Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische studies van Teriflunomide bij RRMS

23 december 2022 bijgewerkt door: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Mechanistische studies van teriflunomide bij relapsing remitting multiple sclerose: regulerende B-lymfocyten als centrale bemiddelaars van de therapeutische effecten van teriflunomide bij MS

Deze studie richt zich op het werkingsmechanisme van teriflunomide in een fase IV open-label studie met Teriflunomide bij multiple sclerose. Onderzoekers zullen 20 relapsing-remitting multiple sclerose-patiënten (Groep 1) rekruteren die beginnen met de behandeling met teriflunomide (Aubagio). Patiënten zullen worden ingeschreven bij het Multiple Sclerosis Center van het University of Michigan Health System in Ann Arbor. Ondertussen zullen 10 gezonde controles worden aangeworven om een ​​gezonde basislijn vast te stellen voor B- en T-cellen, die worden beïnvloed door zowel MS als de behandeling ervan (Groep 2). Deze studie zal gedurende maximaal 2 jaar periodiek bloedmonsters verzamelen voor de behandeling. Veranderingen in de bloedbiomarker zullen worden gecorreleerd met de klinische respons op de behandelingsinterventie met teriflunomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose is de meest voorkomende auto-immuun inflammatoire en slopende chronische demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die voornamelijk jongvolwassenen treft. Er is een enorme behoefte om het werkingsmechanisme van de behandeling te begrijpen en hoe ze zouden kunnen werken bij patiënten met multiple sclerose. Onlangs is aangetoond dat teriflunomide (AubagioTM) werkt als een immuunmodulerende therapie voor patiënten met multiple sclerose. Hoewel wordt aangenomen dat één biochemisch werkingsmechanisme verband houdt met remming van dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), dat de synthese van pyrimidine-nucleotiden beïnvloedt, zijn er ook meldingen dat de functies van regulerende T-cellen door deze geneesmiddelen worden bevorderd, onafhankelijk van DHODH. Veel toenemend bewijs suggereert dat gespecialiseerde subsets van B-lymfocyten belangrijke inductoren zijn van regulerende T-cellen, en ook killerfuncties hebben die zich bij voorkeur richten op TH1- en TH17-cellen.

Deze studie heeft tot doel het werkingsmechanisme van teriflunomide te onderzoeken in een fase IV open-label studie met Teriflunomide bij multiple sclerose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 20 multiple sclerose (MS)-patiënten en 10 gezonde controles worden aangeworven om vrijwillig bloed te doneren voor de studie. Er zullen bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de start van de behandeling met teriflunomide (baseline) en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling (+/- 2 weken).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinisch gedefinieerde relapsing-remitting MS (RRMS) die "nieuw beginnen met teriflunomide (AubagioTM) op het moment van inschrijving" hebben geen bewijs van terugval of gebruik van corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving

    OF

    Gezonde controles die geen significante medische aandoening hebben, zoals kanker, chronische infectie of auto-immuunziekte, die de afgelopen 2 maanden geen steroïden hebben gebruikt en die geen immuunonderdrukkende medicatie gebruiken.

  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid om bloed te laten afnemen zoals gepland in het protocol
  4. Bereid en in staat om alle procedures en evaluaties met betrekking tot de studie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische of psychiatrische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Heeft binnen 30 dagen na inschrijving een experimenteel medicijn gekregen

  3. Gelijktijdige andere ziektemodificerende medicatie (zoals Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, methotrexaat, azathioprine, mitoxantron, cyclofosfamide, cyclosporine, natalizumab, rituxan, ocrelizumab, enz.) zonder de hieronder vermelde minimale wash-outperiode:

    " rebif, betaseron, avonex, copaxone binnen 1 maand " zinbryta, plegridy, gilenya, tecfidera binnen 2 maanden " natalizumab binnen 3 maanden " immunosuppressieve/chemotherapeutische medicatie (bijv. azathioprine, methotrexaat) binnen 6 maanden " cyclofosfamide binnen 1 jaar " rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, cladribine binnen 1 jaar " alemtuzumab op elk moment " elke mitoxantron gedurende de voorgaande 2 jaar voorafgaand aan randomisatie of bewijs van cardiotoxiciteit na mitoxantron of een cumulatief leven dosis van meer dan 60 mg/m2 " lymfoïde bestraling, beenmergtransplantatie of andere immunosuppressieve behandelingen met effecten die mogelijk meer dan 6 maanden aanhouden, op elk moment

  4. Heeft een contra-indicatie voor hooggedoseerde immunotherapie, inclusief zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten met RRMS aan wie onlangs Teriflunomide is voorgeschreven.
Geneesmiddel: Teriflunomide
AUBAGIO® (teriflunomide) is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), dat de novo-synthese van pyrimidine remt door het enzym dihydroorotaatdehydrogenase te blokkeren.
Andere namen:
  • Aubagio
2
Gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van regulerende en effector B-celsubsets
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Vergelijk aubagio-behandeling met baseline en met gezonde controles
Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van CD4+ Th17-, Th1-, Th2- en Treg-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Vergelijk aubagio-behandeling met baseline en met gezonde controles
Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Verandering in chemokineniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Vergelijk aubagio-behandeling met baseline en met gezonde controles
Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Vergelijk aubagio-behandeling met baseline en met gezonde controles
Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00136966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren