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Kontrastverstärkte diffusionsgewichtete MRT zur Erkennung von Lebermetastasen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (DIA-PANC)

19. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Diagnostische Genauigkeit der kontrastmittelverstärkten diffusionsgewichteten MRT für Lebermetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Auf dem Weg zu einer angemessenen Stadieneinteilung und Nachsorge von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Angesichts der düsteren Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs kann durch die frühzeitige Erkennung von Lebermetastasen eine unangemessene Therapie mit den damit verbundenen erheblichen Risiken, langfristigen Krankenhauseinweisungen und hohen Kosten vermieden werden, allerdings ohne Überlebensvorteil. Der aktuelle Standard der diagnostischen Abklärung mittels kontrastmittelverstärkter CT (CECT) weist eine geringe Sensitivität (38–76 %) für die Erkennung von Lebermetastasen auf. Da immer ausgefeiltere und teurere Behandlungsmöglichkeiten auftauchen, ist ein besseres Staging des Bauchspeicheldrüsenkrebses erforderlich, um unnötige Eingriffe zu vermeiden und die am besten geeignete Behandlungsstrategie auszuwählen. Neue bildgebende Verfahren stehen zur Verfügung, ihr Wert für das Staging von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde jedoch noch nicht untersucht. Daher sind prospektive bildgebende Untersuchungen erforderlich.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der kontrastmittelverstärkten diffusionsgewichteten MRT (CE-DW-MRT) bei der Erkennung von Lebermetastasen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu einem Referenzstandard für Histopathologie und Follow-up-Bildgebung zu bestimmen.

Bei der Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische prospektive Kohortenstudie (Einschluss von Patienten bis zum Einschluss von 138 Patienten mit Lebermetastasen, insgesamt maximal 465 Patienten). Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden innerhalb von zwei Wochen nach der CECT einer zusätzlichen CE-DW-MRT unterzogen. CECT und CE-DW-MRT werden unabhängig von zwei Radiologen gelesen. Bei Verdacht auf Leberläsionen im CECT und/oder CE-DW-MRT wird eine Biopsie durchgeführt, um die Histopathologie als Referenzstandard zu erhalten. Bei Leberläsionen ohne histopathologischen Nachweis von Metastasen dienen eine gepaarte Nachuntersuchung mittels CECT und CE-DW-MRT als zusammengesetzter Referenzstandard. Bei Patienten ohne nachgewiesene Leber- oder Fernmetastasen wird eine Pankreasresektion angestrebt. Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung wird eine palliative Behandlung angeboten. Follow-up-CECT und CE-DW-MRT werden bei allen Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kontakt:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Niederlande, 7512KZ
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Adrian Huber, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Julie Earl, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Klinischer Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Ablationstherapie)
  • Begleitmalignome, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten basozellulären Karzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses. Personen mit früheren bösartigen Erkrankungen müssen seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein
  • Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung (z. B. extreme Klaustrophobie, unbehandelbare Kontrastmittelallergie, eingeschränkte Nierenfunktion)
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie, unbehandelbare Kontrastmittelallergie oder nicht MRT-kompatible medizinische Geräte)
  • unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu verstehen oder die Fragebögen auszufüllen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit (Verdacht) PDAC

Patienten mit (Verdacht auf) Bauchspeicheldrüsenkrebs werden innerhalb von zwei Wochen nach der CECT einer zusätzlichen kontrastmittelverstärkten diffusionsgewichteten MRT (CE-DW-MRT) unterzogen.

Bei Verdacht auf Leberläsionen im CECT und/oder CE-DW-MRT wird eine Biopsie durchgeführt, um die Histopathologie als Referenzstandard zu erhalten. Bei Leberläsionen ohne histopathologischen Nachweis von Metastasen dienen eine gepaarte Nachuntersuchung mittels CECT und CE-DW-MRT als zusammengesetzter Referenzstandard. Follow-up-CECT und CE-DW-MRT werden bei allen Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Diagnosetest: Kontrastverstärkte diffusionsgewichtete MRT
Ein MRT-Scan, verstärkt durch intravenösen Kontrast und Diffusionsbildgebung bei mehreren B-Werten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CE-DW-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der CE-DW-MRT zur Erkennung von Lebermetastasen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zur CECT.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Metastasen im CE-DW-MRT im Follow-up (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Nachweis von Metastasen mit CE-DW-MRT im Vergleich zur CECT bei der Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn) von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach oder während der Therapie
3, 6 und 12 Monate
Beurteilen Sie die lokale Resektabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität für CT und MRT zur Beurteilung der lokalen Resektabilität für alle Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr Überleben
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Überlebensrate nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Maximal 1 Jahr
Mittleres Überleben
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Mittlere Überlebenszeit
Maximal 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Zeit ohne (lokales) Wiederauftreten von Krebs bei Patienten, die sich einer Resektion unterzogen haben
Maximal 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Zeit ohne Fortschreiten des Krebses
Maximal 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Hauptermittler: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60473.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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