Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické studie teriflunomidu u RRMS

23. prosince 2022 aktualizováno: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Mechanistické studie teriflunomidu u relapsující remitující roztroušené sklerózy: regulační B lymfocyty jako centrální mediátory terapeutických účinků teriflunomidu u RS

Tato studie se má zabývat mechanismem účinku teriflunomidu v otevřené studii fáze IV s teriflunomidem u roztroušené sklerózy. Výzkumníci přijmou 20 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (skupina 1), kteří začnou léčbu teriflunomidem (Aubagio). Pacienti budou zapsáni z Centra pro roztroušenou sklerózu na University of Michigan Health System v Ann Arbor. Mezitím bude přijato 10 zdravých kontrol, aby se stanovila zdravá základní linie pro B a T buňky, které jsou ovlivněny jak RS, tak její léčbou (skupina 2). Tato studie bude pravidelně odebírat vzorky krve před léčbou po dobu až 2 let. Změny krevních biomarkerů budou korelovat s klinickou odpovědí na léčbu teriflunomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je nejčastější autoimunitní zánětlivé a vysilující chronické demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému postihující především mladé dospělé. Existuje obrovská potřeba porozumět mechanismu účinku léčby a tomu, jak by mohla fungovat u pacientů s roztroušenou sklerózou. Nedávno bylo prokázáno, že teriflunomid (AubagioTM) působí jako imunomodulační terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou. Ačkoli se rozumí, že jeden biochemický mechanismus účinku souvisí s inhibicí dihydroorotát dehydrogenázy (DHODH), která ovlivňuje syntézu pyrimidinových nukleotidů, byly také zprávy, že funkce regulačních T buněk jsou podporovány těmito léky nezávisle na DHODH. Mnoho hromadících se důkazů naznačuje, že specializované podskupiny B lymfocytů jsou důležitými induktory regulačních T buněk, stejně jako mají zabijácké funkce, které mohou přednostně cílit na buňky TH1 a TH17.

Tato studie se zaměřuje na mechanismus účinku teriflunomidu v otevřené studii fáze IV s teriflunomidem u roztroušené sklerózy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 20 pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a 10 zdravých kontrol bude přijato, aby dobrovolně darovali krev pro studii. Vzorky krve budou odebrány před zahájením léčby teriflunomidem (základní hodnota) a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby (+/- 2 týdny).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky definovanou relaps-remitující RS (RRMS), kteří „v době zařazení nově začínají s teriflunomidem (AubagioTM), nemají žádné známky relapsu nebo užívání kortikosteroidů během 2 měsíců před zařazením

    NEBO

    Zdravé kontrolní skupiny, které nemají významný zdravotní stav, jako je rakovina, chronická infekce nebo autoimunitní onemocnění, neužívaly steroidy v posledních 2 měsících a neužívají léky na potlačení imunity.

  2. Schopnost dát informovaný souhlas
  3. Ochotný nechat si odebrat krev podle plánu v protokolu
  4. Ochota a schopnost absolvovat všechny procedury a hodnocení související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  2. Obdržel experimentální lék do 30 dnů od registrace

  3. Souběžně s dalšími chorobu modifikujícími léky (jako jsou Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, metotrexát, azathioprin, mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin, natalizumab, rituxan, ocrelizumab) bez minimální vymývací doby: atd.

    " rebif, betaseron, avonex, copaxone do 1 měsíce " zinbryta, plegridy, gilenya, tecfidera do 2 měsíců " natalizumab do 3 měsíců " imunosupresivní/chemoterapeutické léky (např. azathioprin, methotrexát) do 6 měsíců "cyklofosfamid do 1 roku" rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, kladribin do 1 roku "alemtuzumab kdykoli" jakýkoli mitoxantron během předchozích 2 let před randomizací nebo důkazy kardiotoxicity po mitoxantronu nebo dávka vyšší než 60 mg/m2" lymfoidní ozáření, transplantace kostní dřeně nebo jiná imunosupresivní léčba s účinky potenciálně trvajícími déle než 6 měsíců, kdykoli

  4. Má nějaké kontraindikace k imunoterapii vysokými dávkami, včetně těhotenství, pokusu o otěhotnění nebo kojení během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti s RRMS, kterým byl nově předepsán Teriflunomid.
Lék: Teriflunomid
AUBAGIO® (teriflunomid) je lék na předpis používaný k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy (RS), který inhibuje syntézu pyrimidinu de novo blokováním enzymu dihydroorotát dehydrogenázy.
Ostatní jména:
  • Aubagio
2
Zdravé ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci regulačních a efektorových B buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte léčbu aubagio s výchozí hodnotou a se zdravými kontrolami
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence CD4+ buněk Th17, Th1, Th2 a Treg
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte léčbu aubagio s výchozí hodnotou a se zdravými kontrolami
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladin chemokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte léčbu aubagio s výchozí hodnotou a se zdravými kontrolami
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte léčbu aubagio s výchozí hodnotou a se zdravými kontrolami
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00136966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit