Диффузионно-взвешенная МРТ с контрастным усилением для выявления метастазов в печени у пациентов с раком поджелудочной железы (DIA-PANC)
Диагностическая точность диффузионно-взвешенной МРТ с контрастным усилением при метастазах рака поджелудочной железы в печень: на пути к адекватному стадированию и последующему наблюдению за раком поджелудочной железы
Учитывая неблагоприятный прогноз рака поджелудочной железы, раннее обнаружение метастазов в печени может помочь избежать неадекватной терапии с сопутствующими существенными рисками, длительной госпитализацией и высокими затратами, но без улучшения выживаемости. Текущий стандарт диагностической работы с контрастным усилением CT (CECT) имеет низкую чувствительность (38-76%) для обнаружения метастазов в печени. По мере появления более сложных и дорогих вариантов лечения требуется более точное определение стадии рака поджелудочной железы, чтобы избежать ненужных процедур и выбрать наиболее подходящую стратегию лечения. Доступны новые методы визуализации, но их значение для определения стадии рака поджелудочной железы еще не оценено. Поэтому необходимы проспективные визуализирующие исследования.
Основная цель этого исследования - определить диагностическую точность диффузионно-взвешенной МРТ с контрастным усилением (CE-DW-MRI) при обнаружении метастазов в печени у пациентов с раком поджелудочной железы по сравнению с эталонным стандартом гистопатологии и последующей визуализации.
Исследование является международным многоцентровым проспективным когортным исследованием (включение пациентов до 138 пациентов с метастазами в печень, всего максимум 465 пациентов). Пациентам с раком поджелудочной железы будет проведена дополнительная CE-DW-MRI в течение двух недель после CECT. CECT и CE-DW-MRI будут считываться независимо двумя радиологами. При подозрении на поражение печени при КТ и/или CE-DW-MRI будет проведена биопсия для получения гистопатологии в качестве эталонного стандарта. Для поражений печени без гистопатологических доказательств метастазов парное контрольное КТ и CE-DW-MRI служат составным эталонным стандартом. Резекция поджелудочной железы будет проводиться у пациентов без доказанных метастазов в печени или отдаленных метастазов. Пациентам с местнораспространенным или метастатическим заболеванием будет предложено паллиативное лечение. Последующие КТ и CE-DW-MRI будут выполняться у всех пациентов через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geke Litjens, MD
- Номер телефона: +31243668392
- Электронная почта: g.litjens@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Konstantopouleio general hospital
-
Контакт:
- Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Julie Earl, PhD
-
-
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Контакт:
- Koop Bosscha, MD, PhD
-
Enschede, Нидерланды, 7512KZ
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Niels G Venneman, MD, PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Контакт:
- Koert de Jong, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Geke Litjens, MD
- Номер телефона: +31243668392
- Электронная почта: g.litjens@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Adrian Huber, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- клиническое подозрение на рак поджелудочной железы
- письменное (подписанное и датированное) информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующее лечение рака поджелудочной железы (например, химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, абляционная терапия)
- сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной базоцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы не менее 5 лет.
- противопоказания к проведению КТ (в т.ч. выраженная клаустрофобия, неизлечимая аллергия на контраст, нарушение функции почек)
- противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, неизлечимая аллергия на контраст или медицинские устройства, не совместимые с МРТ)
- недостаточное знание голландского языка, чтобы понять информацию о пациенте или заполнить анкеты
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с (подозрением) PDAC
Пациентам с (подозрением) раком поджелудочной железы будет проведена дополнительная диффузионно-взвешенная МРТ с контрастным усилением (CE-DW-MRI) в течение двух недель после CECT. При подозрении на поражение печени при КТ и/или CE-DW-MRI будет проведена биопсия для получения гистопатологии в качестве эталонного стандарта. Для поражений печени без гистопатологических доказательств метастазов парное контрольное КТ и CE-DW-MRI служат составным эталонным стандартом. Последующие КТ и CE-DW-MRI будут выполняться у всех пациентов через 3, 6 и 12 месяцев. |
МРТ-сканирование, усиленное внутривенным контрастированием и диффузионной визуализацией при нескольких значениях B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность CE-DW-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность CE-DW-MRI для выявления метастазов в печени у пациентов с раком поджелудочной железы по сравнению с CECT.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение метастазов на CE-DW-MRI в последующем (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Выявление метастазов с помощью CE-DW-MRI по сравнению с КТЭ при динамическом наблюдении (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня) пациентов с раком поджелудочной железы, после или во время терапии
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценить местную резектабельность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность КТ и МРТ для оценки местной резектабельности у всех пациентов, перенесших операцию
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Один год выживания
Временное ограничение: Максимум 1 год
|
Выживаемость через 1 год наблюдения
|
Максимум 1 год
|
|
Средняя выживаемость
Временное ограничение: Максимум 1 год
|
Среднее время выживания
|
Максимум 1 год
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Максимум 1 год
|
Время без (локального) рецидива рака у пациентов, перенесших резекцию
|
Максимум 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Максимум 1 год
|
Время без прогрессирования рака
|
Максимум 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- Главный следователь: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Неопластические процессы
- Заболевания поджелудочной железы
- Метастаз новообразования
- Масса тела
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- NL60473.091.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .