Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ocimum Sanctum (Tulsi) kivonat plakk és gingivitis elleni hatékonyságának összehasonlító értékelése

2018. április 16. frissítette: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

"Ocimum Sanctum (Tulsi) kivonatú szájöblítő plakk és ínygyulladás elleni hatékonyságának összehasonlító értékelése 0,12% klórhexidin szájöblítővel - in vitro és in vivo vizsgálat."

A klórhexidint a mai napig aranystandardnak tekintik plakk- és ínygyulladás elleni hatékonysága miatt, de számos mellékhatása van. Szükség van tehát arra az órára, hogy a kutatók találjanak valami olyan helyettesítőt, amely hasonló penész- és ínygyulladás-gátló hatású, de kevésbé vagy egyáltalán nincs káros hatása. ezért ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezték, hogy „Az ocimum sanctum (tulsi) kivonat szájöblítő 0,12%-os klórhexidin szájöblítővel végzett plakk- és ínygyulladás elleni hatékonyságának összehasonlító értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím:

"Ocimum sanctum (tulsi) kivonat szájöblítő 0,12% klórhexidin szájöblítővel végzett plakk- és ínygyulladás elleni hatékonyságának összehasonlító értékelése - in vitro és in vivo vizsgálat."

Célok és célkitűzések:

  1. Az Ocimum sanctum (Tulsi) kivonat antimikrobiális aktivitásának értékelése érzékenységi vizsgálattal, minimális gátló koncentrációval, minimális baktericid koncentrációval és időölési görbével - In vitro vizsgálat.
  2. Az Ocimum sanctum (Tulsi) plakk és ínygyulladás elleni hatásának értékelése a módosított ínyindex és a módosított plakk index rögzítésével krónikus generalizált ínygyulladásban és enyhe krónikus generalizált periodontitisben szenvedő betegeknél - In vivo vizsgálat.
  3. Az Ocimum sanctum (Tulsi) plakk és ínygyulladás elleni hatásának klinikai értékelése és összehasonlítása 0,12% klórhexidinnel és vivőanyaggal.
  4. Az Ocimum sanctum kivonat lokális jótékony és/vagy káros mellékhatásainak megtekintése, ha vannak ilyenek.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, randomizált, kontrollált próba- Randomizált összehasonlító vizsgálat

Módszertan (anyag és módszerek):

Jelen tanulmány a következő részekből áll majd:

  1. Kivonat beszerzése és szájöblítő formulázása: Az Ocimum sanctum (Tulsi) kivonatot az ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) tanúsított üzlettől vásároltuk. A kívánt szájöblítőt a Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) Farmakológiai Tanszékének irányítása alatt állítják össze.
  2. In vitro vizsgálat: Az Ocimum sanctum érzékenységi vizsgálata, minimális gátlókoncentrációja (MIC) és minimális baktericid koncentrációja (MBC) a következő mikroorganizmusokkal szemben kerül meghatározásra: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemonasdomitanhas, Tan és más mikroorganizmusok.
  3. In vivo vizsgálat: Ezt a vizsgálatot a Korm. Parodontológiai Osztályon tervezték és végeznék. Fogorvosi Főiskola, Indore, Madhya Pradesh, India. Ebben a vizsgálatban a krónikus generalizált ínygyulladásban és az enyhe krónikus generalizált periodontitisben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen választották ki a szabadtéri betegek közül. Legalább 90 felvett résztvevőt véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak. (Párhuzamos tervezés, esetvezérlés, Randomized Comparative Study).

A csoport: (Tesztcsoport) (n=30) Ocimum sanctum kivonat szájöblítőként. B csoport: (Pozitív kontrollcsoport) (n=30) 0,12% klórhexidin szájöblítésként. C csoport: (kontrollcsoport) (n=30) Szájöblítőként vivőanyag. Mindhárom megoldást a Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) Farmakológiai Tanszék értékes útmutatása alapján készítik el, és kódolt tartályokban tárolják. Minden csoportban minden résztvevőnek azt tanácsoljuk, hogy fogmosás után (reggel és lefekvés előtt) használja a szájöblítőt naponta kétszer megfelelő suhintással egy percig. A szabványosság fenntartása érdekében minden résztvevő számára hasonló fogkeféket és fogkrémeket biztosítunk (ingyenes), és bemutatjuk a szabványos fogmosási technikákat.

Minden résztvevőtől be kell szerezni az írásos beleegyezést, majd ezt követi az anamnézis felvétele és a klinikai vizsgálat, a vizsgálat során vett különböző parodontális paraméterek rögzítésével.

A következő klinikai periodontális paramétereket kell rögzíteni a kiinduláskor, 1 héttel, 2 héttel és 3 héttel:

  1. Módosított ínyindex
  2. Módosított plakk index

Minta nagysága:

Legalább 90 generalizált krónikus gingivitisben vagy enyhe generalizált krónikus fogágygyulladásban szenvedő beteget választanak ki. A résztvevőket 03 különböző csoportba osztjuk, n=30 résztvevőt minden csoportba számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján.

Adatgyűjtés és módszerek:

Azok a generalizált krónikus ínygyulladás vagy enyhe generalizált krónikus periodontitis bármelyik nemnél és 18-40 éves korcsoportnál, akik betartják a jóváhagyott protokoll irányelveket és készek írásos beleegyezést adni, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a Parodontológiai Klinika OPD (ambuláns osztályáról) , Korm. Fogorvosi Főiskola, Indore (M.P.). A kiválasztott résztvevőket egyenlő arányban három csoportra osztjuk, számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • GCD Indore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Generalizált krónikus fogínygyulladásos esetek vagy enyhe generalizált krónikus fogágygyulladásos esetek bármely nemű betegeknél.
  • Szisztémásan egészséges egyének.
  • 20-nál nagyobb foggal rendelkező résztvevők.
  • A 18-40 éves korosztályba tartozó résztvevők, akik betartják a jóváhagyott protokoll irányelveket és készek írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen ismert szisztémás betegség, amely hatással van a fogágyra, például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rák stb.
  • Gyulladáscsökkentő, perioceutikumok, antibiotikumok, szteroidok, citotoxikus és gyógyszeres kezelésben résztvevők 03 hónapja.
  • Azok a résztvevők, akik allergiásak voltak a vizsgálathoz használt anyagokra.
  • Terhes és szoptató anyák.
  • A résztvevők korábban, az elmúlt 6 hónapban bármilyen nem sebészeti és/vagy sebészeti periodontális kezelésen estek át.
  • Dohányfogyasztók (füstös és füstmentes) és alkoholisták.
  • Bármilyen intraorális protézist vagy eszközt viselő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocimum sanctum kivonat szájöblítőként
10 ml-es szájöblítőt naponta kétszer 60 másodpercig öblítettünk 03 héten keresztül.
Egyéb: Ocimum sanctum
Az Ocimum sanctum (Tulsi, Szent bazsalikom néven ismert) természetes gyógynövény, amely széles spektrumú gyógyászati ​​tulajdonságairól ismert. Az Ocimum sanctum az Ayurveda egészséggel kapcsolatos holisztikus életmódjának egyik legjobb példája. A hagyományos orvoslásban is jól alkalmazzák Indiában és a dél-ázsiai régióban. A szakirodalom kimutatta, hogy az Ocimum sanctum kivonat szájöblítőként jelentős ínygyulladás- és gyulladáscsökkentő hatással bír.
Más nevek:
  • Tulsi
  • Szent Bazsalikom
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonát szájöblítőként
10 ml-es szájöblítőt naponta kétszer 60 másodpercig öblítettünk 03 héten keresztül.
Egyéb: Klórhexidin-glükonát
A klórhexidin-glükonát (C34H54Cl2N10O14) kationos tulajdonságokkal rendelkező biszbiguanid készítmény. A klórhexidint több mint 40 éve alaposan megvizsgálták, és sikeresen alkalmazták plakk-szabályozó szerként a fogorvosi gyakorlatban. Egy szakirodalmi áttekintés, amely kiemeli a klórhexidint, mint nemcsak plakk-szabályozó szert, hanem hatékony antimikrobiális szert is, és szélesebb körű alkalmazását különféle szájüregi betegségekben, különféle készítményekben.
Más nevek:
  • Klórhexidin
Placebo Comparator: Propilén-glikol szájöblítőként
10 ml-es szájöblítőt naponta kétszer 60 másodpercig öblítettünk 03 héten keresztül.
Egyéb: Propilén-glikol
A propilénglikol vagy 1,2-dihidroxi-propán vagy 1,2-propándiol tiszta, színtelen, viszkózus, gyakorlatilag szagtalan folyadék, sűrűsége 20 °C-on 1,038 g/cm³, molekulatömege 76,095. Vízzel, acetonnal és kloroformmal elegyedik. Vízzel elegyedik. A propilénglikolt gyakran használják különféle gyógyszerek segédanyagaként, és élelmiszerekben és kozmetikumokban is engedélyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított ínyindex
Időkeret: Változás a kiindulási Gingival indexhez képest a 03. héten
A módosított ínyindexet (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) a következő kritériumok alapján vették fel: 0 - Gyulladás hiánya. 1 - Enyhe gyulladás vagy enyhe szín- és szerkezetváltozással, de nem a marginális vagy papilláris íny minden részén. 2 - Enyhe gyulladás, mint például az előző kritériumok, a marginális vagy papilláris gingiva minden részében. 3 - Mérsékelt, fényes felületű gyulladás, bőrpír, ödéma és/vagy a marginális vagy papilláris gingiva hipertrófiája. 4 - Súlyos gyulladás: bőrpír, ödéma és/vagy az egység marginális gingivális hipertrófiája vagy spontán vérzés, papilláris, pangás vagy fekély. Módosított ínyindex = az összes fog összpontszáma / sz. oldalak közül
Változás a kiindulási Gingival indexhez képest a 03. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított plakk index
Időkeret: Változás a kiindulási plakk indexhez képest a 03. héten
Plakk-index (Turesky, Gilmore, Quigely Hein Index Glickman-módosítása, 1970) A pontozás a következő volt: 0 - Nincs plakk/törmelék. 1 - Külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén. 2 - Vékony, összefüggő plakksáv (maximum 1 mm) a fog nyaki szélén. 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint egyharmadát lefedő lepedékcsík. 4 - plakk, amely a fog koronájának legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát fedi. 5 - A fog koronájának kétharmadát vagy annál többet borító lepedék. Plakk index = összpontszám / sz. vizsgált felületek közül
Változás a kiindulási plakk indexhez képest a 03. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális gátló koncentráció (MIC)
Időkeret: Akár 24 óra
A minimális gátló koncentráció (MIC) a vegyi anyag azon legalacsonyabb koncentrációja, amely megakadályozza a baktérium látható növekedését. A következő periopatogének ellen tesztelve: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis.
Akár 24 óra
Minimális baktericid koncentráció (MBC)
Időkeret: Akár 24 óra
A minimális baktericid koncentráció (MBC) az a koncentráció, amely a baktériumok újratenyésztésének képtelensége miatt a mikrobiális halált okozza. A következő periopatogének ellen tesztelve: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government College of Dentistry, Indore

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32/IEC/SS/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel