성인 제2형 당뇨병(MK-0941-009)에서 MK-0941의 약동학 및 식이효과 평가를 위한 연구
2015년 3월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 DFC 및 OCT 제형 투여 후 약동학 및 MK-0941 OCT 제형에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 부분 고정 시퀀스, 4주기 교차 연구
MK-0941-009의 건조충전캡슐(DFC) 및 경구압축정(OCT) 제형의 약동학(PK)을 비교하고 OCT 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)
- 참가자는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 참가자는 최소 6개월 동안 비흡연자입니다.
제외 기준:
- 참가자는 제1형 당뇨병 진단을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 전 12주 동안 인슐린 또는 PPAR 감마 작용제를 투여받지 않아야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 전 2주 이내에 눈 감염 또는 기타 염증성 눈 상태의 최근 병력이 있습니다.
- 참여자가 녹내장 진단을 받았거나 맹인입니다.
- 참가자는 한쪽 또는 양쪽 눈에 외상을 입었습니다.
- 참가자는 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 참여자는 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 지난 6개월 동안 알코올, 남용을 포함한 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFC(금식)
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공복 상태에서 투여되는 10 mg MK-0941 건조 충전 캡슐(DFC)의 단일 용량
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실험적: 10월(금식)
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공복 상태에서 10mg MK-0941 경구 압축 정제(OCT)의 단일 용량 투여
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실험적: 10월(식후)
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고지방 식사 후 투여되는 10 mg MK-0941 경구 압축 정제(OCT)의 단일 용량
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활성 비교기: 10월(식전)
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표준 아침 식사를 하기 전에 10 mg MK-0941 경구용 압축 정제(OCT) 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 압축 정제(OCT)(절식) 및 건조 충전 캡슐(DFC)(절식)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)(0-∞)
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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OCT(금식) 및 DFC(절식)의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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OCT(금식) 및 DFC(금식)의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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OCT(절식) 및 DFC(절식)의 반감기(t½)
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OCT(절식) 및 OCT(식후)에 대한 AUC(0-∞)
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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OCT(절식) 및 OCT(식후)의 Cmax
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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OCT(절식) 및 OCT(식후)에 대한 Tmax
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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OCT(절식) 및 OCT(식후)의 t1/2
기간: 연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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연구 약물 투여부터 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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