Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистические исследования терифлуномида при РРРС

23 декабря 2022 г. обновлено: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Механистические исследования терифлуномида при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе: регуляторные В-лимфоциты как центральные медиаторы терапевтических эффектов терифлуномида при РС

Это исследование направлено на изучение механизма действия терифлуномида в открытом исследовании фазы IV с терифлуномидом при рассеянном склерозе. Исследователи наберут 20 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (группа 1), которые начнут лечение терифлуномидом (Aubagio). Пациенты будут зачислены из Центра рассеянного склероза в системе здравоохранения Мичиганского университета в Анн-Арборе. Между тем, будут набраны 10 здоровых контролей, чтобы установить здоровый базовый уровень для В- и Т-клеток, на которые влияет как рассеянный склероз, так и его лечение (группа 2). В рамках этого исследования в течение периода до 2 лет будут периодически собираться исходные образцы крови до лечения. Изменения биомаркеров крови будут коррелировать с клиническим ответом на лечение терифлуномидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз — наиболее распространенное аутоиммунное воспалительное и инвалидизирующее хроническое демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, поражающее преимущественно лиц молодого возраста. Существует огромная потребность в понимании механизма действия лечения и того, как оно может работать у пациентов с рассеянным склерозом. Совсем недавно было продемонстрировано, что терифлуномид (AubagioTM) действует как иммуномодулирующая терапия для пациентов с рассеянным склерозом. Хотя считается, что один биохимический механизм действия связан с ингибированием дигидрооротатдегидрогеназы (ДГОДГ), которая влияет на синтез пиримидиновых нуклеотидов, также были сообщения о том, что эти препараты стимулируют функции регуляторных Т-клеток независимо от ДГОДГ. Многочисленные данные свидетельствуют о том, что специализированные подмножества В-лимфоцитов являются важными индукторами регуляторных Т-клеток, а также обладают киллерными функциями, которые могут предпочтительно нацеливаться на клетки TH1 и TH17.

Это исследование направлено на рассмотрение механизма действия терифлуномида в открытом исследовании IV фазы терифлуномида при рассеянном склерозе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 20 пациентов с рассеянным склерозом (РС) и 10 здоровых людей будут набраны для добровольного донорства крови для исследования. Образцы крови будут собираться до начала лечения терифлуномидом (базовый уровень) и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения (+/- 2 недели).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клинически определенным рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS), которые «вновь начинают прием терифлуномида (Aubagio™) на момент включения в исследование», не имеют признаков рецидива или лечения кортикостероидами в течение 2 месяцев до включения в исследование.

    ИЛИ ЖЕ

    Здоровые участники контрольной группы, у которых нет серьезных заболеваний, таких как рак, хроническая инфекция или аутоиммунное заболевание, не принимали стероиды в течение последних 2 месяцев и не принимали иммуносупрессивные препараты.

  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Желание сдать кровь в соответствии с протоколом
  4. Желание и способность пройти все процедуры и оценки, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  1. Медицинские или психические заболевания, которые могут повлиять на способность пациента дать информированное согласие.
  2. Получил экспериментальный препарат в течение 30 дней после регистрации

  3. Одновременное применение других препаратов, модифицирующих заболевание (таких как Ребиф, Бетасерон, Авонекс, Копаксон, Гиления, Текфидера, Алемтузумаб, метотрексат, азатиоприн, митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин, натализумаб, ритуксан, окрелизумаб и т. д.) без минимального периода вымывания, указанного ниже:

    ребиф, бетасерон, авонекс, копаксон в течение 1 месяца; азатиоприн, метотрексат) в течение 6 месяцев «циклофосфамид в течение 1 года» ритуксимаб, офатумумаб, окрелизумаб, кладрибин в течение 1 года «алемтузумаб в любое время» любой митоксантрон в течение предыдущих 2 лет до рандомизации или признаки кардиотоксичности после приема митоксантрона или кумулятивная продолжительность жизни доза более 60 мг/м2, лимфоидное облучение, трансплантация костного мозга или другие иммуносупрессивные методы лечения с эффектом, потенциально продолжающимся более 6 месяцев, в любое время

  4. Имеет какие-либо противопоказания к высокодозной иммунотерапии, включая беременность, попытки забеременеть или кормление грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты с РРРС, которым недавно был назначен терифлуномид.
Лекарство: Терифлуномид
AUBAGIO® (терифлуномид) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), которое ингибирует синтез пиримидина de novo путем блокирования фермента дигидрооротатдегидрогеназы.
Другие имена:
  • Обаджо
2
Здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты субпопуляции регуляторных и эффекторных В-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Сравните лечение aubagio с исходным уровнем и со здоровым контролем
От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты CD4+ клеток Th17, Th1, Th2 и Treg
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Сравните лечение aubagio с исходным уровнем и со здоровым контролем
От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровней хемокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Сравните лечение aubagio с исходным уровнем и со здоровым контролем
От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Сравните лечение aubagio с исходным уровнем и со здоровым контролем
От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00136966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться