췌장암 환자의 간 전이를 감지하기 위한 조영증강 확산강조 MRI (DIA-PANC)
췌장암의 간 전이에 대한 조영증강 확산강조 MRI의 진단 정확도: 췌장암의 적절한 병기결정 및 추적관찰을 위하여
췌장암의 암울한 예후를 감안할 때, 간 전이를 조기에 발견하면 관련된 상당한 위험, 장기 입원 및 높은 비용이 수반되는 부적절한 치료를 피할 수 있지만 생존 혜택은 없습니다. 조영증강 CT(CECT)를 이용한 현재의 진단 정밀 검사 표준은 간 전이를 감지하는 데 있어 감도가 낮습니다(38-76%). 더 정교하고 값비싼 치료 옵션이 등장함에 따라 불필요한 절차를 피하고 가장 적절한 치료 전략을 선택하기 위해 더 나은 췌장암 병기 결정이 필요합니다. 새로운 영상 기법을 사용할 수 있지만 췌장암의 병기 결정에 대한 가치는 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 전향적 영상 연구가 필요하다.
이 연구의 주요 목적은 췌장암 환자의 간 전이 검출에서 조영증강 확산 강조 MRI(CE-DW-MRI)의 진단 정확도를 조직병리학 및 추적 영상의 참조 표준과 비교하여 결정하는 것입니다.
이 연구는 국제적인 다기관 전향적 코호트 연구입니다(간 전이 환자 138명까지 환자 포함, 총 최대 465명). 췌장암 환자는 CECT로부터 2주 이내에 추가 CE-DW-MRI를 받게 됩니다. CECT 및 CE-DW-MRI는 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 판독합니다. CECT 및/또는 CE-DW-MRI에서 의심되는 간 병변은 참조 표준으로서 조직병리학을 얻기 위해 생검될 것입니다. 전이의 조직병리학적 증거가 없는 간 병변의 경우 한 쌍의 후속 CECT 및 CE-DW-MRI가 복합 참조 표준으로 사용됩니다. 췌장 절제술은 입증된 간 또는 원격 전이가 없는 환자에서 추구될 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자에게는 완화 치료가 제공됩니다. 후속 조치 CECT 및 CE-DW-MRI는 3, 6 및 12개월에 모든 환자에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geke Litjens, MD
- 전화번호: +31243668392
- 이메일: g.litjens@radboudumc.nl
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Konstantopouleio general hospital
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연락하다:
- Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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연락하다:
- Koop Bosscha, MD, PhD
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Enschede, 네덜란드, 7512KZ
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Niels G Venneman, MD, PhD
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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연락하다:
- Koert de Jong, MD, PhD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Geke Litjens, MD
- 전화번호: +31243668392
- 이메일: g.litjens@radboudumc.nl
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Adrian Huber, MD, PhD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Julie Earl, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 췌장암의 임상적 의심
- 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서
제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 절제 요법)
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외한 동시 악성종양. 이전에 악성 종양이 있는 피험자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- CT를 받아야 하는 금기 사항(예: 극심한 밀실공포증, 치료 불가능한 조영제 알레르기, 신기능 장애)
- MRI를 받아야 하는 금기 사항(예: 밀실 공포증, 치료할 수 없는 조영제 알레르기 또는 MRI 호환 의료 기기가 아님)
- 환자 정보를 이해하거나 설문지를 작성할 수 있는 네덜란드어 구사가 불충분함
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: (의심되는) PDAC 환자
(의심되는) 췌장암 환자는 CECT로부터 2주 이내에 조영증강 확산 강조 MRI(CE-DW-MRI)를 추가로 받게 됩니다. CECT 및/또는 CE-DW-MRI에서 의심되는 간 병변은 참조 표준으로서 조직병리학을 얻기 위해 생검될 것입니다. 전이의 조직병리학적 증거가 없는 간 병변의 경우 한 쌍의 후속 CECT 및 CE-DW-MRI가 복합 참조 표준으로 사용됩니다. 후속 조치 CECT 및 CE-DW-MRI는 3, 6 및 12개월에 모든 환자에서 수행됩니다. |
정맥 조영제와 여러 B-값에서 확산 이미징으로 강화된 MRI 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CE-DW-MRI의 진단 정확도
기간: 기준선
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CECT와 비교하여 췌장암 환자의 간 전이 검출을 위한 CE-DW-MRI의 민감도 및 특이도.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 CE-DW-MRI에서 전이 감지(기준선 후 3, 6 및 12개월)
기간: 3, 6, 12개월
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치료 후 또는 치료 중 췌장암 환자의 추적 조사(기준선 후 3, 6 및 12개월)에서 CECT와 비교하여 CE-DW-MRI로 전이 감지
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3, 6, 12개월
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국소 절제 가능성 평가
기간: 기준선
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수술을 받은 모든 환자의 국소 절제 가능성을 평가하기 위한 CT 및 MRI의 민감도 및 특이도
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존
기간: 최대 1년
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1년 추적 관찰 후 생존율
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최대 1년
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평균 생존
기간: 최대 1년
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평균 생존 시간
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최대 1년
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무질병 생존
기간: 최대 1년
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절제술을 받은 환자에서 암의 (국소) 재발이 없는 시간
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최대 1년
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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암의 진행이없는 시간
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- 수석 연구원: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조영 증강 확산 강조 MRI에 대한 임상 시험
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