Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinnosti extraktu z Ocimum Sanctum (Tulsi) proti plaku a proti dásním

16. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

"Srovnávací hodnocení účinnosti ústní vody s extraktem z Ocimum Sanctum (Tulsi) s 0,12% chlorhexidinovou ústní vodou proti plaku a proti dásni - studie in vitro a in vivo."

Chlorhexidin je dodnes považován za zlatý standard pro svou účinnost proti plaku a zánětu dásní, ale má mnoho vedlejších účinků. Je tedy potřeba, aby vyšetřovatelé našli nějakou náhražku s podobnou účinností proti plísním a zánětům dásní, ale s menšími nebo žádnými nežádoucími účinky. takže v této studii výzkumníci plánovali provést „srovnávací hodnocení účinnosti proti plaku a proti dásním u ústní vody s extraktem ocimum sanctum (tulsi) s 0,12% ústní vodou chlorhexidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Titul:

"Srovnávací hodnocení účinnosti proti plaku a proti gingivitidě ústní vody s extraktem ocimum sanctum (tulsi) s 0,12% chlorhexidinem - studie in vitro a in vivo."

Cíle a záměry:

  1. Vyhodnotit antimikrobiální aktivitu extraktu Ocimum sanctum (Tulsi) pomocí testu citlivosti, minimální inhibiční koncentrace, minimální baktericidní koncentrace a křivky doby usmrcení – studie in vitro.
  2. Vyhodnotit účinek Ocimum sanctum (Tulsi) proti plaku a zánětu dásní zaznamenáním modifikovaného indexu gingivy a modifikovaného indexu plaku u pacientů s chronickou generalizovanou gingivitidou a mírnou chronickou generalizovanou parodontitidou - studie in vivo.
  3. Klinické hodnocení a srovnání účinku proti plaku a proti dásní u Ocimum sanctum (Tulsi) s 0,12% chlorhexidinem a vehikulem.
  4. Chcete-li vidět aktuální prospěšné a / nebo škodlivé vedlejší účinky extraktu Ocimum sanctum, pokud existují.

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná Trial- Randomized Comparative Study

Metodologie (materiál a metody):

Tato studie bude mít tyto části:

  1. Obstarání extraktu a složení ústní vody: Extrakt Ocimum sanctum (Tulsi) byl zakoupen v obchodě s certifikací ISO (Mezinárodní organizace pro standardizaci). Požadovaná ústní voda bude formulována pod vedením katedry farmakologie, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.)
  2. Studie in vitro: Testování citlivosti, minimální inhibiční koncentrace (MIC) a minimální baktericidní koncentrace (MBC) Ocimum sanctum bude stanoveno proti následujícím mikroorganismům: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter, Tanusdomocytosacter actinomycetemiocomitanse a další mikroorganismy.
  3. Studie in vivo: Tato studie byla naplánována a bude provedena na oddělení parodontologie, Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya Pradesh, Indie. V této studii by účastníci s chronickou generalizovanou gingivitidou a mírnou chronickou generalizovanou parodontitidou byli náhodně vybráni z venkovních pacientů. Minimálně 90 naverbovaných účastníků bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin. (Paralelní design, případová kontrola, Randomizovaná srovnávací studie).

Skupina A: (Testovací skupina) (n=30) Extrakt z Ocimum sanctum jako ústní voda. Skupina B: (pozitivní kontrolní skupina) (n=30) 0,12% chlorhexidin jako ústní voda. Skupina C: (kontrolní skupina) (n=30) Vehikulum jako ústní voda. Všechny tři roztoky by byly připraveny pod cenným vedením katedry farmakologie, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) a budou uchovávány v kódovaných nádobách. Všem účastníkům v každé skupině by bylo doporučeno, aby používali své ústní vody dvakrát denně se správným šviháním po dobu jedné minuty po vyčištění zubů (ráno a před spaním). Pro zachování standardizace budou všem účastníkům poskytnuty podobné zubní kartáčky a zubní pasty (zdarma) a budou předvedeny standardní techniky čištění zubů.

Od každého účastníka bude získán písemný souhlas a poté bude následovat odběr anamnézy spolu s klinickým vyšetřením záznamem různých parodontálních parametrů odebraných ve studii.

Následující klinické periodontální parametry se zaznamenají na začátku, za 1 týden, za 2 týdny a za 3 týdny:

  1. Modifikovaný gingivální index
  2. Upravený index plaku

Velikost vzorku:

Bude vybráno minimálně 90 pacientů s generalizovanou chronickou gingivitidou nebo mírnou generalizovanou chronickou parodontitidou. Účastníci budou rozděleni do 03 různých skupin, n=30 účastníků v každé skupině pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.

Sběr dat a metody:

Případy s generalizovanou chronickou gingivitidou nebo mírnou generalizovanou chronickou parodontitidou obou pohlaví a věkové skupiny 18-40 let, kteří dodržují schválené protokolové směrnice a jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas, budou náhodně vybráni z OPD (ambulance) Kliniky parodontologie. , vláda College of Dentistry, Indore (M.P.). Vybraní účastníci budou rovnoměrně rozděleni do tří skupin podle počítačem generované tabulky náhodných čísel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • GCD Indore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Případy s generalizovanou chronickou gingivitidou nebo případy s mírnou generalizovanou chronickou parodontitidou pacienti jakéhokoli pohlaví.
  • Systémově zdraví jedinci.
  • Účastníci mající více než 20 zubů.
  • Účastníci ve věkové skupině 18-40 let, kteří dodržují schválené protokolové směrnice a jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli známé systémové onemocnění, které má vliv na parodont, jako je cukrovka, kardiovaskulární systém, rakovina atd.
  • Účastníci na protizánětlivé, perioceutické, antibiotika, steroidy, cytotoxické a léky od 03 měsíců.
  • Účastníci, kteří mají známou alergii na materiál použitý pro studii.
  • Těhotné a kojící matky.
  • Účastníci podstoupili jakýkoli druh nechirurgické a/nebo chirurgické periodontální terapie dříve, v posledních 6 měsících.
  • Uživatelé tabáku (kuřáci a bezdýmní) a alkoholici.
  • Účastníci nosí jakoukoli formu intraorální protézy nebo aparátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z Ocimum sanctum jako ústní voda
10 ml ústní vody bylo vyplachováno po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Ocimum sanctum
Ocimum sanctum (známý jako Tulsi, bazalka posvátná) je přírodní bylina, která je známá pro své široké spektrum léčivých vlastností. Ocimum sanctum je jedním z nejlepších příkladů ajurvédského holistického přístupu ke zdraví. Je také dobře praktikován v tradiční medicíně v Indii a jižní Asii. Literatura ukázala, že extrakt z Ocimum sanctum má výrazný protizánětlivý a protizánětlivý účinek jako ústní voda.
Ostatní jména:
  • Tulsi
  • Svatý Basile
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát jako ústní voda
10 ml ústní vody bylo vyplachováno po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidin glukonát (C34H54Cl2N10O14) je bisbiguanidová formulace s kationtovými vlastnostmi. Chlorhexidin byl po dobu více než 40 let důkladně prozkoumán a úspěšně používán jako prostředek pro kontrolu plaku v zubní praxi. Přehled literatury, zdůrazňující chlorhexidin nejen jako činidlo pro kontrolu plaku, ale také jako účinné antimikrobiální činidlo a jeho širší použití u různých orálních poruch v různých formulacích.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin
Komparátor placeba: Propylenglykol jako ústní voda
10 ml ústní vody bylo vyplachováno po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Propylenglykol
Propylenglykol nebo 1,2-dihydroxypropan nebo 1,2-propandiol je čirá, bezbarvá, viskózní kapalina prakticky bez zápachu o hustotě 1,038 g/cm³ při 20 °C a molekulové hmotnosti 76,095. Je mísitelný s vodou, acetonem a chloroformem. Je mísitelný s vodou. Propylenglykol se běžně používá jako pomocná látka v různých léčivech a je také povolen v potravinářských výrobcích a kosmetice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: Změna od výchozího gingiválního indexu ve 3. týdnu
Modifikovaný gingivální index (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) byl zaznamenán na základě následujících kritérií: 0 - nepřítomnost zánětu. 1 - Mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury, ale ne ve všech částech marginální nebo papilární gingivy. 2 - Mírný zánět, jako jsou předchozí kritéria, ve všech částech marginální nebo papilární gingivy. 3 - Střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivy. 4 - Těžký zánět: erytém, edém a/nebo okrajová gingivální hypertrofie útvaru nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace. Modifikovaný gingivální index = celkové skóre všech zubů / č. stránek
Změna od výchozího gingiválního indexu ve 3. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený index plaku
Časové okno: Změna od výchozího indexu plaku ve 3. týdnu
Index plaku (Turesky, Gilmore, Glickmanova modifikace indexu Quigely Hein, 1970) Hodnocení bylo následující: 0 - Žádný plak/trosky. 1 - Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu. 2 - Tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na krčním okraji zubu. 3 - Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu. 4 - plak pokrývající nejméně jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu. 5 - Plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu. Index plaku = celkové skóre / počet. zkoumaných povrchů
Změna od výchozího indexu plaku ve 3. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: Až 24 hodin
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je nejnižší koncentrace chemické látky, která zabraňuje viditelnému růstu bakterie. Testováno na následující periopatogeny: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans a Candidais, E. fecalis,.
Až 24 hodin
Minimální baktericidní koncentrace (MBC)
Časové okno: Až 24 hodin
Minimální baktericidní koncentrace (MBC) je koncentrace vedoucí k mikrobiální smrti, jak je definována neschopností rekultivovat bakterie. Testováno na následující periopatogeny: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans a Candidais, E. fecalis,.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government College of Dentistry, Indore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32/IEC/SS/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocimum sanctum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit