Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu diffuusiopainotettu MRI maksametastaasien havaitsemiseksi potilailla, joilla on haimasyöpä (DIA-PANC)

sunnuntai 19. syyskuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Kontrastilla tehostetun diffuusiopainotetun MRI-tutkimuksen diagnostinen tarkkuus haimasyövän maksametastaasiin: kohti haimasyövän riittävää vaihetta ja seurantaa

Kun otetaan huomioon haimasyövän synkkä ennuste, maksametastaasien varhainen havaitseminen voi välttää sopimattoman hoidon, johon liittyy merkittäviä riskejä, pitkäaikaisia ​​sairaalahoitoja ja korkeita kustannuksia, mutta ilman eloonjäämishyötyä. Nykyisellä diagnostisella menetelmällä kontrastitehosteella CT:llä (CECT) on huono herkkyys (38–76 %) maksametastaasien havaitsemiseksi. Kun kehittyneempiä ja kalliimpia hoitovaihtoehtoja tulee esiin, haimasyövän parempaa vaihetta tarvitaan tarpeettomien toimenpiteiden välttämiseksi ja sopivimman hoitostrategian valitsemiseksi. Uusia kuvantamismenetelmiä on saatavilla, mutta niiden arvoa haimasyövän vaiheissa ei ole vielä arvioitu. Siksi prospektiiviset kuvantamistutkimukset ovat tarpeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kontrastitehosteisen diffuusiopainotetun MRI:n (CE-DW-MRI) diagnostinen tarkkuus haimasyöpäpotilaiden maksametastaasien havaitsemisessa verrattuna histopatologian ja seurantakuvauksen vertailustandardiin.

Tutkimus on kansainvälinen, monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus (sisältää potilaita, kunnes mukaan on otettu 138 potilasta, joilla on maksaetäpesäkkeitä, yhteensä enintään 465 potilasta). Potilaille, joilla on haimasyöpä, tehdään ylimääräinen CE-DW-MRI kahden viikon kuluessa CECT:stä. Kaksi radiologia lukee CECT:n ja CE-DW-MRI:n itsenäisesti. CECT:llä ja/tai CE-DW-MRI:llä epäillyistä maksavaurioista otetaan biopsia histopatologian saamiseksi vertailustandardina. Maksavaurioille, joissa ei ole histopatologista näyttöä etäpesäkkeistä, parillinen seuranta-CECT ja CE-DW-MRI toimivat yhdistettynä vertailustandardina. Haiman resektio suoritetaan potilailla, joilla ei ole todistetusti maksa- tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, tarjotaan palliatiivista hoitoa. Seuranta CECT ja CE-DW-MRI tehdään kaikille potilaille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

465

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Alankomaat, 7512KZ
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Earl, PhD
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Konstantopouleio general hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • kliininen epäily haimasyövästä
  • kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin hoidettu haimasyövän hoito (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus, ablaatiohoito)
  • samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basosellulaarista karsinoomaa tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa. Potilaiden, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudettomia vähintään 5 vuoden ajan
  • vasta-aiheet TT:lle (esim. äärimmäinen klaustrofobia, hoitamaton kontrastiallergia, munuaisten vajaatoiminta)
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (johtuen esim. klaustrofobia, hoitamaton kontrastiallergia tai MRI-yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet)
  • riittämätön hollannin kielen taito potilastietojen ymmärtämiseen tai kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on (epäilty) PDAC

Potilaille, joilla on (epäilty) haimasyöpä, tehdään ylimääräinen kontrastitehoste diffuusiopainotettu MRI (CE-DW-MRI) kahden viikon kuluessa CECT:stä.

CECT:llä ja/tai CE-DW-MRI:llä epäillyistä maksavaurioista otetaan biopsia histopatologian saamiseksi vertailustandardina. Maksavaurioille, joissa ei ole histopatologista näyttöä etäpesäkkeistä, parillinen seuranta-CECT ja CE-DW-MRI toimivat yhdistettynä vertailustandardina. Seuranta CECT ja CE-DW-MRI tehdään kaikille potilaille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Diagnostinen testi: Kontrastilla tehostettu diffuusiopainotettu MRI
MRI-skannaus tehostettuna suonensisäisellä kontrastilla ja diffuusiokuvauksella useilla B-arvoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CE-DW-MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
CE-DW-MRI:n herkkyys ja spesifisyys maksametastaasien havaitsemiseen potilailla, joilla on haimasyöpä verrattuna CECT:hen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasien havaitseminen CE-DW-MRI:llä seurannassa (3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Metastaasien havaitseminen CE-DW-MRI:llä verrattuna CECT-tutkimukseen haimasyöpäpotilaiden seurannassa (3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) hoidon jälkeen tai sen aikana
3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi paikallinen resekoitavuus
Aikaikkuna: Perustaso
TT:n ja MRI:n herkkyys ja spesifisyys paikallisen leikkauksen arvioimiseksi kaikille potilaille, joille on tehty leikkaus
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Eloonjäämisprosentti 1 vuoden seurannan jälkeen
Enintään 1 vuosi
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Mediaani selviytymisaika
Enintään 1 vuosi
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Aika ilman (paikallista) syövän uusiutumista potilailla, joille tehtiin resektio
Enintään 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Aika ilman syövän etenemistä
Enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Päätutkija: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL60473.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastilla tehostettu diffuusiopainotettu MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa