膵臓がん患者の肝転移を検出するための造影拡散強調 MRI (DIA-PANC)
膵臓がんの肝転移に対する造影拡散強調MRIの診断精度：膵臓がんの適切な病期分類と追跡調査に向けて
膵臓がんの予後は悲惨であるため、肝転移を早期に検出できれば、重大なリスク、長期入院、高額な費用を伴う不適切な治療を回避できますが、延命効果は得られません。 造影CT（CECT）を用いた診断精密検査の現在の標準は、肝臓転移の検出感度が低い（38～76％）。 より高度で高価な治療選択肢が出現するにつれ、不必要な処置を避け、最も適切な治療戦略を選択するために、膵臓がんのより適切な病期分類が必要とされています。 新しい画像診断法が利用可能ですが、膵臓がんの病期分類におけるその価値はまだ評価されていません。 したがって、前向きの画像研究が必要です。
この研究の主な目的は、膵臓がん患者における肝転移の検出における造影拡散強調 MRI (CE-DW-MRI) の診断精度を、組織病理学およびフォローアップ画像の参照標準と比較して判定することです。
この研究は国際多施設前向きコホート研究（肝転移患者138人までの患者を対象とし、合計最大患者数は465人）である。 膵臓がん患者は、CECT から 2 週間以内に追加の CE-DW-MRI を受けます。 CECT と CE-DW-MRI は 2 人の放射線科医が独立して読み取ります。 CECT および/または CE-DW-MRI で肝臓病変が疑われた場合は、参照標準として組織病理学を取得するために生検が行われます。 転移の組織病理学的証拠がない肝臓病変の場合、フォローアップ CECT と CE-DW-MRI のペアが複合参照標準として機能します。 膵臓切除は、肝臓転移や遠隔転移が証明されていない患者に対して行われます。 局所進行性または転移性疾患の患者には緩和治療が提供されます。 フォローアップ CECT および CE-DW-MRI は、3、6、および 12 か月後にすべての患者に対して実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Geke Litjens, MD
- 電話番号：+31243668392
- メール：g.litjens@radboudumc.nl
研究場所
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Den Bosch、オランダ、5223 GZ
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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コンタクト：
- Koop Bosscha, MD, PhD
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Enschede、オランダ、7512KZ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Niels G Venneman, MD, PhD
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Groningen、オランダ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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コンタクト：
- Koert de Jong, MD, PhD
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Geke Litjens, MD
- 電話番号：+31243668392
- メール：g.litjens@radboudumc.nl
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Konstantopouleio general hospital
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コンタクト：
- Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital
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コンタクト：
- Adrian Huber, MD, PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Julie Earl, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵臓がんの臨床的疑い
- 書面による（署名と日付が記載された）インフォームド・コンセント
除外基準:
- 膵臓がんに対する以前の治療（例： 化学療法、放射線療法、手術、アブレーション療法）
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、付随する悪性腫瘍。 過去に悪性腫瘍を患っている被験者は、少なくとも5年間無病でなければなりません
- CTを受けることの禁忌（例: 極度の閉所恐怖症、治療不可能な造影剤アレルギー、腎機能障害）
- MRIを受けることの禁忌（例: 閉所恐怖症、治療不可能な造影剤アレルギー、または MRI に対応していない医療機器）
- オランダ語の能力が不十分で、患者の情報を理解したり、アンケートに記入したりすることができない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PDAC（の疑いのある）患者
膵臓がん（の疑い）患者は、CECT から 2 週間以内に追加の造影拡散強調 MRI（CE-DW-MRI）を受けます。 CECT および/または CE-DW-MRI で肝臓病変が疑われた場合は、参照標準として組織病理学を取得するために生検が行われます。 転移の組織病理学的証拠がない肝臓病変の場合、フォローアップ CECT と CE-DW-MRI のペアが複合参照標準として機能します。 フォローアップ CECT および CE-DW-MRI は、3、6、および 12 か月後にすべての患者に対して実行されます。 |
静脈造影といくつかの B 値での拡散イメージングで強化された MRI スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CE-DW-MRIの診断精度
時間枠：ベースライン
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CECTと比較した、膵臓がん患者における肝転移検出におけるCE-DW-MRIの感度と特異性。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査におけるCE-DW-MRIでの転移の検出（ベースラインから3、6、12か月後）
時間枠：3、6、12か月
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膵臓がん患者の治療後または治療中の追跡調査（ベースラインから3、6、12か月後）における、CECTと比較したCE-DW-MRIによる転移の検出
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3、6、12か月
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局所切除可能性の評価
時間枠：ベースライン
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手術を受けたすべての患者の局所切除可能性を評価するための CT および MRI の感度と特異度
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の生存
時間枠：最長1年
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1年間の追跡調査後の生存率
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最長1年
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生存期間中央値
時間枠：最長1年
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生存時間の中央値
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最長1年
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無病生存期間
時間枠：最長1年
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切除を受けた患者においてがんが（局所的に）再発しなかった期間
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最長1年
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無増悪生存期間
時間枠：最長1年
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がんが進行しない期間
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John J. Hermans, dr. ir.、Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- 主任研究者：Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr.、Radboudumc, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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