Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket diffusionsvægtet MR til påvisning af levermetastaser hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (DIA-PANC)

19. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket diffusionsvægtet MR for levermetastaser af kræft i bugspytkirtlen: Mod passende stadieinddeling og opfølgning af kræft i bugspytkirtlen

I betragtning af den dystre prognose for kræft i bugspytkirtlen, kan tidlig påvisning af levermetastaser undgå uhensigtsmæssig behandling med de tilhørende betydelige risici, langtidsindlæggelser og høje omkostninger, men uden overlevelsesgevinst. Den nuværende standard for diagnostisk oparbejdning med kontrastforstærket CT (CECT) har en dårlig følsomhed (38-76%) for påvisning af levermetastaser. Efterhånden som mere sofistikerede og dyre behandlingsmuligheder dukker op, er der behov for bedre stadieinddeling af kræft i bugspytkirtlen for at undgå unødvendige procedurer og vælge den mest passende behandlingsstrategi. Nye billeddiagnostiske modaliteter er tilgængelige, men deres værdi i stadieinddeling af bugspytkirtelkræft er endnu ikke blevet evalueret. Derfor er prospektive billeddiagnostiske undersøgelser nødvendige.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af kontrastforstærket diffusionsvægtet MRI (CE-DW-MRI) ved påvisning af levermetastaser hos patienter med bugspytkirtelkræft sammenlignet med en referencestandard for histopatologi og opfølgningsbilleddannelse.

Studiet er et internationalt, multicenter prospektivt kohortestudie (inkludering af patienter indtil 138 patienter med levermetastaser er inkluderet, med et samlet maksimum på 465 patienter). Patienter med bugspytkirtelkræft vil gennemgå yderligere CE-DW-MRI inden for to uger fra CECT. CECT og CE-DW-MRI aflæses uafhængigt af to radiologer. Mistænkte leverlæsioner på CECT og/eller CE-DW-MRI vil blive biopsieret for at opnå histopatologi som referencestandard. For leverlæsioner uden histopatologisk bevis for metastaser tjener en parret opfølgnings-CECT og CE-DW-MRI som en sammensat referencestandard. Pancreasresektion vil blive forfulgt hos patienter uden påvist lever- eller fjernmetastaser. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom vil blive tilbudt palliativ behandling. Opfølgning CECT og CE-DW-MRI vil blive udført hos alle patienter efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kontakt:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Holland, 7512KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Adrian Huber, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Julie Earl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • klinisk mistanke om bugspytkirtelkræft
  • skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for bugspytkirtelkræft (f. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, ablationsterapi)
  • samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Personer med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i mindst 5 år
  • kontraindikationer for at gennemgå CT (på grund af f.eks. ekstrem klaustrofobi, ubehandlelig kontrastallergi, nedsat nyrefunktion)
  • kontraindikationer for at gennemgå MR (på grund af f.eks. klaustrofobi, ubehandlelig kontrastallergi eller ikke MRI-kompatibelt medicinsk udstyr)
  • utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at kunne forstå patientinformationen eller udfylde spørgeskemaerne
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med (mistænkt) PDAC

Patienter med (mistænkt) kræft i bugspytkirtlen vil gennemgå yderligere kontrastforstærket diffusionsvægtet MR (CE-DW-MRI) inden for to uger fra CECT.

Mistænkte leverlæsioner på CECT og/eller CE-DW-MRI vil blive biopsieret for at opnå histopatologi som referencestandard. For leverlæsioner uden histopatologisk bevis for metastaser tjener en parret opfølgnings-CECT og CE-DW-MRI som en sammensat referencestandard. Opfølgning CECT og CE-DW-MRI vil blive udført hos alle patienter efter 3, 6 og 12 måneder.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket Diffusionsvægtet MR
En MR-scanning forstærket med intravenøs kontrast og med diffusionsbilleddannelse ved flere B-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CE-DW-MRI
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af CE-DW-MRI til påvisning af levermetastaser hos patienter med bugspytkirtelkræft sammenlignet med CECT.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af metastase på CE-DW-MRI i opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Påvisning af metastaser med CE-DW-MRI sammenlignet med CECT i opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter baseline) af patienter med bugspytkirtelkræft, efter eller under behandling
3, 6 og 12 måneder
Vurder lokal resecerbarhed
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet for CT og MR for at vurdere lokal resektabilitet for alle patienter, der blev opereret
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Overlevelsesrate efter 1 års opfølgning
Højst 1 år
Median overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Median overlevelsestid
Højst 1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Tid uden (lokalt) recidiv af kræft hos patienter, der har gennemgået resektion
Højst 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Tid uden progression af kræft
Højst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Ledende efterforsker: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL60473.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket Diffusionsvægtet MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner