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IRM pondérée en diffusion avec contraste pour détecter les métastases hépatiques chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (DIA-PANC)

19 septembre 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Précision diagnostique de l'IRM pondérée en diffusion avec contraste pour les métastases hépatiques du cancer du pancréas : vers une stadification et un suivi adéquats du cancer du pancréas

Compte tenu du pronostic sombre du cancer du pancréas, la détection précoce des métastases hépatiques peut éviter un traitement inapproprié avec les risques substantiels associés, les hospitalisations à long terme et les coûts élevés, mais sans bénéfice de survie. La norme actuelle de bilan diagnostique avec contraste amélioré CT (CECT) a une faible sensibilité (38-76%) pour la détection des métastases hépatiques. À mesure que des options de traitement plus sophistiquées et plus coûteuses émergent, une meilleure stadification du cancer du pancréas est nécessaire pour éviter les procédures inutiles et sélectionner la stratégie de traitement la plus appropriée. De nouvelles modalités d'imagerie sont disponibles, mais leur valeur dans la stadification du cancer du pancréas n'a pas encore été évaluée. Des études prospectives d'imagerie sont donc nécessaires.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision diagnostique de l'IRM pondérée en diffusion avec contraste (CE-DW-MRI) dans la détection des métastases hépatiques chez les patients atteints d'un cancer du pancréas par rapport à une norme de référence d'histopathologie et d'imagerie de suivi.

L'étude est une étude de cohorte prospective multicentrique internationale (inclusion de patients jusqu'à ce que 138 patients présentant des métastases hépatiques soient inclus, avec un total maximum de 465 patients). Les patients atteints d'un cancer du pancréas subiront un CE-DW-MRI supplémentaire dans les deux semaines suivant le CECT. CECT et CE-DW-MRI seront lus indépendamment par deux radiologues. Les lésions hépatiques suspectées sur CECT et/ou CE-DW-MRI seront biopsiées pour obtenir l'histopathologie comme norme de référence. Pour les lésions hépatiques sans preuve histopathologique de métastases, un suivi apparié CECT et CE-DW-MRI servent de norme de référence composite. La résection pancréatique sera poursuivie chez les patients sans métastases hépatiques ou à distance avérées. Les patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique se verront proposer un traitement palliatif. Un suivi CECT et CE-DW-MRI sera effectué chez tous les patients à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

465

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Julie Earl, PhD
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Konstantopouleio general hospital
        • Contact:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Pays-Bas, 7512KZ
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Inselspital
        • Contact:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • suspicion clinique de cancer du pancréas
  • consentement éclairé écrit (signé et daté)

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur du cancer du pancréas (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, thérapie d'ablation)
  • tumeurs malignes concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité. Les sujets ayant des antécédents de malignité doivent être exempts de maladie depuis au moins 5 ans
  • contre-indications à subir une TDM (dues par ex. claustrophobie extrême, allergie au produit de contraste incurable, altération de la fonction rénale)
  • contre-indications à subir une IRM (dues par ex. claustrophobie, allergie aux produits de contraste incurables ou dispositifs médicaux non compatibles avec l'IRM)
  • maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour pouvoir comprendre les informations du patient ou remplir les questionnaires
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de PDAC (suspecté)

Les patients atteints d'un cancer du pancréas (présumé) subiront une IRM supplémentaire pondérée en diffusion avec contraste (CE-DW-MRI) dans les deux semaines suivant le CECT.

Les lésions hépatiques suspectées sur CECT et/ou CE-DW-MRI seront biopsiées pour obtenir l'histopathologie comme norme de référence. Pour les lésions hépatiques sans preuve histopathologique de métastases, un suivi apparié CECT et CE-DW-MRI servent de norme de référence composite. Un suivi CECT et CE-DW-MRI sera effectué chez tous les patients à 3, 6 et 12 mois.
Test diagnostique: IRM pondérée en diffusion avec contraste
Une IRM améliorée avec contraste intraveineux et avec imagerie de diffusion à plusieurs valeurs B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du CE-DW-MRI
Délai: Ligne de base
Sensibilité et spécificité du CE-DW-MRI pour la détection des métastases hépatiques chez les patients atteints d'un cancer du pancréas par rapport au CECT.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de métastases sur CE-DW-MRI lors du suivi (3, 6 et 12 mois après l'inclusion)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Détection de métastases avec CE-DW-MRI, par rapport à CECT, dans le suivi (3, 6 et 12 mois après l'inclusion) de patients atteints d'un cancer du pancréas, après ou pendant le traitement
3, 6 et 12 mois
Évaluer la résécabilité locale
Délai: Ligne de base
Sensibilité et spécificité du scanner et de l'IRM pour évaluer la résécabilité locale pour tous les patients opérés
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à un an
Délai: Maximum 1 an
Taux de survie après 1 an de suivi
Maximum 1 an
Survie médiane
Délai: Maximum 1 an
Temps de survie médian
Maximum 1 an
Survie sans maladie
Délai: Maximum 1 an
Temps sans récidive (locale) du cancer chez les patients ayant subi une résection
Maximum 1 an
Survie sans progression
Délai: Maximum 1 an
Temps sans progression du cancer
Maximum 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Chercheur principal: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL60473.091.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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