Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne Studia Teriflunomidu w RRMS

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Badania mechanistyczne teryflunomidu w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym: regulatorowe limfocyty B jako centralne mediatory terapeutycznych efektów teriflunomidu w SM

To badanie ma zająć się mechanizmem działania teriflunomidu w fazie IV otwartej próby z teryflunomidem w stwardnieniu rozsianym. Naukowcy zrekrutują 20 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (grupa 1), którzy rozpoczną leczenie teriflunomidem (Aubagio). Pacjenci będą przyjmowani z Centrum Stwardnienia Rozsianego w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Michigan w Ann Arbor. W międzyczasie zostanie zatrudnionych 10 zdrowych osób kontrolnych, aby ustalić zdrową linię bazową dla komórek B i T, na które wpływa zarówno SM, jak i jego leczenie (Grupa 2). W tym badaniu okresowo pobierane będą podstawowe próbki krwi przed leczeniem przez okres do 2 lat. Zmiany biomarkerów krwi będą skorelowane z odpowiedzią kliniczną na interwencję leczenia teryflunomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest najczęstszą autoimmunologiczną zapalną i wyniszczającą przewlekłą chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, dotykającą głównie młodych dorosłych. Istnieje ogromna potrzeba zrozumienia mechanizmu działania leków i ich działania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ostatnio wykazano, że teriflunomid (AubagioTM) działa jako immunomodulująca terapia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Chociaż uważa się, że jeden biochemiczny mechanizm działania jest związany z hamowaniem dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH), która wpływa na syntezę nukleotydów pirymidynowych, istnieją również doniesienia, że ​​leki te promują funkcje regulatorowych limfocytów T niezależnie od DHODH. Wiele gromadzonych dowodów sugeruje, że wyspecjalizowane podzbiory limfocytów B są ważnymi induktorami regulatorowych limfocytów T, a także mają funkcje zabójcze, które mogą preferencyjnie celować w komórki TH1 i TH17.

To badanie ma na celu omówienie mechanizmu działania teriflunomidu w otwartym badaniu IV fazy z zastosowaniem teriflunomidu w stwardnieniu rozsianym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zwerbowanych do dobrowolnego oddania krwi do badania. Próbki krwi zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem (poziom wyjściowy) oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia (+/- 2 tygodnie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznie zdefiniowanym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS), którzy „w momencie włączenia do badania rozpoczynają leczenie teryflunomidem (AubagioTM)” nie mają dowodów nawrotu lub stosowania kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem

    LUB

    Zdrowi kontrolni, którzy nie cierpią na poważne schorzenia, takie jak rak, przewlekła infekcja lub choroba autoimmunologiczna, nie przyjmowali sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy i nie przyjmują leków immunosupresyjnych.

  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  3. Chęć pobrania krwi zgodnie z protokołem
  4. Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  2. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rejestracji

  3. Jednoczesne stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby (takich jak Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, alemtuzumab, metotreksat, azatiopryna, mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporyna, natalizumab, rytuksyna, okrelizumab itp.) bez minimalnego okresu eliminacji podanego poniżej:

    „rebif, betaseron, avonex, copaxone w ciągu 1 miesiąca” zinbryta, plegridy, gilenya, tecfidera w ciągu 2 miesięcy „natalizumab w ciągu 3 miesięcy” leki immunosupresyjne/chemioterapeutyczne (np. azatiopryna, metotreksat) w ciągu 6 miesięcy cyklofosfamid w ciągu 1 roku rytuksymab, ofatumumab, okrelizumab, kladrybina w ciągu 1 roku alemtuzumab w dowolnym momencie jakikolwiek mitoksantron w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją lub dowody kardiotoksyczności po mitoksantronie lub łączny czas życia dawka powyżej 60 mg/m2" napromieniowanie układu limfatycznego, przeszczep szpiku kostnego lub inne leczenie immunosupresyjne, którego skutki potencjalnie utrzymują się ponad 6 miesięcy, w dowolnym czasie

  4. Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do immunoterapii wysokimi dawkami, w tym ciążę, próbę zajścia w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci z RRMS, którym niedawno przepisano Teriflunomid.
Lek: Teriflunomid
AUBAGIO® (teriflunomid) to lek na receptę stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM), który hamuje syntezę pirymidyny de novo poprzez blokowanie enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej.
Inne nazwy:
  • Aubagio
2
Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości podzbioru komórek regulatorowych i efektorowych B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj leczenie aubagio z wartością wyjściową i zdrowymi kontrolami
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania komórek CD4+ Th17, Th1, Th2 i Treg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj leczenie aubagio z wartością wyjściową i zdrowymi kontrolami
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana poziomów chemokin
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj leczenie aubagio z wartością wyjściową i zdrowymi kontrolami
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj leczenie aubagio z wartością wyjściową i zdrowymi kontrolami
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00136966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj