- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03469726
Kontrastní difúzně vážená MRI k detekci jaterních metastáz u pacientů s rakovinou pankreatu (DIA-PANC)
Diagnostická přesnost kontrastně vážené difúzně vážené MRI pro jaterní metastázy rakoviny pankreatu: k adekvátnímu stagingu a sledování rakoviny pankreatu
Vzhledem k neradostné prognóze rakoviny slinivky břišní se včasným odhalením jaterních metastáz lze vyhnout nevhodné léčbě se souvisejícími značnými riziky, dlouhodobými hospitalizacemi a vysokými náklady, avšak bez přínosu pro přežití. Současný standard diagnostického vyšetření s kontrastním CT (CECT) má nízkou senzitivitu (38–76 %) pro detekci jaterních metastáz. S tím, jak se objevují sofistikovanější a dražší možnosti léčby, je zapotřebí lepší staging rakoviny slinivky břišní, aby se předešlo zbytečným postupům a zvolila se nejvhodnější léčebná strategie. K dispozici jsou nové zobrazovací modality, ale jejich význam ve stagingu karcinomu pankreatu nebyl dosud hodnocen. Proto jsou nezbytné prospektivní zobrazovací studie.
Hlavním cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost kontrastně vážené difuzně vážené MRI (CE-DW-MRI) při detekci jaterních metastáz u pacientů s karcinomem pankreatu ve srovnání s referenčním standardem histopatologie a následného zobrazení.
Studie je mezinárodní, multicentrická prospektivní kohortová studie (zařazení pacientů do zahrnutí 138 pacientů s jaterními metastázami, s celkovým maximem 465 pacientů). Pacienti s rakovinou slinivky podstoupí další CE-DW-MRI do dvou týdnů od CECT. CECT a CE-DW-MRI budou nezávisle číst dva radiologové. Podezřelé jaterní léze na CECT a/nebo CE-DW-MRI budou biopsií k získání histopatologie jako referenčního standardu. U jaterních lézí bez histopatologického průkazu metastáz slouží jako složený referenční standard párová kontrolní CECT a CE-DW-MRI. Resekce pankreatu bude prováděna u pacientů bez prokázaných jaterních nebo vzdálených metastáz. Pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním bude nabídnuta paliativní léčba. Sledování CECT a CE-DW-MRI bude provedeno u všech pacientů ve 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geke Litjens, MD
- Telefonní číslo: +31243668392
- E-mail: g.litjens@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Koop Bosscha, MD, PhD
-
Enschede, Holandsko, 7512KZ
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Niels G Venneman, MD, PhD
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Koert de Jong, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Geke Litjens, MD
- Telefonní číslo: +31243668392
- E-mail: g.litjens@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Konstantopouleio general hospital
-
Kontakt:
- Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Julie Earl, PhD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Inselspital
-
Kontakt:
- Adrian Huber, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- klinické podezření na rakovinu slinivky břišní
- písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba rakoviny slinivky břišní (např. chemoterapie, radioterapie, chirurgie, ablační terapie)
- souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Subjekty s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
- kontraindikace k podstoupení CT (např. extrémní klaustrofobie, neléčitelná alergie na kontrast, porucha funkce ledvin)
- kontraindikace k podstoupení MRI (např. klaustrofobie, neléčitelná alergie na kontrast nebo zdravotnické prostředky nekompatibilní s MRI)
- nedostatečná znalost nizozemského jazyka, aby bylo možné porozumět informacím o pacientovi nebo vyplnit dotazníky
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s (podezřením) PDAC
Pacienti s (suspektním) karcinomem slinivky podstoupí další kontrastní difúzně váženou MRI (CE-DW-MRI) do dvou týdnů od CECT. Podezřelé jaterní léze na CECT a/nebo CE-DW-MRI budou biopsií k získání histopatologie jako referenčního standardu. U jaterních lézí bez histopatologického průkazu metastáz slouží jako složený referenční standard párová kontrolní CECT a CE-DW-MRI. Sledování CECT a CE-DW-MRI bude provedeno u všech pacientů ve 3, 6 a 12 měsících. |
Vyšetření magnetickou rezonancí rozšířené o intravenózní kontrast a difuzní zobrazení v několika hodnotách B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost CE-DW-MRI
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita a specificita CE-DW-MRI pro detekci jaterních metastáz u pacientů s karcinomem pankreatu ve srovnání s CECT.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce metastáz na CE-DW-MRI ve sledování (3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Detekce metastáz pomocí CE-DW-MRI ve srovnání s CECT při sledování (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu) pacientů s rakovinou pankreatu, po nebo během léčby
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Posuďte místní resekabilitu
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita a specificita pro CT a MRI k posouzení lokální resekability u všech pacientů, kteří podstoupili operaci
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jeden rok přežití
Časové okno: Maximálně 1 rok
|
Míra přežití po 1 roce sledování
|
Maximálně 1 rok
|
Medián přežití
Časové okno: Maximálně 1 rok
|
Střední doba přežití
|
Maximálně 1 rok
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Maximálně 1 rok
|
Doba bez (lokální) recidivy rakoviny u pacientů, kteří podstoupili resekci
|
Maximálně 1 rok
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximálně 1 rok
|
Doba bez progrese rakoviny
|
Maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL60473.091.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzně vážená MRI s kontrastem
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityDokončenoRakovina konečníku | Rektální adenokarcinom | Rakovina konečníku | Novotvary, rektální | Nádory konečníkuSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Karcinom prsu | Neuropatie | Neuropatie; PeriferníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy