Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforsterket diffusjonsvektet MR for å oppdage levermetastaser hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (DIA-PANC)

19. september 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Diagnostisk nøyaktighet av kontrastforsterket diffusjonsvektet MR for levermetastaser av bukspyttkjertelkreft: Mot adekvat stadieinndeling og oppfølging av bukspyttkjertelkreft

Gitt den dystre prognosen for kreft i bukspyttkjertelen, kan tidlig oppdagelse av levermetastaser unngå upassende behandling med tilhørende betydelig risiko, langtidsinnleggelser på sykehus og høye kostnader, men uten overlevelsesgevinst. Dagens standard for diagnostisk oppfølging med kontrastforsterket CT (CECT) har en dårlig sensitivitet (38-76 %) for påvisning av levermetastaser. Etter hvert som mer sofistikerte og dyre behandlingsalternativer dukker opp, er det nødvendig med bedre iscenesettelse av kreft i bukspyttkjertelen for å unngå unødvendige prosedyrer og velge den mest passende behandlingsstrategien. Nye bildediagnostiske modaliteter er tilgjengelige, men deres verdi for iscenesettelse av kreft i bukspyttkjertelen er ikke evaluert ennå. Derfor er prospektive bildediagnostiske studier nødvendig.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av kontrastforsterket diffusjonsvektet MR (CE-DW-MRI) ved påvisning av levermetastaser hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med en referansestandard for histopatologi og oppfølgingsavbildning.

Studien er en internasjonal, multisenter prospektiv kohortstudie (inkludering av pasienter inntil 138 pasienter med levermetastaser er inkludert, med totalt maksimum 465 pasienter). Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil gjennomgå ytterligere CE-DW-MRI innen to uker fra CECT. CECT og CE-DW-MRI vil bli lest uavhengig av to radiologer. Mistenkte leverlesjoner på CECT og/eller CE-DW-MRI vil bli biopsiert for å få histopatologi som referansestandard. For leverlesjoner uten histopatologisk bevis for metastaser, fungerer en paret oppfølgings-CECT og CE-DW-MRI som en sammensatt referansestandard. Pankreasreseksjon vil bli foretatt hos pasienter uten påvist lever- eller fjernmetastaser. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom vil få tilbud om palliativ behandling. Oppfølging CECT og CE-DW-MRI vil bli utført hos alle pasienter etter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

465

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Konstantopouleio general hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Nederland, 7512KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Julie Earl, PhD
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • klinisk mistanke om kreft i bukspyttkjertelen
  • skriftlig (signert og datert) informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, ablasjonsterapi)
  • samtidige maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Personer med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i minst 5 år
  • kontraindikasjoner for å gjennomgå CT (på grunn av f.eks. ekstrem klaustrofobi, ubehandlet kontrastallergi, nedsatt nyrefunksjon)
  • kontraindikasjoner for å gjennomgå MR (på grunn av f.eks. klaustrofobi, ubehandlet kontrastallergi eller ikke MR-kompatibelt medisinsk utstyr)
  • utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket til å kunne forstå pasientinformasjonen eller fylle ut spørreskjemaene
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med (mistenkt) PDAC

Pasienter med (mistenkt) kreft i bukspyttkjertelen vil gjennomgå ytterligere kontrastforsterket diffusjonsvektet MR (CE-DW-MRI) innen to uker fra CECT.

Mistenkte leverlesjoner på CECT og/eller CE-DW-MRI vil bli biopsiert for å få histopatologi som referansestandard. For leverlesjoner uten histopatologisk bevis for metastaser, fungerer en paret oppfølgings-CECT og CE-DW-MRI som en sammensatt referansestandard. Oppfølging CECT og CE-DW-MRI vil bli utført hos alle pasienter etter 3, 6 og 12 måneder.
Diagnostisk test: Kontrastforsterket diffusjonsvektet MR
En MR-skanning forsterket med intravenøs kontrast og med diffusjonsavbildning ved flere B-verdier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CE-DW-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av CE-DW-MRI for påvisning av levermetastaser hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med CECT.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av metastase på CE-DW-MRI i oppfølging (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Påvisning av metastaser med CE-DW-MRI, sammenlignet med CECT, i oppfølging (3, 6 og 12 måneder etter baseline) av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, etter eller under behandling
3, 6 og 12 måneder
Vurder lokal resektabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet for CT og MR for å vurdere lokal resektabilitet for alle pasienter som ble operert
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års overlevelse
Tidsramme: Maks 1 år
Overlevelse etter 1 års oppfølging
Maks 1 år
Median overlevelse
Tidsramme: Maks 1 år
Median overlevelsestid
Maks 1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Maks 1 år
Tid uten (lokalt) tilbakefall av kreft hos pasienter som gjennomgikk reseksjon
Maks 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Maks 1 år
Tid uten progresjon av kreft
Maks 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Hovedetterforsker: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL60473.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Kontrastforsterket diffusjonsvektet MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere