Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní difúzně vážená MRI k detekci jaterních metastáz u pacientů s rakovinou pankreatu (DIA-PANC)

19. září 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Diagnostická přesnost kontrastně vážené difúzně vážené MRI pro jaterní metastázy rakoviny pankreatu: k adekvátnímu stagingu a sledování rakoviny pankreatu

Vzhledem k neradostné prognóze rakoviny slinivky břišní se včasným odhalením jaterních metastáz lze vyhnout nevhodné léčbě se souvisejícími značnými riziky, dlouhodobými hospitalizacemi a vysokými náklady, avšak bez přínosu pro přežití. Současný standard diagnostického vyšetření s kontrastním CT (CECT) má nízkou senzitivitu (38–76 %) pro detekci jaterních metastáz. S tím, jak se objevují sofistikovanější a dražší možnosti léčby, je zapotřebí lepší staging rakoviny slinivky břišní, aby se předešlo zbytečným postupům a zvolila se nejvhodnější léčebná strategie. K dispozici jsou nové zobrazovací modality, ale jejich význam ve stagingu karcinomu pankreatu nebyl dosud hodnocen. Proto jsou nezbytné prospektivní zobrazovací studie.

Hlavním cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost kontrastně vážené difuzně vážené MRI (CE-DW-MRI) při detekci jaterních metastáz u pacientů s karcinomem pankreatu ve srovnání s referenčním standardem histopatologie a následného zobrazení.

Studie je mezinárodní, multicentrická prospektivní kohortová studie (zařazení pacientů do zahrnutí 138 pacientů s jaterními metastázami, s celkovým maximem 465 pacientů). Pacienti s rakovinou slinivky podstoupí další CE-DW-MRI do dvou týdnů od CECT. CECT a CE-DW-MRI budou nezávisle číst dva radiologové. Podezřelé jaterní léze na CECT a/nebo CE-DW-MRI budou biopsií k získání histopatologie jako referenčního standardu. U jaterních lézí bez histopatologického průkazu metastáz slouží jako složený referenční standard párová kontrolní CECT a CE-DW-MRI. Resekce pankreatu bude prováděna u pacientů bez prokázaných jaterních nebo vzdálených metastáz. Pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním bude nabídnuta paliativní léčba. Sledování CECT a CE-DW-MRI bude provedeno u všech pacientů ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Holandsko, 7512KZ
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kontakt:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Julie Earl, PhD
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • klinické podezření na rakovinu slinivky břišní
  • písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba rakoviny slinivky břišní (např. chemoterapie, radioterapie, chirurgie, ablační terapie)
  • souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Subjekty s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • kontraindikace k podstoupení CT (např. extrémní klaustrofobie, neléčitelná alergie na kontrast, porucha funkce ledvin)
  • kontraindikace k podstoupení MRI (např. klaustrofobie, neléčitelná alergie na kontrast nebo zdravotnické prostředky nekompatibilní s MRI)
  • nedostatečná znalost nizozemského jazyka, aby bylo možné porozumět informacím o pacientovi nebo vyplnit dotazníky
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s (podezřením) PDAC

Pacienti s (suspektním) karcinomem slinivky podstoupí další kontrastní difúzně váženou MRI (CE-DW-MRI) do dvou týdnů od CECT.

Podezřelé jaterní léze na CECT a/nebo CE-DW-MRI budou biopsií k získání histopatologie jako referenčního standardu. U jaterních lézí bez histopatologického průkazu metastáz slouží jako složený referenční standard párová kontrolní CECT a CE-DW-MRI. Sledování CECT a CE-DW-MRI bude provedeno u všech pacientů ve 3, 6 a 12 měsících.

Vyšetření magnetickou rezonancí rozšířené o intravenózní kontrast a difuzní zobrazení v několika hodnotách B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CE-DW-MRI
Časové okno: Základní linie
Senzitivita a specificita CE-DW-MRI pro detekci jaterních metastáz u pacientů s karcinomem pankreatu ve srovnání s CECT.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce metastáz na CE-DW-MRI ve sledování (3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Detekce metastáz pomocí CE-DW-MRI ve srovnání s CECT při sledování (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu) pacientů s rakovinou pankreatu, po nebo během léčby
3, 6 a 12 měsíců
Posuďte místní resekabilitu
Časové okno: Základní linie
Senzitivita a specificita pro CT a MRI k posouzení lokální resekability u všech pacientů, kteří podstoupili operaci
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden rok přežití
Časové okno: Maximálně 1 rok
Míra přežití po 1 roce sledování
Maximálně 1 rok
Medián přežití
Časové okno: Maximálně 1 rok
Střední doba přežití
Maximálně 1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Maximálně 1 rok
Doba bez (lokální) recidivy rakoviny u pacientů, kteří podstoupili resekci
Maximálně 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximálně 1 rok
Doba bez progrese rakoviny
Maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzně vážená MRI s kontrastem

3
Předplatit