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Risonanza magnetica pesata in diffusione con mezzo di contrasto per rilevare metastasi epatiche in pazienti con carcinoma pancreatico (DIA-PANC)

19 settembre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica pesata in diffusione con mezzo di contrasto per le metastasi epatiche del carcinoma pancreatico: verso una stadiazione e un follow-up adeguati del carcinoma pancreatico

Data la prognosi infausta del cancro del pancreas, il rilevamento precoce delle metastasi epatiche può evitare una terapia inappropriata con i rischi sostanziali associati, ricoveri ospedalieri a lungo termine e costi elevati, ma senza benefici in termini di sopravvivenza. L'attuale standard di iter diagnostico con TC con mezzo di contrasto (CECT) ha una scarsa sensibilità (38-76%) per il rilevamento delle metastasi epatiche. Man mano che emergono opzioni di trattamento più sofisticate e costose, è necessaria una migliore stadiazione del cancro del pancreas per evitare procedure non necessarie e selezionare la strategia di trattamento più appropriata. Sono disponibili nuove modalità di imaging, ma il loro valore nella stadiazione del cancro del pancreas non è stato ancora valutato. Pertanto sono necessari studi prospettici di imaging.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica pesata in diffusione con mezzo di contrasto (CE-DW-MRI) nel rilevamento di metastasi epatiche in pazienti con carcinoma pancreatico rispetto a uno standard di riferimento di istopatologia e imaging di follow-up.

Lo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale (inclusione di pazienti fino a 138 pazienti con metastasi epatiche, con un massimo totale di 465 pazienti). I pazienti con carcinoma pancreatico saranno sottoposti a ulteriore CE-DW-MRI entro due settimane dal CECT. CECT e CE-DW-MRI saranno lette indipendentemente da due radiologi. Le sospette lesioni epatiche su CECT e/o CE-DW-MRI saranno sottoposte a biopsia per ottenere l'istopatologia come standard di riferimento. Per le lesioni epatiche senza prova istopatologica di metastasi, una coppia di follow-up CECT e CE-DW-MRI funge da standard di riferimento composito. La resezione pancreatica sarà perseguita in pazienti senza comprovate metastasi epatiche oa distanza. Ai pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica verrà offerto un trattamento palliativo. Follow-up CECT e CE-DW-MRI saranno eseguiti in tutti i pazienti a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Konstantopouleio general hospital
        • Contatto:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Olanda, 7512KZ
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Julie Earl, PhD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
          • Adrian Huber, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • sospetto clinico di cancro al pancreas
  • consenso informato scritto (firmato e datato).

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per il cancro del pancreas (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, terapia ablativa)
  • tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina. I soggetti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni
  • controindicazioni a sottoporsi a TC (dovute ad es. estrema claustrofobia, allergia al contrasto non trattabile, compromissione della funzionalità renale)
  • controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica (dovute ad es. claustrofobia, allergia al contrasto non trattabile o dispositivi medici non compatibili con la risonanza magnetica)
  • padronanza insufficiente della lingua olandese per essere in grado di comprendere le informazioni del paziente o compilare i questionari
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con (sospetto) PDAC

I pazienti con (sospetto) carcinoma pancreatico verranno sottoposti a ulteriore risonanza magnetica pesata in diffusione con mezzo di contrasto (CE-DW-MRI) entro due settimane dal CECT.

Le sospette lesioni epatiche su CECT e/o CE-DW-MRI saranno sottoposte a biopsia per ottenere l'istopatologia come standard di riferimento. Per le lesioni epatiche senza prova istopatologica di metastasi, una coppia di follow-up CECT e CE-DW-MRI funge da standard di riferimento composito. Follow-up CECT e CE-DW-MRI saranno eseguiti in tutti i pazienti a 3, 6 e 12 mesi.
Test diagnostico: MRI pesata in diffusione con contrasto
Una scansione MRI potenziata con contrasto endovenoso e con immagini di diffusione a diversi valori B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di CE-DW-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità di CE-DW-MRI per la rilevazione di metastasi epatiche in pazienti con carcinoma pancreatico rispetto a CECT.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di metastasi su CE-DW-MRI nel follow-up (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Rilevazione di metastasi con CE-DW-MRI, rispetto a CECT, nel follow-up (3, 6 e 12 mesi dopo il basale) di pazienti con carcinoma pancreatico, dopo o durante la terapia
3, 6 e 12 mesi
Valutare la resecabilità locale
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità per TC e RM per valutare la resecabilità locale per tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di un anno
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Tasso di sopravvivenza dopo 1 anno di follow-up
Massimo 1 anno
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Tempo di sopravvivenza mediano
Massimo 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Tempo senza recidiva (locale) del cancro nei pazienti sottoposti a resezione
Massimo 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Massimo 1 anno
Tempo senza progressione del cancro
Massimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Investigatore principale: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL60473.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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