Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos diffúziós súlyozott MRI a májmetasztázisok kimutatására hasnyálmirigyrákos betegeknél (DIA-PANC)

2021. szeptember 19. frissítette: Radboud University Medical Center

A kontrasztanyagos diffúziós súlyozott MRI diagnosztikai pontossága a hasnyálmirigyrák májmetasztázisaira: a hasnyálmirigyrák megfelelő stádiumba állítása és nyomon követése felé

Tekintettel a hasnyálmirigyrák rossz prognózisára, a májmetasztázisok korai felismerésével elkerülhető a nem megfelelő terápia a kapcsolódó jelentős kockázatokkal, a hosszú távú kórházi felvételekkel és a magas költségekkel, de a túlélési előnyök nélkül. A kontrasztanyagos CT-vel (CECT) végzett diagnosztikai munka jelenlegi standardja gyenge (38-76%) érzékenységgel rendelkezik a májmetasztázisok kimutatására. Ahogy egyre kifinomultabb és költségesebb kezelési lehetőségek jelennek meg, a hasnyálmirigyrák jobb stádiumba állítása szükséges a szükségtelen eljárások elkerülése és a legmegfelelőbb kezelési stratégia kiválasztása érdekében. Új képalkotó módszerek állnak rendelkezésre, de ezek értékét a hasnyálmirigyrák stádiumában még nem értékelték. Ezért prospektív képalkotó vizsgálatokra van szükség.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kontrasztanyagos diffúziós súlyozott MRI (CE-DW-MRI) diagnosztikai pontosságának meghatározása hasnyálmirigyrákos betegek májmetasztázisainak kimutatásában, összehasonlítva a kórszövettani és követési képalkotás referenciastandardjával.

A tanulmány egy nemzetközi, többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat (a betegek bevonásával 138 májmetasztázisos beteget vonnak be, összesen maximum 465 beteget). A hasnyálmirigyrákos betegek a CECT-től számított két héten belül további CE-DW-MRI-n esnek át. A CECT-et és a CE-DW-MRI-t két radiológus egymástól függetlenül fogja leolvasni. A CECT-en és/vagy CE-DW-MRI-n feltételezett májelváltozásokról biopsziát vesznek, hogy referencia standardként szövettani vizsgálatot kapjanak. A metasztázisok hisztopatológiai bizonyítéka nélküli májelváltozások esetén a páros követés CECT és CE-DW-MRI összetett referenciastandardként szolgál. Hasnyálmirigy-reszekciót végeznek olyan betegeknél, akiknél nincs bizonyított máj- vagy távoli metasztázis. A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek palliatív kezelést kapnak. A CECT és a CE-DW-MRI nyomon követése minden betegnél 3, 6 és 12 hónapos korban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

465

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Hollandia
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Hollandia, 7512KZ
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Earl, PhD
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • hasnyálmirigyrák klinikai gyanúja
  • írásos (aláírt és keltezett) tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • korábbi hasnyálmirigyrák-kezelés (pl. kemoterápia, sugárterápia, műtét, ablációs terápia)
  • egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt basocellularis bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ carcinomáját. A rosszindulatú daganatos betegeknek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük
  • ellenjavallatok a CT-re (pl. extrém klausztrofóbia, kezelhetetlen kontrasztallergia, vesekárosodás)
  • ellenjavallatok az MRI-re (pl. klausztrofóbia, kezelhetetlen kontrasztallergia vagy nem MRI-kompatibilis orvosi eszközök)
  • a holland nyelv elégtelen ismerete ahhoz, hogy megértse a betegtájékoztatót vagy kitöltse a kérdőíveket
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PDAC-ben szenvedő (gyanús) betegek

A (gyanús) hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek a CECT-től számított két héten belül további kontrasztanyagos diffúziós súlyozott MRI-n (CE-DW-MRI) esnek át.

A CECT-en és/vagy CE-DW-MRI-n feltételezett májelváltozásokról biopsziát vesznek, hogy referencia standardként szövettani vizsgálatot kapjanak. A metasztázisok hisztopatológiai bizonyítéka nélküli májelváltozások esetén a páros követés CECT és CE-DW-MRI összetett referenciastandardként szolgál. A CECT és a CE-DW-MRI nyomon követése minden betegnél 3, 6 és 12 hónapos korban történik.
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztanyagos diffúziós súlyozott MRI
MRI vizsgálat intravénás kontraszttal és diffúziós képalkotással több B-értéknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CE-DW-MRI diagnosztikai pontossága
Időkeret: Alapvonal
A CE-DW-MRI szenzitivitása és specifitása a májmetasztázisok kimutatására hasnyálmirigyrákos betegeknél a CECT-hez képest.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztázis kimutatása CE-DW-MRI-vel a követés során (3, 6 és 12 hónappal a kiindulás után)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A metasztázis kimutatása CE-DW-MRI-vel, összehasonlítva a CECT-vel, a hasnyálmirigyrákos betegek nyomon követésében (3, 6 és 12 hónappal a kiindulás után), a kezelés után vagy alatt
3, 6 és 12 hónap
Mérje fel a helyi reszekálhatóságot
Időkeret: Alapvonal
A CT és MRI szenzitivitása és specificitása a helyi reszekálhatóság értékeléséhez minden műtéten átesett beteg esetében
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy év túlélés
Időkeret: Maximum 1 év
Túlélési arány 1 év utánkövetés után
Maximum 1 év
Medián túlélés
Időkeret: Maximum 1 év
Medián túlélési idő
Maximum 1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Maximum 1 év
A rák (helyi) kiújulása nélkül eltelt idő reszekción átesett betegeknél
Maximum 1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Maximum 1 év
Idő a rák progressziója nélkül
Maximum 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Kutatásvezető: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL60473.091.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel