Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ważony dyfuzją ze wzmocnionym kontrastem w wykrywaniu przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem trzustki (DIA-PANC)

19 września 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Dokładność diagnostyczna rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją ze wzmocnionym kontrastem w wykrywaniu przerzutów raka trzustki do wątroby: w kierunku odpowiedniej oceny stopnia zaawansowania i obserwacji raka trzustki

Biorąc pod uwagę fatalne rokowania w przypadku raka trzustki, wczesne wykrycie przerzutów do wątroby pozwala uniknąć niewłaściwego leczenia z towarzyszącym mu znacznym ryzykiem, długotrwałymi hospitalizacjami i wysokimi kosztami, ale bez korzyści w zakresie przeżycia. Obecny standard diagnostyki za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) charakteryzuje się niską czułością (38–76%) w wykrywaniu przerzutów do wątroby. W miarę pojawiania się coraz bardziej wyrafinowanych i kosztownych opcji leczenia, konieczna jest lepsza ocena stopnia zaawansowania raka trzustki, aby uniknąć niepotrzebnych procedur i wybrać najbardziej odpowiednią strategię leczenia. Dostępne są nowe metody obrazowania, ale ich wartość w ocenie stopnia zaawansowania raka trzustki nie została jeszcze oceniona. Dlatego konieczne są prospektywne badania obrazowe.

Głównym celem pracy jest określenie dokładności diagnostycznej rezonansu magnetycznego z kontrastem ważonego dyfuzją (CE-DW-MRI) w wykrywaniu przerzutów do wątroby u chorych na raka trzustki w porównaniu z referencyjnym standardem histopatologicznym i obrazowaniem kontrolnym.

Badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym (włączenie pacjentów do 138 pacjentów z przerzutami do wątroby, przy łącznej liczbie maksymalnie 465 pacjentów). Pacjenci z rakiem trzustki będą poddani dodatkowemu badaniu CE-DW-MRI w ciągu dwóch tygodni od CECT. CECT i CE-DW-MRI będą odczytywane niezależnie przez dwóch radiologów. Podejrzane zmiany w wątrobie w CECT i/lub CE-DW-MRI zostaną poddane biopsji w celu uzyskania histopatologii jako standardu odniesienia. W przypadku zmian w wątrobie bez histopatologicznego potwierdzenia obecności przerzutów sparowane kontrolne CECT i CE-DW-MRI służą jako złożony standard referencyjny. Resekcja trzustki będzie wykonywana u chorych bez potwierdzonych przerzutów do wątroby lub odległych. Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami będą objęci leczeniem paliatywnym. Kontrolne CECT i CE-DW-MRI zostaną wykonane u wszystkich pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kontakt:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Julie Earl, PhD
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Holandia, 7512KZ
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • kliniczne podejrzenie raka trzustki
  • pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie raka trzustki (np. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, terapia ablacyjna)
  • współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • przeciwwskazania do wykonania TK (ze względu m.in. skrajna klaustrofobia, nieuleczalna alergia na kontrast, zaburzenia czynności nerek)
  • przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. klaustrofobia, nieuleczalna alergia na środek kontrastowy lub urządzenia medyczne niezgodne z MRI)
  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby móc zrozumieć informacje o pacjencie lub wypełnić kwestionariusze
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z (podejrzeniem) PDAC

Pacjenci z (podejrzeniem) raka trzustki zostaną poddani dodatkowemu rezonansowi dyfuzyjnemu ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DW-MRI) w ciągu dwóch tygodni od CECT.

Podejrzane zmiany w wątrobie w CECT i/lub CE-DW-MRI zostaną poddane biopsji w celu uzyskania histopatologii jako standardu odniesienia. W przypadku zmian w wątrobie bez histopatologicznego potwierdzenia obecności przerzutów sparowane kontrolne CECT i CE-DW-MRI służą jako złożony standard referencyjny. Kontrolne CECT i CE-DW-MRI zostaną wykonane u wszystkich pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: MRI ważony dyfuzją ze wzmocnionym kontrastem
Skan MRI wzmocniony dożylnym kontrastem i obrazowaniem dyfuzyjnym przy kilku wartościach B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CE-DW-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość CE-DW-MRI w wykrywaniu przerzutów do wątroby u chorych na raka trzustki w porównaniu z CECT.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przerzutów w CE-DW-MRI w obserwacji kontrolnej (3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wykrywanie przerzutów za pomocą CE-DW-MRI w porównaniu z CECT w obserwacji kontrolnej (3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) chorych na raka trzustki po terapii lub w jej trakcie
3, 6 i 12 miesięcy
Ocenić miejscową resekcyjność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość CT i MRI do oceny miejscowej resekcyjności u wszystkich pacjentów poddanych operacji
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rok przeżycia
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Wskaźnik przeżycia po 1 roku obserwacji
Maksymalnie 1 rok
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Mediana czasu przeżycia
Maksymalnie 1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Czas bez (miejscowej) wznowy raka u pacjentów poddanych resekcji
Maksymalnie 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Czas bez progresji raka
Maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Główny śledczy: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL60473.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI ważony dyfuzją ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj