Ocimum Sanctum (Tulsi) 추출물의 항치태 및 치은염 효능 비교 평가
2018년 4월 16일 업데이트: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore
"Ocimum Sanctum(Tulsi) 추출물 구강청결제와 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제의 플라크 방지 및 항치은염 효능 비교 평가 - 시험관 내 및 생체 내 연구."
Chlorhexidine은 현재까지 항플라그 및 항치은염 효능의 황금 표준으로 간주되지만 많은 부작용이 있습니다.
따라서 조사관은 유사한 치은염 및 치은염 효능을 갖지만 부작용이 적거나 없는 대체물을 찾는 데 시간이 필요합니다.
그래서 이 연구에서 연구자들은 "오키뭄 상텀(툴시) 추출물 구강 세정제와 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제의 플라그 및 항치은염 효능 비교 평가"를 계획했습니다.
연구 개요
상세 설명
제목:
"0.12% 클로르헥시딘 구강청결제와 ocimum sanctum(tulsi) 추출물 구강청결제의 플라크 방지 및 항치은염 효능 비교 평가 - 시험관 내 및 생체 내 연구."
목표와 목적:
- 감수성 시험, 최소 억제 농도, 최소 살균 농도 및 시간 사멸 곡선에 의한 툴시(Ocimum sanctum) 추출물의 항균 활성을 평가하기 위해 - In Vitro 연구.
- 만성 전신 치은염 및 경도 만성 전신 치주염 환자에서 Modified Gingival Index 및 Modified Plaque Index를 기록하여 Ocimum sanctum(Tulsi)의 항치태 및 항치은염 효과를 평가하기 위해 - In Vivo 연구.
- Ocimum sanctum(Tulsi)과 0.12% Chlorhexidine 및 비히클의 항치태 및 치은염 효과의 임상 평가 및 비교.
- Ocimum sanctum 추출물의 국부적 유익 및/또는 유해 부작용이 있는 경우 이를 확인합니다.
연구 설계:
전향적 무작위 통제 시험 - 무작위 비교 연구
방법론(재료 및 방법):
본 연구는 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
- 추출물의 조달 및 구강청결제 제형: Ocimum sanctum(Tulsi) 추출물은 ISO(International Organization for Standardization) Certified shop에서 구입했습니다. 원하는 구강청결제는 인도르(M.P.)의 마하트마 간디 기념 의과대학 약리학과의 지도 하에 제조됩니다.
- 시험관 내 연구: 다음 미생물에 대해 Ocimum sanctum의 민감도 테스트, 최소 억제 농도(MIC) 및 최소 살균 농도(MBC)를 결정합니다: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tannerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa , 및 기타 미생물.
- 생체 내 연구: 이 연구는 계획되었으며 Govt. 인도 마디아프라데시주 인도르 치대. 이 연구에서 만성 일반화 치은염 및 경도 만성 일반화 치주염이 있는 참가자는 야외 환자 중에서 무작위로 선택됩니다. 최소 90명의 모집된 참가자가 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. (병렬 디자인, 케이스 컨트롤, 무작위 비교 연구).
그룹 A: (테스트 그룹) (n=30) 구강 세정제로서 Ocimum sanctum 추출물. 그룹 B: (양성 대조군) (n=30) 구강 세정제로서 0.12% 클로르헥시딘. 그룹 C: (대조군) (n=30) 구강청결제로서의 비히클. 세 가지 솔루션 모두 인도르(M.P.)에 있는 마하트마 간디 기념 의과대학 약리학과의 귀중한 지침에 따라 준비되며 코딩된 용기에 보관됩니다. 각 그룹의 모든 참가자는 양치질 후(아침과 잠자리에 들기 전) 1분 동안 적절한 양치 동작과 함께 하루에 두 번 각각의 구강 세정제를 사용하도록 조언받을 것입니다. 표준화를 유지하기 위해 모든 참가자에게 유사한 칫솔과 치약을 제공하고(무료) 표준 칫솔질 기술을 시연합니다.
각 참가자로부터 서면 동의를 얻은 다음 연구에서 취한 다양한 치주 매개 변수를 기록하여 임상 검사와 함께 병력을 수집합니다.
다음 임상 치주 매개변수는 기준선, 1주, 2주 및 3주에 기록됩니다.
- 변형 치은 지수
- 변형 플라크 지수
표본의 크기:
전신 만성 치은염 또는 경도 전신 만성 치주염 환자 최소 90명을 선발합니다. 참가자는 3개의 다른 그룹으로 나뉘며, 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 각 그룹의 n=30 참가자입니다.
데이터 수집 및 방법:
승인된 프로토콜 지침을 준수하고 서면 동의서를 제공할 준비가 된 성별 및 18-40세 연령 그룹의 전신 만성 치은염 또는 경도 전신 만성 치주염 사례는 치주과의 OPD(외래 환자 부서)에서 무작위로 선택됩니다. , 정부 Indore 치과대학(M.P.). 선택된 참가자는 컴퓨터에서 생성된 난수 테이블에 의해 세 그룹으로 동등하게 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- GCD Indore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 성별에 상관없이 전신성 만성 치은염 또는 경미한 전신성 만성 치주염 환자의 경우.
- 체계적으로 건강한 개인.
- 치아가 20개 이상인 참가자.
- 승인된 프로토콜 지침을 준수하고 서면 동의서를 제공할 준비가 된 18-40세 연령 그룹의 참가자.
제외 기준
- 당뇨병, 심혈관, 암 등과 같이 치주에 영향을 미치는 알려진 전신 질환
- 03개월부터 항염증제, perioceutics, 항생제, 스테로이드, 세포 독성 및 약물에 대한 참가자.
- 연구에 사용된 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
- 임산부와 수유부.
- 참여자들은 이전에 지난 6개월 동안 모든 종류의 비외과적 및/또는 외과적 치주 치료를 받았습니다.
- 담배 사용자(흡연 및 무연) 및 알코올 중독자.
- 모든 형태의 구강 보철물 또는 장치를 착용한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 세정제로 사용되는 Ocimum sanctum 추출물
10ml 구강청결제를 03주 동안 하루에 두 번 60초 동안 헹구었습니다.
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Ocimum sanctum(툴시, 홀리 바질로 알려짐)은 광범위한 의약 특성으로 알려진 천연 허브입니다.
Ocimum sanctum은 건강에 대한 Ayurveda의 전체론적 라이프스타일 접근 방식의 가장 좋은 예 중 하나입니다.
또한 인도와 남아시아 지역의 전통 의학에서도 잘 시행되고 있습니다.
문헌에 따르면 Ocimum sanctum 추출물은 구강청결제로서 상당한 항치은염 및 항염증 효과를 나타냅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강청결제로서의 Chlorhexidine Gluconate
10ml 구강청결제를 03주 동안 하루에 두 번 60초 동안 헹구었습니다.
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Chlorhexidine Gluconate(C34H54Cl2N10O14)는 양이온 특성을 지닌 비스비구아니드 제제입니다.
40년이 넘는 기간 동안 클로르헥시딘은 철저하게 조사되었으며 치과 진료에서 치태 조절제로 성공적으로 사용되었습니다.
클로르헥시딘을 플라크 제어제일 뿐만 아니라 효과적인 항균제로서 강조하고 다양한 제형의 다양한 구강 장애에 대한 광범위한 적용을 강조하는 문헌 검토.
다른 이름들:
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위약 비교기: 구강청결제로서의 프로필렌 글리콜
10ml 구강청결제를 03주 동안 하루에 두 번 60초 동안 헹구었습니다.
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프로필렌 글리콜 또는 1,2-디하이드록시프로판 또는 1,2-프로판디올은 20°C에서 밀도가 1.038g/cm³이고 분자량이 76.095인 투명하고 무색이며 점성이 있으며 실질적으로 냄새가 없는 액체입니다.
물, 아세톤 및 클로로포름과 섞일 수 있습니다.
그것은 물에 섞일 수 있습니다.
프로필렌 글리콜은 일반적으로 다양한 약물의 부형제로 사용되며 식품 및 화장품에서도 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 치은 지수
기간: 03주에 베이스라인 치은 지수로부터의 변화
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Modified Gingival Index(Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986)는 다음 기준에 따라 기록되었습니다. 0 - 염증 없음. 1 - 경미한 염증 또는 색상 및 질감의 약간의 변화가 있지만 변연 또는 유두 치은의 모든 부분에서 발생하지는 않습니다. 2 - 변연 또는 유두 치은의 모든 부분에서 선행 기준과 같은 가벼운 염증.
3 - 중등도의 밝은 표면 염증, 홍반, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은의 비대.
4 - 심각한 염증: 장치의 홍반, 부종 및/또는 변연 치은 비대 또는 자연 출혈, 유두, 충혈 또는 궤양.
Modified Gingival Index = 모든 치아의 총 점수 / no. 사이트의
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03주에 베이스라인 치은 지수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 플라크 지수
기간: 03주에 베이스라인 플라크 지수로부터의 변화
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플라크 지수(Turesky, Gilmore, Quigely Hein Index의 Glickman 수정, 1970) 스코어링은 다음과 같습니다: 0 - 플라크/파편 없음. 1 - 치아의 치경부 가장자리에서 플라그의 분리된 반점. 2 - 치아의 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 밴드(최대 1mm).
3 - 1mm보다 넓지만 치관의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드.
4 - 치관의 1/3 이상 2/3 미만을 덮는 플라크.
5 - 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크.
Plaque Index = 총 점수 / 아니오. 조사된 표면의
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03주에 베이스라인 플라크 지수로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 억제 농도(MIC)
기간: 최대 24시간
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최소 억제 농도(MIC)는 박테리아의 눈에 보이는 성장을 방지하는 화학 물질의 최저 농도입니다.
다음 periopathogens에 대해 테스트: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis 및 Candida.
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최대 24시간
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최소 살균 농도(MBC)
기간: 최대 24시간
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최소 살균 농도(MBC)는 박테리아를 재배양할 수 없는 것으로 정의되는 미생물 사멸을 초래하는 농도입니다.
다음 periopathogens에 대해 테스트: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis 및 Candida.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Gupta D, Bhaskar DJ, Gupta RK, Karim B, Jain A, Singh R, Karim W. A randomized controlled clinical trial of Ocimum sanctum and chlorhexidine mouthwash on dental plaque and gingival inflammation. J Ayurveda Integr Med. 2014 Apr;5(2):109-16. doi: 10.4103/0975-9476.131727.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오키뭄 성소에 대한 임상 시험
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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar완전한