Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af antiplaque og antigingivitis effektivitet af Ocimum Sanctum (Tulsi) ekstrakt

16. april 2018 opdateret af: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

"Sammenlignende evaluering af antiplaque og antigingivitis effektivitet af Ocimum Sanctum (Tulsi) ekstrakt mundskyl med 0,12% klorhexidin mundskyl - en in vitro og in vivo undersøgelse."

Chlorhexidin betragtes som guldstandard for dets antiplak og antigingivitis effektivitet indtil dato, men det har mange bivirkninger. Så det er brug for timen, at efterforskere vil finde en erstatning, der har lignende antiplque og antigingivitis virkning, men har færre eller ingen bivirkninger. så i denne undersøgelse planlagde efterforskerne at lave "Komparativ evaluering af antiplaque og antigingivitis effektivitet af ocimum sanctum (tulsi) ekstrakt mundskyl med 0,12% klorhexidin mundskyllevand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Titel:

"Sammenlignende evaluering af antiplaque og antigingivitis effektivitet af ocimum sanctum (tulsi) ekstrakt mundskyl med 0,12% klorhexidin mundskyl - en in vitro og in vivo undersøgelse."

Mål og mål:

  1. For at evaluere den antimikrobielle aktivitet af Ocimum sanctum (Tulsi) ekstrakt ved følsomhedstestning, minimal hæmmende koncentration, minimum bakteriedræbende koncentration og tidsdræbende kurve-in vitro undersøgelse.
  2. At evaluere antiplaque- og antigingivitis-effekten af ​​Ocimum sanctum (Tulsi) ved at registrere Modificeret Gingival Index og Modified Plaque Index hos patienter med kronisk generaliseret tandkødsbetændelse og mild kronisk generaliseret parodontitis-in vivo-undersøgelse.
  3. Klinisk evaluering og sammenligning af antiplaque- og antigingivitis-effekten af ​​Ocimum sanctum (Tulsi) med 0,12 % klorhexidin og vehikel.
  4. For at se de aktuelle gavnlige og/eller skadelige bivirkninger af Ocimum sanctum ekstrakt, hvis nogen.

Studere design:

Prospektiv randomiseret kontrolleret trial-randomiseret sammenlignende undersøgelse

Metode (materiale og metoder):

Nærværende undersøgelse vil have følgende dele:

  1. Fremskaffelse af ekstrakt og formulering af mundskyllevand: Ocimum sanctum (Tulsi) ekstrakt er købt fra ISO (International Organization for Standardization) Certified shop. Den ønskede mundskylle vil blive formuleret under vejledning af Department of Pharmacology, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.)
  2. In vitro undersøgelse: Sensitivitetstestning, Minimum Inhibitory Concentration (MIC) og Minimum Bactericidal Concentration (MBC), af Ocimum sanctum vil blive bestemt mod følgende mikroorganismer: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, a Capn. og andre mikroorganismer.
  3. In vivo undersøgelse: Denne undersøgelse er planlagt og vil blive udført i Department of Parodontology, Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya Pradesh, Indien. I denne undersøgelse vil deltagere med kronisk generaliseret tandkødsbetændelse og mild kronisk generaliseret parodontitis blive tilfældigt udvalgt blandt udendørs patienter. Minimum 90 rekrutterede deltagere vil blive opdelt i tre lige store grupper tilfældigt. (Parallel design, case control, Randomized Comparative Study).

Gruppe A: (Testgruppe) (n=30) Ocimum sanctum ekstrakt som mundskyl. Gruppe B: (Positiv kontrolgruppe) (n=30) 0,12% Klorhexidin som mundskyllemiddel. Gruppe C: (kontrolgruppe) (n=30) Vehikel som mundskyllemiddel. Alle de tre løsninger vil blive udarbejdet under værdifuld vejledning fra Department of Pharmacology, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) og vil blive opbevaret i kodede beholdere. Alle deltagere i hver gruppe vil blive rådet til at bruge deres respektive mundskylninger to gange dagligt med korrekt svirpning i et minut, efter at have børstet tænder (om morgenen og før de går i seng). For at opretholde standardiseringen vil lignende tandbørster og tandplejemidler blive leveret til alle deltagerne (gratis), og standardtandbørsteteknikker vil blive demonstreret.

Skriftlig samtykke vil blive indhentet fra hver deltager, og derefter efterfulgt af case-anamnese sammen med klinisk undersøgelse ved at registrere forskellige parodontale parametre taget i undersøgelsen.

Følgende kliniske parodontale parametre skal registreres ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger og efter 3 uger:

  1. Ændret tandkødsindeks
  2. Ændret plakindeks

Prøvestørrelse:

Minimum 90 patienter med generaliseret kronisk tandkødsbetændelse eller mild generaliseret kronisk parodontitis vil blive udvalgt. Deltagerne vil blive opdelt i 03 forskellige grupper, n=30 deltagere i hver gruppe ved computergenereret tabel med tilfældige tal.

Dataindsamling og metoder:

Tilfælde med generaliseret kronisk tandkødsbetændelse eller let generaliseret kronisk paradentose af begge køn og aldersgruppen 18-40 år, som overholder godkendte protokolretningslinjer og er klar til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udvalgt tilfældigt fra OPD (ambulatorium) på Paradentologisk Afdeling , Govt. College of Dentistry, Indore (M.P.). De udvalgte deltagere bliver ligeligt opdelt i tre grupper efter computergenereret tilfældigt taltabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • GCD Indore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilfælde med generaliseret kronisk tandkødsbetændelse eller tilfælde med mild generaliseret kronisk parodontitis patienter af ethvert køn.
  • Systemisk sunde individer.
  • Deltagere med >20 tænder.
  • Deltagere i aldersgruppen 18-40 år, som overholder godkendte protokol retningslinjer, og er klar til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Enhver kendt systemisk sygdom, som har indvirkning på parodontium såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft osv.
  • Deltagere på anti-inflammatorisk, perioceutika, antibiotika, steroider, cellegift og lægemidler siden 03 måneder.
  • Deltagere, der har kendt allergi over for materiale brugt til undersøgelsen.
  • Gravide og ammende mødre.
  • Deltagerne havde gennemgået enhver form for ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk parodontal terapi tidligere inden for de sidste 6 måneder.
  • Tobaksbrugere (røg og røgfri) og alkoholikere.
  • Deltagere, der bærer enhver form for intraoral protese eller apparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocimum sanctum ekstrakt som mundskyllemiddel
10 ml mundskyllevæske blev skyllet i 60 sekunder to gange dagligt i 03 uger.
Ocimum sanctum (kendt som Tulsi, hellig basilikum) er en naturlig urt, som er kendt for sine bredspektrede medicinske egenskaber. Ocimum sanctum er et af de bedste eksempler på Ayurvedas holistiske livsstilstilgang til sundhed. Det er også blevet godt praktiseret i traditionel medicin i Indien og den sydasiatiske region. Litteratur viste, at Ocimum sanctum-ekstrakt har betydelig anti-gingivitis og anti-inflammatorisk effekt som mundskyllemiddel.
Andre navne:
  • Tulsi
  • Hellig basilikum
Aktiv komparator: Chlorhexidin Gluconate som mundskyllemiddel
10 ml mundskyllevæske blev skyllet i 60 sekunder to gange dagligt i 03 uger.
Chlorhexidin Gluconate (C34H54Cl2N10O14) er en bisbiguanidformulering med kationiske egenskaber. Chlorhexidin over en periode på over 40 år er blevet grundigt undersøgt og med succes anvendt som plakkontrolmiddel i tandlægepraksis. En litteraturgennemgang, der fremhæver chlorhexidin som ikke kun et plakkontrolmiddel, men også som et effektivt antimikrobielt middel og dets bredere anvendelse i forskellige orale lidelser i forskellige formuleringer.
Andre navne:
  • Klorhexidin
Placebo komparator: Propylenglycol som mundskyllemiddel
10 ml mundskyllevæske blev skyllet i 60 sekunder to gange dagligt i 03 uger.
Propylenglycol eller 1,2-dihydroxypropan eller 1,2-propandiol er en klar, farveløs, tyktflydende, praktisk talt lugtfri væske med en densitet på 1,038 g/cm³ ved 20 °C og en molekylvægt på 76,095. Det er blandbart med vand, acetone og chloroform. Det er blandbart i vand. Propylenglycol er almindeligt anvendt som hjælpestof i en række lægemidler, og det er også godkendt i fødevarer og kosmetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Gingival indeks ved 03 uger
Det modificerede tandkødsindeks (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) blev registreret baseret på følgende kriterier: 0 - Fravær af inflammation. 1 - Mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur, men ikke i alle dele af marginal eller papillær gingiva. 2 - Mild betændelse, såsom de foregående kriterier, i alle dele af marginal eller papillær gingiva. 3 - Moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi af marginal eller papillær gingiva. 4 - Alvorlig betændelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi af enheden eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller ulceration. Modificeret tandkødsindeks = Samlet score for alle tænder / nr. af websteder
Ændring fra baseline Gingival indeks ved 03 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret plakindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Plaque-indeks ved 03 uger
Plaque Index (Turesky, Gilmore, Glickman modifikation af Quigely Hein Index, 1970) Scoring var som følger: 0 - Ingen plak/affald. 1 - Separate plakpletter ved tandens cervikale kant. 2 - Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant af tanden. 3 - Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone. 4 - plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone. 5 - Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone. Plaque Index = Samlet score / nr. af undersøgte overflader
Ændring fra baseline Plaque-indeks ved 03 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Op til 24 timer
Minimum hæmmende koncentration (MIC) er den laveste koncentration af et kemikalie, som forhindrer synlig vækst af en bakterie. Testet mod følgende periopatogener: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis og Candida.
Op til 24 timer
Minimum bakteriedræbende koncentration (MBC)
Tidsramme: Op til 24 timer
Minimum bakteriedræbende koncentration (MBC) er den koncentration, der resulterer i mikrobiel død som defineret ved manglende evne til at gendyrke bakterier. Testet mod følgende periopatogener: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis og Candida.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Ocimum sanctum

Abonner