Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistiska studier av Teriflunomide i RRMS

23 december 2022 uppdaterad av: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Mekanistiska studier av teriflunomid vid återfallande förlöpande multipel skleros: Regulatoriska B-lymfocyter som centrala förmedlare av de terapeutiska effekterna av teriflunomid vid MS

Denna studie ska behandla verkningsmekanismen för teriflunomid i en öppen fas IV-studie med Teriflunomid vid multipel skleros. Forskare kommer att rekrytera 20 patienter med återfall av multipel skleros (Grupp 1) som börjar på behandling med teriflunomid (Aubagio). Patienter kommer att registreras från Multiple Sclerosis Center vid University of Michigan Health System i Ann Arbor. Under tiden kommer 10 friska kontroller att rekryteras för att etablera en hälsosam baslinje för B- och T-celler, som påverkas av både MS och dess behandling (Grupp 2). Denna studie kommer att samla in baslinjeblodprover före behandling med jämna mellanrum i upp till 2 år. Förändringar av biomarkörer i blodet kommer att korreleras med kliniskt svar på teriflunomidbehandlingsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros är den vanligaste autoimmuna inflammatoriska och försvagande kroniska demyeliniserande sjukdomen i centrala nervsystemet som främst drabbar unga vuxna. Det finns ett enormt behov av att förstå behandlingens verkningsmekanism och hur de kan fungera hos patienter med multipel skleros. Senast har teriflunomid (AubagioTM) visat sig fungera som en immunmodulerande terapi för patienter med multipel skleros. Även om en biokemisk verkningsmekanism anses vara relaterad till hämning av dihydroorotatdehydrogenas (DHODH) som påverkar syntesen av pyrimidinnukleotider, har det också förekommit rapporter om att funktionerna hos regulatoriska T-celler främjas av dessa läkemedel oberoende av DHODH. Mycket ackumulerande bevis tyder på att specialiserade undergrupper av B-lymfocyter är viktiga inducerare av regulatoriska T-celler, såväl som att de har mördarfunktioner som företrädesvis kan rikta sig mot TH1- och TH17-celler.

Denna studie syftar till att behandla verkningsmekanismen för teriflunomid i en öppen fas IV-studie med Teriflunomide vid multipel skleros

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 20 patienter med multipel skleros (MS) och 10 friska kontroller kommer att rekryteras för att frivilligt donera blod för studien. Blodprover kommer att tas innan behandling med teriflunomid påbörjas (baslinje) och efter 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders behandling (+/- 2 veckor).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kliniskt definierad skovförlöpande MS (RRMS) som "nyligen börjar på teriflunomid (AubagioTM) vid tidpunkten för inskrivningen" har inga tecken på återfall eller användning av kortikosteroidbehandling inom 2 månader före inskrivning

    ELLER

    Friska kontroller som inte har ett betydande medicinskt tillstånd som cancer, kronisk infektion eller autoimmun sjukdom, har inte tagit steroider under de senaste 2 månaderna och som inte tar ett immundämpande läkemedel.

  2. Förmåga att ge informerat samtycke
  3. Vill gärna ta blod enligt schemat i protokollet
  4. Vill och kan genomföra alla procedurer och utvärderingar relaterade till studien

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka patientens förmåga att ge informerat samtycke
  2. Har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen

  3. Samtidiga andra sjukdomsmodifierande mediciner (såsom Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, metotrexat, azatioprin, mitoxantron, cyklofosfamid, ciklosporin, natalizumab, rituxan, ocrelizumab, etc.) var minimalt nedan:

    " rebif, betaseron, avonex, copaxone inom 1 månad " zinbryta, plegridy, gilenya, tecfidera inom 2 månader " natalizumab inom 3 månader " immunsuppressiva/kemoterapeutiska läkemedel (t.ex. azatioprin, metotrexat) inom 6 månader " cyklofosfamid inom 1 år " rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, kladribin inom 1 år " alemtuzumab när som helst " någon mitoxantron under de föregående 2 åren före randomisering eller tecken på kardiotoxicitet efter mitoxantrons livstid eller en lång livslängd dos på mer än 60 mg/m2" lymfoid bestrålning, benmärgstransplantation eller andra immunsuppressiva behandlingar med effekter som potentiellt varar över 6 månader, när som helst

  4. Har någon kontraindikation mot högdosimmunterapi, inklusive graviditet, försök att bli gravid eller amning under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter med RRMS som nyligen har ordinerats Teriflunomid.
Läkemedel: Teriflunomid
AUBAGIO® (teriflunomid) är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla återfallande former av multipel skleros (MS), som hämmar pyrimidin de novo-syntesen genom att blockera enzymet dihydroorotatdehydrogenas.
Andra namn:
  • Aubagio
2
Friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frekvens av regulatorisk och effektor B-cellsundergrupp
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Jämför aubagiobehandling med baslinje och med friska kontroller
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av CD4+ Th17-, Th1-, Th2- och Treg-celler
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Jämför aubagiobehandling med baslinje och med friska kontroller
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Förändring i kemokinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Jämför aubagiobehandling med baslinje och med friska kontroller
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Förändring i cytokinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader
Jämför aubagiobehandling med baslinje och med friska kontroller
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00136966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Teriflunomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera