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Valutazione comparativa dell'efficacia antiplacca e antigengivite dell'estratto di Ocimum Sanctum (Tulsi)

16 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

"Valutazione comparativa dell'efficacia antiplacca e antigengivite del collutorio con estratto di Ocimum Sanctum (Tulsi) con collutorio alla clorexidina allo 0,12% - uno studio in vitro e in vivo".

La clorexidina è considerata fino ad oggi il gold standard per la sua efficacia antiplacca e antigengivite ma ha molti effetti collaterali. Quindi è necessario che gli investigatori trovino un sostituto con un'efficacia antigengivite e antigengivite simile ma con effetti avversi minori o nulli. quindi in questo studio i ricercatori hanno pianificato di fare "Valutazione comparativa dell'efficacia antiplacca e antigengivite del collutorio estratto di ocimum sanctum (tulsi) con collutorio di clorexidina allo 0,12%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo:

"Valutazione comparativa dell'efficacia antiplacca e antigengivite del collutorio con estratto di ocimum sanctum (tulsi) con collutorio a base di clorexidina allo 0,12% - uno studio in vitro e in vivo".

Finalità e obiettivi:

  1. Per valutare l'attività antimicrobica dell'estratto di Ocimum sanctum (Tulsi) mediante test di sensibilità, concentrazione minima inibitoria, concentrazione battericida minima e curva di uccisione del tempo - studio in vitro.
  2. Valutare l'effetto antiplacca e antigengivite dell'Ocimum sanctum (Tulsi) registrando l'indice gengivale modificato e l'indice di placca modificato in pazienti con gengivite cronica generalizzata e parodontite cronica generalizzata lieve - Studio in vivo.
  3. Valutazione clinica e confronto dell'effetto antiplacca e antigengivite dell'Ocimum sanctum (Tulsi) con clorexidina 0,12% e veicolo.
  4. Per vedere gli eventuali effetti collaterali benefici e/o dannosi dell'estratto di Ocimum sanctum.

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato controllato - studio comparativo randomizzato

Metodologia (materiale e metodi):

Il presente studio avrà le seguenti parti:

  1. Approvvigionamento dell'estratto e formulazione del collutorio: l'estratto di Ocimum sanctum (Tulsi) è stato acquistato dal negozio certificato ISO (International Organization for Standardization). Il collutorio desiderato sarà formulato sotto la guida del Dipartimento di Farmacologia, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.)
  2. Studio in vitro: test di sensibilità, concentrazione minima inibente (MIC) e concentrazione battericida minima (MBC), di Ocimum sanctum saranno determinati contro i seguenti microrganismi: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tannerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa e altri microrganismi.
  3. Studio in vivo: questo studio è stato pianificato e sarà condotto presso il Dipartimento di Parodontologia, Govt. Facoltà di Odontoiatria, Indore, Madhya Pradesh, India. In questo studio, i partecipanti con gengivite cronica generalizzata e parodontite cronica generalizzata lieve sarebbero stati selezionati casualmente da pazienti all'aperto. Un minimo di 90 partecipanti reclutati sarà diviso in tre gruppi uguali in modo casuale. (Disegno parallelo, caso controllo, studio comparativo randomizzato).

Gruppo A: (Gruppo test) (n=30) Estratto di Ocimum sanctum come collutorio. Gruppo B: (Gruppo di controllo positivo) (n=30) Clorexidina 0,12% come collutorio. Gruppo C: (gruppo di controllo) (n=30) Veicolo come collutorio. Tutte e tre le soluzioni saranno preparate sotto la preziosa guida del Department of Pharmacology, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) e saranno conservate in contenitori codificati. Si consiglia a tutti i partecipanti di ciascun gruppo di utilizzare i rispettivi risciacqui della bocca due volte al giorno con un'adeguata azione di fruscio per un minuto, dopo essersi lavati i denti (al mattino e prima di andare a letto). Per mantenere la standardizzazione, spazzolini da denti e dentifrici simili saranno forniti a tutti i partecipanti (gratuitamente) e saranno dimostrate le tecniche standard di spazzolamento dei denti.

Il consenso scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante, quindi seguito dall'anamnesi insieme all'esame clinico registrando vari parametri parodontali presi nello studio.

I seguenti parametri parodontali clinici devono essere registrati al basale, a 1 settimana, a 2 settimane e a 3 settimane:

  1. Indice gengivale modificato
  2. Indice di placca modificato

Misura di prova:

Saranno selezionati almeno 90 pazienti con gengivite cronica generalizzata o parodontite cronica generalizzata lieve. I partecipanti saranno divisi in 03 gruppi diversi, n=30 partecipanti in ciascun gruppo in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer.

Raccolta dati e modalità:

I casi con gengivite cronica generalizzata o parodontite cronica generalizzata lieve di entrambi i sessi e della fascia di età 18-40 anni che rispettano le linee guida del protocollo approvato e sono pronti a fornire il consenso informato scritto saranno selezionati a caso dall'OPD (ambulatorio) del Dipartimento di Parodontologia , Gov. Collegio di Odontoiatria, Indore (MP). I partecipanti selezionati saranno equamente divisi in tre gruppi, in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • GCD Indore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Casi con gengivite cronica generalizzata o casi con parodontite cronica generalizzata lieve pazienti di qualsiasi sesso.
  • Individui sistematicamente sani.
  • Partecipanti con >20 denti.
  • - Partecipanti nella fascia di età compresa tra 18 e 40 anni, che rispettano le linee guida del protocollo approvate e sono pronti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia sistemica nota che abbia effetti sul parodonto come diabete, malattie cardiovascolari, cancro, ecc.
  • Partecipanti a antinfiammatori, perioceutici, antibiotici, steroidi, citotossici e farmaci da 03 mesi.
  • - Partecipanti che hanno conosciuto allergia al materiale utilizzato per lo studio.
  • Madri in gravidanza e in allattamento.
  • I partecipanti erano stati sottoposti a qualsiasi tipo di terapia parodontale non chirurgica e/o chirurgica in precedenza, negli ultimi 6 mesi.
  • Consumatori di tabacco (da fumo e senza fumo) e alcolisti.
  • Partecipanti che indossano qualsiasi forma di protesi o apparecchio intraorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Ocimum sanctum come collutorio
10 ml di collutorio sono stati risciacquati per 60 secondi due volte al giorno per 03 settimane.
Altro: Ocimum sanctum
Ocimum sanctum (noto come Tulsi, basilico santo) è un'erba naturale nota per le sue proprietà medicinali ad ampio spettro. Ocimum sanctum è uno dei migliori esempi dell'approccio olistico alla salute dell'Ayurveda. È stato anche ben praticato nella medicina tradizionale in India e nella regione dell'Asia meridionale. La letteratura ha mostrato che l'estratto di Ocimum sanctum ha un significativo effetto anti-gengivite e antinfiammatorio come collutorio.
Altri nomi:
  • Tursi
  • Santo Basilio
Comparatore attivo: Clorexidina Gluconato come collutorio
10 ml di collutorio sono stati risciacquati per 60 secondi due volte al giorno per 03 settimane.
Altro: Clorexidina Gluconato
La clorexidina gluconato (C34H54Cl2N10O14) è una formulazione di bisbiguanide con proprietà cationiche. La clorexidina per un periodo di oltre 40 anni è stata studiata a fondo e utilizzata con successo come agente di controllo della placca nello studio dentistico. Una revisione della letteratura, evidenziando la clorexidina non solo come agente di controllo della placca ma anche come efficace agente antimicrobico e la sua più ampia applicazione in una varietà di disturbi orali in varie formulazioni.
Altri nomi:
  • Clorexidina
Comparatore placebo: Glicole propilenico come collutorio
10 ml di collutorio sono stati risciacquati per 60 secondi due volte al giorno per 03 settimane.
Altro: Glicole propilenico
Il glicole propilenico o 1,2-diidrossipropano o 1,2-propandiolo, è un liquido limpido, incolore, viscoso, praticamente inodore con una densità di 1,038 g/cm³ a ​​20 °C e un peso molecolare di 76,095. È miscibile con acqua, acetone e cloroformio. È miscibile in acqua. Il glicole propilenico è comunemente usato come eccipiente in una varietà di farmaci ed è anche autorizzato in prodotti alimentari e cosmetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Indice gengivale a 03 settimane
Il Modified Gingival Index (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) è stato registrato in base ai seguenti criteri: 0 - Assenza di infiammazione. 1 - Lieve infiammazione o con lievi variazioni di colore e consistenza ma, non in tutte le porzioni di gengiva marginale o papillare. 2 - Lieve infiammazione, come i criteri precedenti, in tutte le porzioni di gengiva marginale o papillare. 3 - Infiammazione superficiale moderata e brillante, eritema, edema e/o ipertrofia della gengiva marginale o papillare. 4 - Infiammazione grave: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale dell'unità o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione. Indice gengivale modificato = Punteggio totale di tutti i denti / n. di siti
Variazione rispetto al basale Indice gengivale a 03 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di placca basale a 03 settimane
Indice delle placche (Turesky, Gilmore, Glickman modifica dell'indice Quigely Hein, 1970) Il punteggio era il seguente: 0 - Nessuna placca/detriti. 1 - Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente. 2 - Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale del dente. 3 - Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente. 4 - placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente. 5 - Placca che copre due terzi o più della corona del dente. Indice di placca = Punteggio totale / n. delle superfici esaminate
Variazione dall'indice di placca basale a 03 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima inibitoria (MIC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La concentrazione minima inibente (MIC) è la più bassa concentrazione di una sostanza chimica che impedisce la crescita visibile di un batterio. Testato contro i seguenti periopatogeni: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis e Candida.
Fino a 24 ore
Concentrazione battericida minima (MBC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La concentrazione battericida minima (MBC) è la concentrazione che determina la morte microbica definita dall'incapacità di ricoltivare i batteri. Testato contro i seguenti periopatogeni: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis e Candida.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32/IEC/SS/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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