutteja) viillosta sulkemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30
Suunnittelemattomien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30
Ennalta määriteltyjen postoperatiivisten erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Ennalta määritettyjä haittavaikutuksia ovat pneumotoraksi, bronkopleurafistula, emfyseema (ihonalainen ja välikarsina), keuhkopussin effuusiot, leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus, empyema, allergiset reaktiot kohtuullisessa ajallisessa suhteessa tuotteen käyttöön
Päivä 1 - Päivä 30
Leikkauksen aikana käytettyjen laastarien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemopatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa