Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistiske studier av Teriflunomide i RRMS

23. desember 2022 oppdatert av: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Mekanistiske studier av teriflunomid ved tilbakefallende remitterende multippel sklerose: Regulatoriske B-lymfocytter som sentrale formidlere av de terapeutiske effektene av teriflunomid ved MS

Denne studien skal ta for seg virkningsmekanismen til teriflunomid i en fase IV åpen studie med Teriflunomid ved multippel sklerose. Forskere skal rekruttere 20 remitterende remitterende multippel sklerosepasienter (gruppe 1) som starter på behandling med teriflunomid (Aubagio). Pasienter vil bli registrert fra Multiple Sclerosis Center ved University of Michigan Health System i Ann Arbor. I mellomtiden vil 10 friske kontroller rekrutteres, for å etablere en sunn baseline for B- og T-celler, som er påvirket av både MS og dens behandling (gruppe 2). Denne studien vil samle inn baseline-blodprøver før behandling med jevne mellomrom i opptil 2 år. Endringer i biomarkører i blod vil være korrelert med klinisk respons på intervensjon med teriflunomidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er den vanligste autoimmune inflammatoriske og svekkende kroniske demyeliniserende sykdommen i sentralnervesystemet som hovedsakelig rammer unge voksne. Det er et enormt behov for å forstå virkningsmekanismen til behandlingen og hvordan de kan virke hos pasienter med multippel sklerose. Senest har teriflunomid (AubagioTM) vist seg å fungere som en immunmodulerende terapi for pasienter med multippel sklerose. Selv om en biokjemisk virkningsmekanisme er forstått å være relatert til hemming av dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) som påvirker syntesen av pyrimidinnukleotider, har det også vært rapporter om at funksjonene til regulatoriske T-celler fremmes av disse stoffene uavhengig av DHODH. Mye akkumulerende bevis tyder på at spesialiserte undergrupper av B-lymfocytter er viktige induktorer av regulatoriske T-celler, i tillegg til å ha drepende funksjoner som fortrinnsvis kan målrette mot TH1- og TH17-celler.

Denne studien tar sikte på å adressere virkningsmekanismen til teriflunomid i en fase IV åpen studie med Teriflunomid ved multippel sklerose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 20 multippel sklerose (MS) pasienter og 10 friske kontroller vil bli rekruttert til frivillig å donere blod til studien. Blodprøver vil bli tatt før oppstart av teriflunomidbehandling (baseline) og etter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling (+/- 2 uker).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk definert relapsing-remitting MS (RRMS) som "nystarter med teriflunomid (AubagioTM) ved registreringstidspunktet" har ingen tegn på tilbakefall eller bruk av kortikosteroidbehandling innen 2 måneder før registrering

    ELLER

    Friske kontroller som ikke har en betydelig medisinsk tilstand som kreft, kronisk infeksjon eller autoimmun sykdom, har ikke tatt steroider de siste 2 månedene, og som ikke bruker immundempende medisiner.

  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Villig til å få tatt blod som planlagt i protokollen
  4. Villig og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer og evalueringer knyttet til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientens mulighet til å gi informert samtykke
  2. Har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter påmelding

  3. Samtidig andre sykdomsmodifiserende medisiner (som Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, metotreksat, azatioprin, mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporin, natalizumab, rituxan, ocrelizum) uten følgende:

    " rebif, betaseron, avonex, copaxone innen 1 måned " zinbryta, plegridy, gilenya, tecfidera innen 2 måneder " natalizumab innen 3 måneder " immunsuppressive/kjemoterapeutiske medisiner (f.eks. azatioprin, metotreksat) innen 6 måneder "cyklofosfamid innen 1 år" rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, kladribin innen 1 år "alemtuzumab når som helst" enhver mitoksantron i løpet av de siste 2 årene før randomisering eller tegn på kardiotoksisitet etter mitoksanmulativ levetid eller en tid dose på mer enn 60 mg/m2" lymfoid bestråling, benmargstransplantasjon eller andre immunsuppressive behandlinger med effekter som potensielt varer over 6 måneder, når som helst

  4. Har noen kontraindikasjon for høydose immunterapi, inkludert graviditet, forsøk på å bli gravid eller amming under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med RRMS som nylig har blitt foreskrevet Teriflunomid.
Legemiddel: Teriflunomid
AUBAGIO® (teriflunomid) er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle tilbakefallende former for multippel sklerose (MS), som hemmer pyrimidin de novo-syntesen ved å blokkere enzymet dihydroorotatdehydrogenase.
Andre navn:
  • Aubagio
2
Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvens av regulatoriske og effektor B-celleundergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med friske kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av CD4+ Th17-, Th1-, Th2- og Treg-celler
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med friske kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Endring i kjemokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med friske kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med friske kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00136966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Teriflunomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere