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Mechanistische Studien von Teriflunomid bei RRMS

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Mechanistische Studien zu Teriflunomid bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose: Regulatorische B-Lymphozyten als zentrale Mediatoren der therapeutischen Wirkung von Teriflunomid bei MS

Diese Studie soll den Wirkungsmechanismus von Teriflunomid in einer offenen Phase-IV-Studie mit Teriflunomid bei Multipler Sklerose untersuchen. Die Forscher werden 20 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (Gruppe 1) rekrutieren, die mit der Behandlung mit Teriflunomid (Aubagio) beginnen. Die Patienten werden vom Multiple Sclerosis Center des Gesundheitssystems der University of Michigan in Ann Arbor aufgenommen. In der Zwischenzeit werden 10 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, um eine gesunde Grundlinie für B- und T-Zellen festzulegen, die sowohl von MS als auch von ihrer Behandlung betroffen sind (Gruppe 2). In dieser Studie werden über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren regelmäßig Blutproben zu Studienbeginn vor der Behandlung entnommen. Die Veränderungen der Blutbiomarker werden mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung mit Teriflunomid korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist die häufigste entzündliche und schwächende Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die hauptsächlich junge Erwachsene betrifft. Es besteht ein enormer Bedarf, den Wirkungsmechanismus der Behandlung zu verstehen und wie sie bei Multiple-Sklerose-Patienten wirken könnte. Vor kurzem wurde gezeigt, dass Teriflunomid (AubagioTM) als immunmodulatorische Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose wirkt. Obwohl bekannt ist, dass ein biochemischer Wirkungsmechanismus mit der Hemmung der Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) zusammenhängt, die die Synthese von Pyrimidinnukleotiden beeinflusst, gibt es auch Berichte, dass die Funktionen regulatorischer T-Zellen durch diese Arzneimittel unabhängig von DHODH gefördert werden. Viele Hinweise deuten darauf hin, dass spezialisierte Untergruppen von B-Lymphozyten wichtige Induktoren regulatorischer T-Zellen sind und Killerfunktionen haben, die möglicherweise bevorzugt auf TH1- und TH17-Zellen abzielen.

Diese Studie zielt darauf ab, den Wirkungsmechanismus von Teriflunomid in einer offenen Phase-IV-Studie mit Teriflunomid bei Multipler Sklerose zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 20 Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und 10 gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert, um freiwillig Blut für die Studie zu spenden. Blutproben werden vor Beginn der Behandlung mit Teriflunomid (Basislinie) und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Behandlungsmonaten (+/- 2 Wochen) entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch definierter schubförmig remittierender MS (RRMS), die „zum Zeitpunkt der Einschreibung neu mit Teriflunomid (AubagioTM) beginnen“, haben keine Hinweise auf einen Rückfall oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung

    ODER

    Gesunde Kontrollpersonen, die keine signifikante Erkrankung wie Krebs, chronische Infektion oder Autoimmunerkrankung haben, in den letzten 2 Monaten keine Steroide eingenommen haben und keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen.

  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Bereitschaft zur Blutabnahme gemäß Protokoll
  4. Bereit und in der Lage, alle Verfahren und Bewertungen im Zusammenhang mit der Studie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein experimentelles Medikament erhalten

  3. Begleitende andere krankheitsmodifizierende Medikamente (wie Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, Methotrexat, Azathioprin, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Natalizumab, Rituxan, Ocrelizumab usw.) ohne die unten angegebene minimale Auswaschzeit:

    " Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone innerhalb von 1 Monat " Zinbryta, Plegridy, Gilenya, Tecfidera innerhalb von 2 Monaten " Natalizumab innerhalb von 3 Monaten " Immunsuppressive/chemotherapeutische Medikamente (z. Azathioprin, Methotrexat) innerhalb von 6 Monaten Cyclophosphamid innerhalb von 1 Jahr Rituximab, Ofatumumab, Ocrelizumab, Cladribin innerhalb von 1 Jahr Alemtuzumab jederzeit Dosis von mehr als 60 mg/m2 - lymphatische Bestrahlung, Knochenmarktransplantation oder andere immunsuppressive Behandlungen mit Wirkungen, die möglicherweise länger als 6 Monate anhalten, zu jeder Zeit

  4. Hat eine Kontraindikation für eine hochdosierte Immuntherapie, einschließlich Schwangerschaft, Versuch, schwanger zu werden, oder Stillen während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit RRMS, denen Teriflunomid neu verschrieben wurde.
Arzneimittel: Teriflunomid
AUBAGIO® (Teriflunomid) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS), das die Pyrimidin-de-novo-Synthese hemmt, indem es das Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase blockiert.
Andere Namen:
  • Aubagio
2
Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Frequenz der regulatorischen und Effektor-B-Zell-Untergruppe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Aubagio-Behandlung mit dem Ausgangswert und mit gesunden Kontrollen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von CD4+ Th17-, Th1-, Th2- und Treg-Zellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Aubagio-Behandlung mit dem Ausgangswert und mit gesunden Kontrollen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Chemokinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Aubagio-Behandlung mit dem Ausgangswert und mit gesunden Kontrollen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Aubagio-Behandlung mit dem Ausgangswert und mit gesunden Kontrollen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00136966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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