Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte diffusiegewogen MRI om levermetastasen te detecteren bij patiënten met alvleesklierkanker (DIA-PANC)

19 september 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte diffusiegewogen MRI voor levermetastasen van alvleesklierkanker: op weg naar adequate stadiëring en follow-up van alvleesklierkanker

Gezien de sombere prognose van alvleesklierkanker kan vroegtijdige opsporing van levermetastasen ongepaste therapie met de daarbij behorende substantiële risico's, langdurige ziekenhuisopnames en hoge kosten voorkomen, maar zonder overlevingswinst. De huidige standaard van diagnostisch onderzoek met contrastversterkte CT (CECT) heeft een slechte gevoeligheid (38-76%) voor de detectie van levermetastasen. Naarmate er meer geavanceerde en duurdere behandelingsopties ontstaan, is een betere stadiëring van pancreaskanker nodig om onnodige procedures te vermijden en de meest geschikte behandelingsstrategie te selecteren. Er zijn nieuwe beeldvormingsmodaliteiten beschikbaar, maar hun waarde bij de stadiëring van alvleesklierkanker is nog niet geëvalueerd. Daarom zijn prospectieve beeldvormingsstudies noodzakelijk.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte diffusiegewogen MRI (CE-DW-MRI) bij de detectie van levermetastasen bij patiënten met alvleesklierkanker in vergelijking met een referentiestandaard van histopathologie en follow-up beeldvorming.

De studie is een internationale, multicenter prospectieve cohortstudie (inclusie van patiënten tot 138 patiënten met levermetastasen zijn geïncludeerd, met een totaal maximum van 465 patiënten). Patiënten met alvleesklierkanker ondergaan binnen twee weken na de CECT aanvullende CE-DW-MRI. CECT en CE-DW-MRI worden onafhankelijk van elkaar gelezen door twee radiologen. Vermoedelijke leverlaesies op CECT en/of CE-DW-MRI zullen biopsie ondergaan om histopathologie als referentiestandaard te verkrijgen. Voor leverlaesies zonder histopathologisch bewijs van metastasen dienen een gepaarde follow-up CECT en CE-DW-MRI als een samengestelde referentiestandaard. Pancreasresectie zal worden nagestreefd bij patiënten zonder bewezen lever- of metastasen op afstand. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zullen palliatieve behandeling aangeboden krijgen. Follow-up CECT en CE-DW-MRI zullen bij alle patiënten na 3, 6 en 12 maanden worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Konstantopouleio general hospital
        • Contact:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Werving
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Nederland, 7512KZ
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Julie Earl, PhD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital
        • Contact:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • klinische verdenking van alvleesklierkanker
  • schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor alvleesklierkanker (bijv. chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, ablatietherapie)
  • bijkomende maligniteiten, behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri. Proefpersonen met eerdere maligniteiten moeten minimaal 5 jaar ziektevrij zijn
  • contra-indicaties om CT te ondergaan (vanwege b.v. extreme claustrofobie, onbehandelbare contrastallergie, nierfunctiestoornis)
  • contra-indicaties om MRI te ondergaan (vanwege b.v. claustrofobie, onbehandelbare contrastallergie of niet-MRI-compatibele medische hulpmiddelen)
  • onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te begrijpen of de vragenlijsten in te vullen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met (verdenking op) PDAC

Patiënten met (verdenking op) alvleesklierkanker ondergaan binnen twee weken na de CECT een aanvullende Contrast-enhanced Diffusion-weighted MRI (CE-DW-MRI).

Vermoedelijke leverlaesies op CECT en/of CE-DW-MRI zullen biopsie ondergaan om histopathologie als referentiestandaard te verkrijgen. Voor leverlaesies zonder histopathologisch bewijs van metastasen dienen een gepaarde follow-up CECT en CE-DW-MRI als een samengestelde referentiestandaard. Follow-up CECT en CE-DW-MRI zullen bij alle patiënten na 3, 6 en 12 maanden worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Contrastversterkte diffusiegewogen MRI
Een MRI-scan verbeterd met intraveneus contrast en met diffusiebeeldvorming bij verschillende B-waarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CE-DW-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van CE-DW-MRI voor de detectie van levermetastasen bij patiënten met alvleesklierkanker in vergelijking met CECT.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van metastase op CE-DW-MRI in follow-up (3, 6 en 12 maanden na baseline)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Detectie van uitzaaiingen met CE-DW-MRI, vergeleken met CECT, bij follow-up (3, 6 en 12 maanden na baseline) van patiënten met alvleesklierkanker, na of tijdens therapie
3, 6 en 12 maanden
Beoordeel de lokale resectabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit voor CT en MRI om de lokale resectabiliteit te beoordelen voor alle patiënten die een operatie hebben ondergaan
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jaar overleven
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar follow-up
Maximaal 1 jaar
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Mediane overlevingstijd
Maximaal 1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Tijd zonder (lokaal) recidief van kanker bij patiënten die een resectie ondergingen
Maximaal 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Tijd zonder progressie van kanker
Maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL60473.091.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte diffusiegewogen MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren