RM ponderada por difusão com contraste aprimorado para detectar metástases hepáticas em pacientes com câncer pancreático (DIA-PANC)
Precisão diagnóstica da ressonância magnética ponderada em difusão com contraste para metástases hepáticas de câncer pancreático: rumo ao estadiamento e acompanhamento adequados do câncer pancreático
Dado o péssimo prognóstico do câncer de pâncreas, a detecção precoce de metástases hepáticas pode evitar terapia inadequada com riscos substanciais associados, internações hospitalares de longo prazo e altos custos, mas sem benefício de sobrevida. O padrão atual de investigação diagnóstica com TC com contraste (CECT) tem baixa sensibilidade (38-76%) para a detecção de metástases hepáticas. À medida que surgem opções de tratamento mais sofisticadas e caras, é necessário um melhor estadiamento do câncer de pâncreas para evitar procedimentos desnecessários e selecionar a estratégia de tratamento mais adequada. Novas modalidades de imagem estão disponíveis, mas seu valor no estadiamento do câncer pancreático ainda não foi avaliado. Portanto, estudos de imagem prospectivos são necessários.
O principal objetivo deste estudo é determinar a precisão diagnóstica da ressonância magnética ponderada por difusão com contraste (CE-DW-MRI) na detecção de metástases hepáticas em pacientes com câncer pancreático em comparação com um padrão de referência de histopatologia e imagens de acompanhamento.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional (inclusão de pacientes até 138 pacientes com metástases hepáticas, com um total máximo de 465 pacientes). Pacientes com câncer de pâncreas serão submetidos a CE-DW-MRI adicional dentro de duas semanas a partir do CECT. CECT e CE-DW-MRI serão lidos independentemente por dois radiologistas. Lesões hepáticas suspeitas em CECT e/ou CE-DW-MRI serão biopsiadas para obter histopatologia como padrão de referência. Para lesões hepáticas sem prova histopatológica de metástases, um acompanhamento pareado de CECT e CE-DW-MRI serve como um padrão de referência composto. A ressecção pancreática será realizada em pacientes sem fígado comprovado ou metástases distantes. Pacientes com doença localmente avançada ou metastática receberão tratamento paliativo. CECT de acompanhamento e CE-DW-MRI serão realizados em todos os pacientes aos 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geke Litjens, MD
- Número de telefone: +31243668392
- E-mail: g.litjens@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Julie Earl, PhD
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Konstantopouleio general hospital
-
Contato:
- Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contato:
- Koop Bosscha, MD, PhD
-
Enschede, Holanda, 7512KZ
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contato:
- Niels G Venneman, MD, PhD
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contato:
- Koert de Jong, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Geke Litjens, MD
- Número de telefone: +31243668392
- E-mail: g.litjens@radboudumc.nl
-
-
-
-
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Adrian Huber, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- suspeita clínica de câncer de pâncreas
- consentimento informado por escrito (assinado e datado)
Critério de exclusão:
- tratamento anterior para câncer pancreático (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, terapia de ablação)
- malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Indivíduos com malignidades prévias devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos
- contra-indicações para se submeter a TC (devido a, por exemplo, claustrofobia extrema, alergia intratável ao contraste, comprometimento da função renal)
- contra-indicações para se submeter a ressonância magnética (devido a, por exemplo, claustrofobia, alergia a contraste intratável ou dispositivos médicos não compatíveis com ressonância magnética)
- domínio insuficiente da língua holandesa para entender as informações do paciente ou preencher os questionários
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com (suspeita) PDAC
Pacientes com (suspeita) câncer pancreático serão submetidos a ressonância magnética ponderada por difusão com contraste aprimorado adicional (CE-DW-MRI) dentro de duas semanas a partir do CECT. Lesões hepáticas suspeitas em CECT e/ou CE-DW-MRI serão biopsiadas para obter histopatologia como padrão de referência. Para lesões hepáticas sem prova histopatológica de metástases, um acompanhamento pareado de CECT e CE-DW-MRI serve como um padrão de referência composto. CECT de acompanhamento e CE-DW-MRI serão realizados em todos os pacientes aos 3, 6 e 12 meses. |
Uma ressonância magnética aprimorada com contraste intravenoso e com imagens de difusão em vários valores B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de CE-DW-MRI
Prazo: Linha de base
|
Sensibilidade e especificidade de CE-DW-MRI para a detecção de metástases hepáticas em pacientes com câncer de pâncreas em comparação com CECT.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de metástase em CE-DW-MRI no acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o início do estudo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Detecção de metástase com CE-DW-MRI, em comparação com CECT, no acompanhamento (3, 6 e 12 meses após a linha de base) de pacientes com câncer pancreático, após ou durante a terapia
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3, 6 e 12 meses
|
|
Avalie a ressecabilidade local
Prazo: Linha de base
|
Sensibilidade e especificidade para TC e RM para avaliar a ressecabilidade local para todos os pacientes submetidos à cirurgia
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um ano de sobrevivência
Prazo: Máximo 1 ano
|
Taxa de sobrevida após 1 ano de acompanhamento
|
Máximo 1 ano
|
|
Sobrevivência mediana
Prazo: Máximo 1 ano
|
Tempo médio de sobrevivência
|
Máximo 1 ano
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Máximo 1 ano
|
Tempo sem recidiva (local) de câncer em pacientes submetidos à ressecção
|
Máximo 1 ano
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Máximo 1 ano
|
Tempo sem progressão do câncer
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Máximo 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- Investigador principal: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL60473.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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