对比增强弥散加权 MRI 检测胰腺癌患者的肝转移 (DIA-PANC)
对比增强弥散加权 MRI 对胰腺癌肝转移的诊断准确性：对胰腺癌的充分分期和随访
鉴于胰腺癌的预后不佳，早期发现肝转移可以避免不适当的治疗带来的重大风险、长期住院和高昂的费用，但没有生存获益。 目前使用对比增强 CT (CECT) 进行诊断检查的标准对检测肝转移的敏感性较差 (38-76%)。 随着更复杂和昂贵的治疗方案的出现，需要更好地对胰腺癌进行分期以避免不必要的手术并选择最合适的治疗策略。 新的成像方式可用，但它们在胰腺癌分期中的价值尚未得到评估。 因此，前瞻性影像学研究是必要的。
本研究的主要目的是确定对比增强弥散加权 MRI (CE-DW-MRI) 在检测胰腺癌患者肝转移方面的诊断准确性，并与组织病理学和后续成像的参考标准进行比较。
该研究是一项国际性、多中心的前瞻性队列研究（纳入患者至138例肝转移患者，总计最多465例患者）。 胰腺癌患者将在 CECT 后两周内接受额外的 CE-DW-MRI。 CECT 和 CE-DW-MRI 将由两名放射科医生独立阅读。 CECT 和/或 CE-DW-MRI 上的疑似肝脏病变将被活检以获得组织病理学作为参考标准。 对于没有转移的组织病理学证据的肝脏病变，配对的后续 CECT 和 CE-DW-MRI 作为复合参考标准。 未证实有肝转移或远处转移的患者将进行胰腺切除术。 患有局部晚期或转移性疾病的患者将接受姑息治疗。 将在 3、6 和 12 个月时对所有患者进行 CECT 和 CE-DW-MRI 随访。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Geke Litjens, MD
- 电话号码：+31243668392
- 邮箱：g.litjens@radboudumc.nl
学习地点
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Athens、希腊
- 招聘中
- Konstantopouleio general hospital
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接触：
- Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital
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接触：
- Adrian Huber, MD, PhD
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Den Bosch、荷兰、5223 GZ
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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接触：
- Koop Bosscha, MD, PhD
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Enschede、荷兰、7512KZ
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- Niels G Venneman, MD, PhD
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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接触：
- Koert de Jong, MD, PhD
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboudumc
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接触：
- Geke Litjens, MD
- 电话号码：+31243668392
- 邮箱：g.litjens@radboudumc.nl
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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接触：
- Julie Earl, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 临床怀疑胰腺癌
- 书面（签名并注明日期）知情同意书
排除标准：
- 既往胰腺癌治疗（例如 化疗、放疗、手术、消融治疗）
- 伴随的恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌。 先前患有恶性肿瘤的受试者必须至少 5 年无病
- 接受 CT 的禁忌症（例如由于 极度幽闭恐惧症、无法治疗的造影剂过敏、肾功能损害）
- 接受 MRI 的禁忌症（例如由于 幽闭恐惧症、无法治疗的造影剂过敏或不兼容 MRI 的医疗设备）
- 对荷兰语的掌握不足，无法理解患者信息或填写问卷
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有（疑似）PDAC 的患者
患有（疑似）胰腺癌的患者将在 CECT 后的两周内接受额外的对比增强弥散加权 MRI (CE-DW-MRI)。 CECT 和/或 CE-DW-MRI 上的疑似肝脏病变将被活检以获得组织病理学作为参考标准。 对于没有转移的组织病理学证据的肝脏病变，配对的后续 CECT 和 CE-DW-MRI 作为复合参考标准。 将在 3、6 和 12 个月时对所有患者进行 CECT 和 CE-DW-MRI 随访。 |
MRI 扫描增强了静脉造影剂和几个 B 值的弥散成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CE-DW-MRI 的诊断准确性
大体时间：基线
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与 CECT 相比，CE-DW-MRI 检测胰腺癌患者肝转移的敏感性和特异性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访中 CE-DW-MRI 转移检测（基线后 3、6 和 12 个月）
大体时间：3、6 和 12 个月
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与 CECT 相比，在胰腺癌患者治疗后或治疗期间的随访（基线后 3、6 和 12 个月）中，使用 CE-DW-MRI 检测转移
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3、6 和 12 个月
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评估局部可切除性
大体时间：基线
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CT 和 MRI 评估所有接受手术患者的局部可切除性的敏感性和特异性
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活一年
大体时间：最长 1 年
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随访 1 年后的生存率
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最长 1 年
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中位生存期
大体时间：最长 1 年
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中位生存时间
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最长 1 年
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无病生存
大体时间：最长 1 年
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接受切除术的患者没有（局部）癌症复发的时间
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最长 1 年
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无进展生存期
大体时间：最长 1 年
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癌症没有进展的时间
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最长 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John J. Hermans, dr. ir.、Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- 首席研究员：Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr.、Radboudumc, Department of Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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对比增强弥散加权 MRI的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin完全的