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RRMS에서 Teriflunomide의 기계론적 연구

2022년 12월 23일 업데이트: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

재발성 완화성 다발성 경화증에서 테리플루노미드의 기전 연구: 다발성 경화증에서 테리플루노미드의 치료 효과의 중심 매개체로서의 조절 B 림프구

이 연구는 다발성 경화증에서 Teriflunomide를 사용한 4상 공개 라벨 시험에서 teriflunomide의 작용 메커니즘을 설명하기 위한 것입니다. 연구원들은 teriflunomide(Aubagio)로 치료를 시작하는 20명의 재발 완화 다발성 경화증 환자(그룹 1)를 모집할 예정입니다. 환자는 앤아버에 있는 미시간 대학 의료 시스템의 다발성 경화증 센터에서 등록됩니다. 한편, 10명의 건강한 대조군을 모집하여 MS와 그 치료(그룹 2) 모두에 의해 영향을 받는 B 및 T 세포에 대한 건강한 기준선을 설정할 것입니다. 이 연구는 최대 2년 동안 주기적으로 기준선 전처리 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 바이오마커 변화는 테리플루노마이드 치료 개입에 대한 임상 반응과 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증은 주로 젊은 성인에게 영향을 미치는 중추 신경계의 가장 흔한 자가 면역 염증 및 쇠약 만성 탈수초 질환입니다. 치료의 작용 메커니즘과 다발성 경화증 환자에게 작용하는 방법을 이해해야 할 엄청난 필요성이 있습니다. 가장 최근에는 테리플루노마이드(AubagioTM)가 다발성 경화증 환자를 위한 면역 조절 요법으로 작용하는 것으로 입증되었습니다. 하나의 생화학적 작용 기전이 피리미딘 뉴클레오타이드의 합성에 영향을 미치는 DHODH(dihydroorotate dehydrogenase)의 억제와 관련이 있는 것으로 이해되지만 조절 T 세포의 기능이 DHODH와 독립적으로 이러한 약물에 의해 촉진된다는 보고도 있습니다. 많은 축적된 증거는 B 림프구의 특화된 하위 집합이 조절 T 세포의 중요한 유도자일 뿐만 아니라 TH1 및 TH17 세포를 우선적으로 표적으로 삼을 수 있는 킬러 기능을 가지고 있음을 시사합니다.

이 연구는 다발성 경화증에서 Teriflunomide를 사용한 4상 공개 라벨 시험에서 teriflunomide의 작용 메커니즘을 다루는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구를 위해 자발적으로 혈액을 기증하기 위해 총 20명의 다발성 경화증(MS) 환자와 10명의 건강한 대조군을 모집합니다. 테리플루노마이드 치료를 시작하기 전(기준선)과 치료 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월(+/- 2주) 후에 혈액 샘플을 수집합니다.

설명

포함 기준:

  1. "등록 시점에 테리플루노마이드(AubagioTM)를 새로 시작하는" 임상적으로 정의된 재발 완화성 MS(RRMS) 환자는 등록 전 2개월 이내에 재발 또는 코르티코스테로이드 치료 사용의 증거가 없습니다.

    또는

    암, 만성 감염 또는 자가 면역 질환과 같은 심각한 의학적 상태가 없는 건강한 대조군은 지난 2개월 동안 스테로이드를 복용하지 않았으며 면역 억제제를 복용하지 않았습니다.

  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 프로토콜의 예정대로 혈액을 채취할 의향이 있음
  4. 연구와 관련된 모든 절차 및 평가를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
  2. 등록 후 30일 이내에 실험 약물을 받았음

  3. 아래에 명시된 최소 휴약 기간 없이 병용하는 기타 질병 조절 약물(예: Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, methotrexate, azathioprine, mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, natalizumab, rituxan, ocrelizumab 등):

    " 레비프, 베타세론, 아보넥스, 코팍손 1개월 이내 " 진브리타, 플레그리디, 길레냐, 텍피데라 2개월 이내 " 나탈리주맙 3개월 이내 " 면역억제/화학요법 약물(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트) 6개월 이내 "사이클로포스파미드 1년 이내" 리툭시맙, 오파투무맙, 오크렐리주맙, 클라드리빈 1년 이내 "알렘투주맙 언제든지" 무작위 배정 이전 2년 동안의 모든 미톡산트론 또는 미톡산트론 투여 후 심독성 증거 또는 누적 수명 60mg/m2 이상의 선량의 임파선 방사선 조사, 골수 이식 또는 효과가 잠재적으로 6개월 이상 지속되는 기타 면역억제 치료

  4. 연구 기간 동안 임신, 임신 시도 또는 모유 수유를 포함하여 고용량 면역 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
Teriflunomide를 새로 처방받은 RRMS 환자.
의약품: 테리플루노마이드
AUBAGIO®(teriflunomide)는 효소 dihydroorotate dehydrogenase를 차단하여 피리미딘 드 노보 합성을 억제하는 재발성 형태의 다발성 경화증(MS)을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.
다른 이름들:
  • 오바지오
2
건강한 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 및 이펙터 B 세포 하위 집합의 빈도 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
Aubagio 치료를 기준선 및 건강한 대조군과 비교
기준선에서 6개월 및 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ Th17, Th1, Th2 및 Treg 세포의 빈도 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
Aubagio 치료를 기준선 및 건강한 대조군과 비교
기준선에서 6개월 및 12개월까지
케모카인 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
Aubagio 치료를 기준선 및 건강한 대조군과 비교
기준선에서 6개월 및 12개월까지
사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
Aubagio 치료를 기준선 및 건강한 대조군과 비교
기준선에서 6개월 및 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00136966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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