- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474146
Ocimum Sanctum (Tulsi) -uutteen plakin ja ientulehdusta estävän tehon vertaileva arviointi
"Ocimum Sanctum (Tulsi) -uutteen ja 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävän suuveden antiplakin ja antigingiviitin tehokkuuden vertaileva arviointi - in vitro ja in vivo -tutkimus."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
"Ocimum sanctum (tulsi) -uutteen ja 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävän suuveden plakin ja ientulehdusten vastaisen tehon vertaileva arviointi - in vitro ja in vivo -tutkimus."
Päämäärät ja tavoitteet:
- Arvioida Ocimum sanctum (Tulsi) -uutteen antimikrobinen aktiivisuus herkkyystestauksella, vähimmäisinhibiittorisella pitoisuudella, vähimmäisbakteeripitoisuudella ja aikatappamiskäyrällä - In vitro -tutkimus.
- Arvioida Ocimum sanctumin (Tulsi) plakkia ja ientulehdusta estävää vaikutusta kirjaamalla Modified Gingival Index ja Modified Plaque Index potilailla, joilla on krooninen yleistynyt ientulehdus ja lievä krooninen yleistynyt parodontiitti - In vivo -tutkimus.
- Ocimum sanctumin (Tulsi) plakkia ja ientulehdusta estävän vaikutuksen kliininen arviointi ja vertailu 0,12 % klooriheksidiinin ja vehikkelin kanssa.
- Nähdäksesi Ocimum sanctum -uutteen ajankohtaiset hyödylliset ja/tai haitalliset sivuvaikutukset, jos sellaisia on.
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus- Randomized Comparative Study
Metodologia (materiaali ja menetelmät):
Tässä tutkimuksessa on seuraavat osat:
- Uutteen hankinta ja suuveden formulointi: Ocimum sanctum (Tulsi) -uute on ostettu ISO (International Organization for Standardization) -sertifioidulta kaupalta. Haluttu suuvesi formuloidaan farmakologian laitoksen ohjauksessa, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.)
- In vitro -tutkimus: Ocimum sanctumin herkkyystestaus, vähimmäisinhibitorinen pitoisuus (MIC) ja minimaalinen bakteereja tappava pitoisuus (MBC) määritetään seuraavia mikro-organismeja vastaan: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycemonasthtophas, Tangomycetemnercomita ja muut mikro-organismit.
- In vivo -tutkimus: Tämä tutkimus on suunniteltu ja se suoritetaan periodontologian osastolla, Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya Pradesh, Intia. Tässä tutkimuksessa kroonista yleistynyttä ientulehdusta ja lievää kroonista yleistynyttä parodontiittia sairastavat osallistujat valitaan satunnaisesti ulkoilmapotilaista. Vähintään 90 rekrytoitua osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. (Rinnakkaissuunnittelu, tapausten ohjaus, satunnaistettu vertaileva tutkimus).
Ryhmä A: (Testiryhmä) (n=30) Ocimum sanctum -uute suuvedeksi. Ryhmä B: (positiivinen kontrolliryhmä) (n = 30) 0,12 % klooriheksidiiniä suuveteenä. Ryhmä C: (kontrolliryhmä) (n = 30) Vehikkeli suuhuuhteluaineena. Kaikki kolme ratkaisua valmistettaisiin Indoren Mahatma Gandhi Memorial Medical Collegen (M.P.) farmakologian laitoksen arvokkaiden ohjeiden mukaisesti, ja niitä säilytetään koodatuissa säiliöissä. Kaikkia kunkin ryhmän osallistujia kehotetaan käyttämään suuhuuhtelua kahdesti päivässä asianmukaisella huuhtelulla minuutin ajan hampaiden harjauksen jälkeen (aamulla ja ennen nukkumaanmenoa). Standardoinnin ylläpitämiseksi kaikille osallistujille tarjotaan samankaltaisia hammasharjoja ja hampaidenpuhdistusaineita (ilmaiseksi) ja tavallisia hampaiden harjaustekniikoita esitellään.
Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen suostumus, jonka jälkeen otetaan tapaushistoria ja kliininen tutkimus kirjaamalla erilaisia tutkimuksessa otettuja parodontaaliparametreja.
Seuraavat kliiniset parodontaaliparametrit on kirjattava lähtötasolla, 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon kohdalla:
- Muokattu ienindeksi
- Muokattu plakkiindeksi
Otoskoko:
Valitaan vähintään 90 potilasta, joilla on yleistynyt krooninen ientulehdus tai lievä yleistynyt krooninen parodontiitti. Osallistujat jaetaan 03 eri ryhmään, n=30 osallistujaa kussakin ryhmässä tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon avulla.
Tiedonkeruu ja menetelmät:
Tapaukset, joissa on yleistynyt krooninen ientulehdus tai lievä yleistynyt krooninen parodontiitti jommastakummasta sukupuolesta ja ikäryhmästä 18-40 vuotta, jotka noudattavat hyväksyttyjä protokollaohjeita ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, valitaan satunnaisesti Parodontologian osaston OPD:stä (avohoitoosasto) , Govt. Hammaslääketieteen korkeakoulu, Indore (M.P.). Valitut osallistujat jaetaan tasan kolmeen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaislukutaulukolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- GCD Indore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tapaukset, joissa on yleistynyt krooninen ientulehdus tai tapaukset, joissa on lievä yleistynyt krooninen parodontiitti minkä tahansa sukupuolen potilailla.
- Systeemisesti terveet yksilöt.
- Osallistujilla, joilla on yli 20 hammasta.
- 18-40-vuotiaat osallistujat, jotka noudattavat hyväksyttyjä protokollaohjeita ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus, jolla on vaikutuksia parodontiumiin, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, syöpä jne.
- Osallistunut anti-inflammatorisiin, perioseutiikkaan, antibiootteihin, steroideihin, sytotoksisiin ja lääkkeisiin 03 kuukauden jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat olleet allergisia tutkimuksessa käytetylle materiaalille.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
- Osallistujat olivat käyneet minkäänlaista ei-kirurgista ja/tai kirurgista parodontaalihoitoa aikaisemmin, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tupakan käyttäjät (savuttomia ja savuttomia) ja alkoholistit.
- Osallistujat, jotka käyttävät minkä tahansa muotoisia intraoraalisia proteeseja tai laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ocimum sanctum -uute suuvedeksi
10 ml suuvettä huuhdeltiin 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä 03 viikon ajan.
|
Ocimum sanctum (tunnetaan nimellä Tulsi, Pyhä basilika) on luonnollinen yrtti, joka tunnetaan laajakirjoisista lääkeominaisuuksistaan.
Ocimum sanctum on yksi parhaista esimerkeistä Ayurvedan kokonaisvaltaisesta elämäntavan lähestymistavasta terveyteen.
Sitä on myös harjoitettu hyvin perinteisessä lääketieteessä Intiassa ja Etelä-Aasian alueella.
Kirjallisuus osoitti, että Ocimum sanctum -uutteella on merkittävä ientulehdusta estävä ja tulehdusta estävä vaikutus suuhuuhteena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiiniglukonaatti suuvedeksi
10 ml suuvettä huuhdeltiin 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä 03 viikon ajan.
|
Klooriheksidiiniglukonaatti (C34H54Cl2N10O14) on bisbiguanidiformulaatio, jolla on kationisia ominaisuuksia.
Klooriheksidiiniä on tutkittu perusteellisesti yli 40 vuoden ajan, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi plakin torjunta-aineena hammashoidossa.
Kirjallisuuskatsaus, jossa korostetaan klooriheksidiiniä paitsi plakin torjunta-aineena myös tehokkaana antimikrobisena aineena ja sen laajempaa käyttöä erilaisissa suun sairauksissa eri formulaatioissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Propyleeniglykoli suuvedeksi
10 ml suuvettä huuhdeltiin 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä 03 viikon ajan.
|
Propyleeniglykoli tai 1,2-dihydroksipropaani tai 1,2-propaanidioli on kirkas, väritön, viskoosi, käytännössä hajuton neste, jonka tiheys 20 °C:ssa on 1,038 g/cm³ ja molekyylipaino 76,095.
Se sekoittuu veden, asetonin ja kloroformin kanssa.
Se sekoittuu veteen.
Propyleeniglykolia käytetään yleisesti apuaineena useissa lääkkeissä, ja se on hyväksytty myös elintarvikkeissa ja kosmetiikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ienindeksistä viikolla 03
|
Modified Gingival Index (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) kirjattiin seuraavien kriteerien perusteella: 0 - Tulehduksen puuttuminen. 1 - Lievä tulehdus tai vähäisiä muutoksia värissä ja koostumuksessa, mutta ei kaikissa marginaalisen tai papillaarisen iken osissa. 2 - Lievä tulehdus, kuten edellä mainitut kriteerit, kaikissa marginaalisen tai papillaarisen ikenen osissa.
3 - Keskivaikea, vaalean pinnan tulehdus, eryteema, turvotus ja/tai marginaalisen tai papillaarisen ikenen liikakasvu.
4 - Vaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja/tai yksikön marginaalinen ienhypertrofia tai spontaani verenvuoto, papillaari, tukkoisuus tai haavauma.
Muokattu ienindeksi = Kaikkien hampaiden kokonaispistemäärä / ei. sivustoista
|
Muutos lähtötason ienindeksistä viikolla 03
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason plakkiindeksistä viikolla 03
|
Plakkiindeksi (Turesky, Gilmore, Glickman-muunnos Quigely Hein Indexistä, 1970) Pisteytys oli seuraava: 0 - Ei plakkia/roskia. 1 - Erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa. 2 - Ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) hampaan kohdunkaulan reunassa.
3 - Yli 1 mm leveä plakkinauha, joka peittää alle kolmanneksen hampaan kruunusta.
4 - plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta.
5 - Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta.
Plakkiindeksi = kokonaispistemäärä / ei. tutkituista pinnoista
|
Muutos lähtötason plakkiindeksistä viikolla 03
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi estopitoisuus (MIC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Minimi inhibitorinen pitoisuus (MIC) on kemikaalin pienin pitoisuus, joka estää bakteerin näkyvän kasvun.
Testattu seuraavia peripatogeeneja vastaan: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Minimi bakterisidinen pitoisuus (MBC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Minimi bakterisidinen pitoisuus (MBC) on pitoisuus, joka johtaa mikrobien kuolemaan, mikä määritellään kyvyttömyyden viljellä bakteereja uudelleen.
Testattu seuraavia peripatogeeneja vastaan: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Gupta D, Bhaskar DJ, Gupta RK, Karim B, Jain A, Singh R, Karim W. A randomized controlled clinical trial of Ocimum sanctum and chlorhexidine mouthwash on dental plaque and gingival inflammation. J Ayurveda Integr Med. 2014 Apr;5(2):109-16. doi: 10.4103/0975-9476.131727.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32/IEC/SS/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ocimum sanctum
-
Composite Interceptive Med ScienceValmis
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarValmis
-
Composite Interceptive Med ScienceTuntematonFrail Vanhusten oireyhtymäIntia