- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474146
Sammenlignende evaluering af antiplaque og antigingivitis effektivitet af Ocimum Sanctum (Tulsi) ekstrakt
"Sammenlignende evaluering af antiplaque og antigingivitis effektivitet af Ocimum Sanctum (Tulsi) ekstrakt mundskyl med 0,12% klorhexidin mundskyl - en in vitro og in vivo undersøgelse."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel:
"Sammenlignende evaluering af antiplaque og antigingivitis effektivitet af ocimum sanctum (tulsi) ekstrakt mundskyl med 0,12% klorhexidin mundskyl - en in vitro og in vivo undersøgelse."
Mål og mål:
- For at evaluere den antimikrobielle aktivitet af Ocimum sanctum (Tulsi) ekstrakt ved følsomhedstestning, minimal hæmmende koncentration, minimum bakteriedræbende koncentration og tidsdræbende kurve-in vitro undersøgelse.
- At evaluere antiplaque- og antigingivitis-effekten af Ocimum sanctum (Tulsi) ved at registrere Modificeret Gingival Index og Modified Plaque Index hos patienter med kronisk generaliseret tandkødsbetændelse og mild kronisk generaliseret parodontitis-in vivo-undersøgelse.
- Klinisk evaluering og sammenligning af antiplaque- og antigingivitis-effekten af Ocimum sanctum (Tulsi) med 0,12 % klorhexidin og vehikel.
- For at se de aktuelle gavnlige og/eller skadelige bivirkninger af Ocimum sanctum ekstrakt, hvis nogen.
Studere design:
Prospektiv randomiseret kontrolleret trial-randomiseret sammenlignende undersøgelse
Metode (materiale og metoder):
Nærværende undersøgelse vil have følgende dele:
- Fremskaffelse af ekstrakt og formulering af mundskyllevand: Ocimum sanctum (Tulsi) ekstrakt er købt fra ISO (International Organization for Standardization) Certified shop. Den ønskede mundskylle vil blive formuleret under vejledning af Department of Pharmacology, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.)
- In vitro undersøgelse: Sensitivitetstestning, Minimum Inhibitory Concentration (MIC) og Minimum Bactericidal Concentration (MBC), af Ocimum sanctum vil blive bestemt mod følgende mikroorganismer: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, a Capn. og andre mikroorganismer.
- In vivo undersøgelse: Denne undersøgelse er planlagt og vil blive udført i Department of Parodontology, Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya Pradesh, Indien. I denne undersøgelse vil deltagere med kronisk generaliseret tandkødsbetændelse og mild kronisk generaliseret parodontitis blive tilfældigt udvalgt blandt udendørs patienter. Minimum 90 rekrutterede deltagere vil blive opdelt i tre lige store grupper tilfældigt. (Parallel design, case control, Randomized Comparative Study).
Gruppe A: (Testgruppe) (n=30) Ocimum sanctum ekstrakt som mundskyl. Gruppe B: (Positiv kontrolgruppe) (n=30) 0,12% Klorhexidin som mundskyllemiddel. Gruppe C: (kontrolgruppe) (n=30) Vehikel som mundskyllemiddel. Alle de tre løsninger vil blive udarbejdet under værdifuld vejledning fra Department of Pharmacology, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) og vil blive opbevaret i kodede beholdere. Alle deltagere i hver gruppe vil blive rådet til at bruge deres respektive mundskylninger to gange dagligt med korrekt svirpning i et minut, efter at have børstet tænder (om morgenen og før de går i seng). For at opretholde standardiseringen vil lignende tandbørster og tandplejemidler blive leveret til alle deltagerne (gratis), og standardtandbørsteteknikker vil blive demonstreret.
Skriftlig samtykke vil blive indhentet fra hver deltager, og derefter efterfulgt af case-anamnese sammen med klinisk undersøgelse ved at registrere forskellige parodontale parametre taget i undersøgelsen.
Følgende kliniske parodontale parametre skal registreres ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger og efter 3 uger:
- Ændret tandkødsindeks
- Ændret plakindeks
Prøvestørrelse:
Minimum 90 patienter med generaliseret kronisk tandkødsbetændelse eller mild generaliseret kronisk parodontitis vil blive udvalgt. Deltagerne vil blive opdelt i 03 forskellige grupper, n=30 deltagere i hver gruppe ved computergenereret tabel med tilfældige tal.
Dataindsamling og metoder:
Tilfælde med generaliseret kronisk tandkødsbetændelse eller let generaliseret kronisk paradentose af begge køn og aldersgruppen 18-40 år, som overholder godkendte protokolretningslinjer og er klar til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udvalgt tilfældigt fra OPD (ambulatorium) på Paradentologisk Afdeling , Govt. College of Dentistry, Indore (M.P.). De udvalgte deltagere bliver ligeligt opdelt i tre grupper efter computergenereret tilfældigt taltabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
- GCD Indore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tilfælde med generaliseret kronisk tandkødsbetændelse eller tilfælde med mild generaliseret kronisk parodontitis patienter af ethvert køn.
- Systemisk sunde individer.
- Deltagere med >20 tænder.
- Deltagere i aldersgruppen 18-40 år, som overholder godkendte protokol retningslinjer, og er klar til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Enhver kendt systemisk sygdom, som har indvirkning på parodontium såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft osv.
- Deltagere på anti-inflammatorisk, perioceutika, antibiotika, steroider, cellegift og lægemidler siden 03 måneder.
- Deltagere, der har kendt allergi over for materiale brugt til undersøgelsen.
- Gravide og ammende mødre.
- Deltagerne havde gennemgået enhver form for ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk parodontal terapi tidligere inden for de sidste 6 måneder.
- Tobaksbrugere (røg og røgfri) og alkoholikere.
- Deltagere, der bærer enhver form for intraoral protese eller apparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocimum sanctum ekstrakt som mundskyllemiddel
10 ml mundskyllevæske blev skyllet i 60 sekunder to gange dagligt i 03 uger.
|
Ocimum sanctum (kendt som Tulsi, hellig basilikum) er en naturlig urt, som er kendt for sine bredspektrede medicinske egenskaber.
Ocimum sanctum er et af de bedste eksempler på Ayurvedas holistiske livsstilstilgang til sundhed.
Det er også blevet godt praktiseret i traditionel medicin i Indien og den sydasiatiske region.
Litteratur viste, at Ocimum sanctum-ekstrakt har betydelig anti-gingivitis og anti-inflammatorisk effekt som mundskyllemiddel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin Gluconate som mundskyllemiddel
10 ml mundskyllevæske blev skyllet i 60 sekunder to gange dagligt i 03 uger.
|
Chlorhexidin Gluconate (C34H54Cl2N10O14) er en bisbiguanidformulering med kationiske egenskaber.
Chlorhexidin over en periode på over 40 år er blevet grundigt undersøgt og med succes anvendt som plakkontrolmiddel i tandlægepraksis.
En litteraturgennemgang, der fremhæver chlorhexidin som ikke kun et plakkontrolmiddel, men også som et effektivt antimikrobielt middel og dets bredere anvendelse i forskellige orale lidelser i forskellige formuleringer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Propylenglycol som mundskyllemiddel
10 ml mundskyllevæske blev skyllet i 60 sekunder to gange dagligt i 03 uger.
|
Propylenglycol eller 1,2-dihydroxypropan eller 1,2-propandiol er en klar, farveløs, tyktflydende, praktisk talt lugtfri væske med en densitet på 1,038 g/cm³ ved 20 °C og en molekylvægt på 76,095.
Det er blandbart med vand, acetone og chloroform.
Det er blandbart i vand.
Propylenglycol er almindeligt anvendt som hjælpestof i en række lægemidler, og det er også godkendt i fødevarer og kosmetik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Gingival indeks ved 03 uger
|
Det modificerede tandkødsindeks (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) blev registreret baseret på følgende kriterier: 0 - Fravær af inflammation. 1 - Mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur, men ikke i alle dele af marginal eller papillær gingiva. 2 - Mild betændelse, såsom de foregående kriterier, i alle dele af marginal eller papillær gingiva.
3 - Moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ødem og/eller hypertrofi af marginal eller papillær gingiva.
4 - Alvorlig betændelse: erytem, ødem og/eller marginal gingival hypertrofi af enheden eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller ulceration.
Modificeret tandkødsindeks = Samlet score for alle tænder / nr. af websteder
|
Ændring fra baseline Gingival indeks ved 03 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Plaque-indeks ved 03 uger
|
Plaque Index (Turesky, Gilmore, Glickman modifikation af Quigely Hein Index, 1970) Scoring var som følger: 0 - Ingen plak/affald. 1 - Separate plakpletter ved tandens cervikale kant. 2 - Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant af tanden.
3 - Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone.
4 - plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone.
5 - Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone.
Plaque Index = Samlet score / nr. af undersøgte overflader
|
Ændring fra baseline Plaque-indeks ved 03 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Minimum hæmmende koncentration (MIC) er den laveste koncentration af et kemikalie, som forhindrer synlig vækst af en bakterie.
Testet mod følgende periopatogener: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis og Candida.
|
Op til 24 timer
|
|
Minimum bakteriedræbende koncentration (MBC)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Minimum bakteriedræbende koncentration (MBC) er den koncentration, der resulterer i mikrobiel død som defineret ved manglende evne til at gendyrke bakterier.
Testet mod følgende periopatogener: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis og Candida.
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Gupta D, Bhaskar DJ, Gupta RK, Karim B, Jain A, Singh R, Karim W. A randomized controlled clinical trial of Ocimum sanctum and chlorhexidine mouthwash on dental plaque and gingival inflammation. J Ayurveda Integr Med. 2014 Apr;5(2):109-16. doi: 10.4103/0975-9476.131727.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32/IEC/SS/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ocimum sanctum
-
Composite Interceptive Med ScienceAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAfsluttet
-
Composite Interceptive Med ScienceUkendtSkrøbelige ældres syndromIndien