Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teriflunomid mechanikai vizsgálatai RRMS-ben

2022. december 23. frissítette: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

A teriflunomid mechanikai vizsgálatai relapszusos, remittáló szklerózis multiplexben: A szabályozó B limfociták, mint a teriflunomid terápiás hatásának központi közvetítői SM-ben

Ez a tanulmány a teriflunomid hatásmechanizmusával foglalkozik a Teriflunomiddal végzett nyílt elrendezésű IV. fázisú vizsgálatban sclerosis multiplexben. A kutatók 20 visszaeső, remissziós sclerosis multiplexben szenvedő beteget (1. csoport) vesznek fel, akik teriflunomiddal (Aubagio) kezdik a kezelést. A betegeket az Ann Arbor-i Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszerének Sclerosis Multiplex Központjából veszik fel. Eközben 10 egészséges kontrollt toboroznak, hogy megállapítsák az egészséges B- és T-sejtek alapvonalát, amelyeket mind az SM, mind annak kezelése érint (2. csoport). Ez a tanulmány legfeljebb 2 éven keresztül időszakosan gyűjti a kezelés előtti kiindulási vérmintákat. A vér biomarkerének változásai összefüggésben állnak a teriflunomid kezelésre adott klinikai válaszlépésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex a központi idegrendszer leggyakoribb autoimmun gyulladásos és legyengítő krónikus demyelinisatiós betegsége, amely főként fiatal felnőtteket érint. Óriási szükség van arra, hogy megértsük a kezelés hatásmechanizmusát, és azt, hogy hogyan működhetnek sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Legutóbb a teriflunomidról (AubagioTM) kimutatták, hogy immunmoduláló terápiaként működik sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Bár az egyik biokémiai hatásmechanizmus a pirimidin-nukleotidok szintézisét befolyásoló dihidroorotát-dehidrogenáz (DHODH) gátlásával kapcsolatos, arról is beszámoltak, hogy ezek a gyógyszerek a DHODH-tól függetlenül elősegítik a szabályozó T-sejtek funkcióit. Sok felhalmozódó bizonyíték arra utal, hogy a B-limfociták speciális alcsoportjai a szabályozó T-sejtek fontos induktorai, valamint olyan ölőfunkciókkal rendelkeznek, amelyek elsősorban a TH1- és TH17-sejteket célozhatják meg.

A tanulmány célja a teriflunomid hatásmechanizmusának vizsgálata a Teriflunomiddal végzett nyílt elrendezésű IV. fázisú vizsgálatban sclerosis multiplexben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 20 sclerosis multiplexben (SM) szenvedő beteget és 10 egészséges kontrollt vesznek fel, hogy önkéntesen adjanak vért a vizsgálathoz. Vérmintákat vesznek a teriflunomid-kezelés megkezdése előtt (alapvonal) és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos kezelés után (+/- 2 hét).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azoknál a klinikailag meghatározott relapszusos-remittáló SM-ben (RRMS) szenvedő betegeknél, akik „újonnan kezdik a teriflunomid (AubagioTM) kezelést a beiratkozás időpontjában”, nincs bizonyíték a relapszusra vagy kortikoszteroid-kezelésre a felvételt megelőző 2 hónapon belül.

    VAGY

    Egészséges kontrollok, akiknek nincs jelentős egészségügyi állapota, például rák, krónikus fertőzés vagy autoimmun betegség, nem szedtek szteroidokat az elmúlt 2 hónapban, és nem szednek immunszuppresszív gyógyszert.

  2. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  3. Hajlandó vérvételre a jegyzőkönyvben foglaltak szerint
  4. Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást és értékelést

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a beteg tájékozott beleegyezésének képességét
  2. A beiratkozást követő 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott

  3. Egyidejűleg adott egyéb betegségmódosító szerek (pl. Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, metotrexát, azatioprin, mitoxantron, ciklofoszfamid, ciklosporin, natalizumab, rituxan, stb.) a minimális állapot nélküli időszak:

    "rebif, betaseron, avonex, copaxone 1 hónapon belül" zinbryta, plegridy, gilenya, tecfidera 2 hónapon belül "natalizumab 3 hónapon belül" immunszuppresszív/kemoterápiás gyógyszerek (pl. azatioprin, metotrexát) 6 hónapon belül " ciklofoszfamid 1 éven belül " rituximab, ofatumumab, okrelizumab, kladribin 1 éven belül " alemtuzumab bármikor " bármely mitoxantron a randomizációt megelőző 2 évben, vagy kardiotoxicitás bizonyítéka a mitoxantron utáni életben 60 mg/m2-nél nagyobb dózisú limfoid besugárzás, csontvelő-transzplantáció vagy egyéb immunszuppresszív kezelések, amelyek hatásai akár 6 hónapig is eltarthatnak, bármikor

  4. Bármilyen ellenjavallata van a nagy dózisú immunterápiának, beleértve a terhességet, a terhességi kísérletet vagy a szoptatást a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
RRMS-ben szenvedő betegek, akiknek újonnan teriflunomidot írtak fel.
Drog: Teriflunomid
Az AUBAGIO® (teriflunomid) a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáinak kezelésére szolgáló vényköteles gyógyszer, amely a dihidroorotát-dehidrogenáz enzim blokkolásával gátolja a pirimidin de novo szintézisét.
Más nevek:
  • Aubagio
2
Egészséges ellenőrzések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szabályozó és effektor B-sejt alcsoport gyakoriságában
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig
Hasonlítsa össze az aubagio kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ Th17, Th1, Th2 és Treg sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig
Hasonlítsa össze az aubagio kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig
A kemokinszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig
Hasonlítsa össze az aubagio kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig
A citokinszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig
Hasonlítsa össze az aubagio kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00136966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel