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圣罗勒提取物抗牙菌斑和抗牙龈炎功效的比较评价

2018年4月16日 更新者：Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari、Government College of Dentistry, Indore

“Ocimum Sanctum (Tulsi) 提取物漱口水与 0.12% 洗必泰漱口水的抗牙菌斑和抗牙龈炎功效的比较评估 - 一项体外和体内研究。”

迄今为止，氯己定因其抗牙菌斑和抗牙龈炎功效而被认为是金标准，但它有很多副作用。 因此，研究人员迫切需要找到一些具有类似抗牙龈炎和抗牙龈炎功效但副作用较小或没有副作用的替代品。 因此，在这项研究中，研究人员计划进行“圣罗勒 (tulsi) 提取物漱口水与 0.12% 洗必泰漱口水的抗牙菌斑和抗牙龈炎功效的比较评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

标题：

“罗勒 (tulsi) 提取物漱口水与 0.12% 洗必泰漱口水的抗牙菌斑和抗牙龈炎功效的比较评估 - 一项体外和体内研究。”

目的和目标：

  1. 通过敏感性测试、最低抑菌浓度、最低杀菌浓度和时间杀灭曲线 - 体外研究评估圣罗勒 (Tulsi) 提取物的抗菌活性。
  2. 通过记录慢性全身性牙龈炎和轻度慢性全身性牙周炎患者的改良牙龈指数和改良牙菌斑指数，评估罗勒 (Tulsi) 的抗牙菌斑和抗牙龈炎作用 - 体内研究。
  3. 罗勒 (Tulsi) 与 0.12% 氯己定和载体的抗牙菌斑和抗牙龈炎作用的临床评价和比较。
  4. 查看圣罗勒提取物的局部有益和/或有害副作用（如果有）。

学习规划：

前瞻性随机对照试验-随机比较研究

方法论（材料和方法）：

本研究将分为以下几个部分：

  1. 提取物的采购和漱口水的配方：罗勒提取物购自 ISO（国际标准化组织）认证商店。 所需的漱口水将在印多尔 (M.P.) 圣雄甘地纪念医学院药理学系的指导下配制
  2. 体外研究：圣罗勒的敏感性测试、最低抑菌浓度 (MIC) 和最低杀菌浓度 (MBC) 将针对以下微生物进行测定：牙龈卟啉单胞菌、中间普雷沃氏菌、具核梭杆菌、放线菌聚集杆菌、二氧化碳嗜纤维菌、连翘坦纳氏菌、铜绿假单胞菌, 和其他微生物。
  3. 体内研究：这项研究已计划在政府牙周病学系进行。 印度中央邦印多尔牙科学院。 在这项研究中，患有慢性全身性牙龈炎和轻度慢性全身性牙周炎的参与者将从户外患者中随机选择。 至少 90 名招募的参与者将被随机分为三个相等的组。 （平行设计、病例对照、随机比较研究）。

A组：（测试组）（n=30）罗勒提取物作为漱口水。 B 组：（阳性对照组）（n=30）0.12% 氯己定作为漱口水。 C组：（对照组）（n=30）载体作为漱口水。 所有这三种解决方案都将在印多尔 (M.P.) 圣雄甘地纪念医学院药理学系的宝贵指导下制备，并将保存在编码容器中。 建议每组的所有参与者在刷牙后（早上和睡觉前）每天两次使用各自的漱口水，并适当漱口一分钟。 为了保持标准化，将向所有参与者提供类似的牙刷和牙膏（免费），并将演示标准的刷牙技术。

将从每个参与者那里获得书面同意，然后通过记录研究中采用的各种牙周参数来记录病历和临床检查。

将在基线、1 周、2 周和 3 周时记录以下临床牙周参数：

  1. 改良牙龈指数
  2. 改良斑块指数

样本量：

将选择至少 90 名患有全身性慢性牙龈炎或轻度全身性慢性牙周炎的患者。 参与者将根据计算机生成的随机数表分为 03 个不同的组，每组 n = 30 名参与者。

数据收集和方法：

患有全身性慢性牙龈炎或轻度全身性慢性牙周炎的病例，无论性别，年龄在 18-40 岁之间，遵守批准的方案指南并准备提供书面知情同意书，将从牙周病学系的 OPD（门诊部）随机选择, 政府。 牙科学院，印多尔（M.P.）。 被选中的参赛者将被平均分为三组，由计算机生成随机数字表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452001
        • GCD Indore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 全身性慢性牙龈炎或轻度全身性慢性牙周炎患者不分性别。
  • 全身健康的人。
  • 牙齿超过 20 颗的参与者。
  • 18-40 岁年龄组的参与者，他们遵守批准的协议指南，并准备提供书面知情同意书。

排除标准

  • 任何已知的对牙周组织有影响的全身性疾病，如糖尿病、心血管、癌症等。
  • 自 03 个月以来，参加了抗炎药、围血药、抗生素、类固醇、细胞毒性药物和药物。
  • 已知对用于研究的材料过敏的参与者。
  • 怀孕和哺乳期的母亲。
  • 参与者在过去 6 个月内接受过任何类型的非手术和/或手术牙周治疗。
  • 烟草使用者（吸烟和无烟）和酗酒者。
  • 佩戴任何形式的口腔内假体或器具的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗勒提取物作为漱口水
每天两次用 10ml 漱口水冲洗 60 秒，持续 03 周。
其他：圣罗勒
Ocimum sanctum（称为 Tulsi、Holy basil）是一种天然草本植物，以其广谱药用特性而闻名。 Ocimum sanctum 是阿育吠陀整体健康生活方式的最佳范例之一。 它在印度和南亚地区的传统医学中也得到了很好的实践。 文献表明，罗勒提取物作为漱口水具有显着的抗牙龈炎和抗炎作用。
其他名称：
  • 图尔西
  • 圣罗勒
有源比较器：葡萄糖酸氯己定漱口水
每天两次用 10ml 漱口水冲洗 60 秒，持续 03 周。
其他：葡萄糖酸氯己定
Chlorhexidine Gluconate (C34H54Cl2N10O14) 是一种具有阳离子特性的双双胍制剂。 在 40 多年的时间里，洗必泰已被彻底研究并成功地用作牙科实践中的牙菌斑控制剂。 一篇文献综述，强调洗必泰不仅是一种牙菌斑控制剂，而且还是一种有效的抗菌剂，并且其在各种口腔疾病中的各种制剂更广泛的应用。
其他名称：
  • 洗必泰
安慰剂比较：丙二醇作为漱口水
每天两次用 10ml 漱口水冲洗 60 秒，持续 03 周。
其他：丙二醇
丙二醇或 1,2-二羟基丙烷或 1,2-丙二醇，是一种透明、无色、粘稠、几乎无味的液体，在 20 °C 时的密度为 1.038 g/cm³，分子量为 76.095。 与水、丙酮和氯仿混溶。 它与水混溶。 丙二醇通常用作多种药物的赋形剂，也可用于食品和化妆品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良牙龈指数
大体时间：第 3 周基线牙龈指数的变化
基于以下标准记录改良牙龈指数（Lobene、Weatherford、Ross、Lamm，1986）： 0 - 没有炎症。 1 - 轻度炎症或颜色和质地略有变化，但不是在边缘或乳头状牙龈的所有部分。 2 - 轻度炎症，如上述标准，边缘或乳头状牙龈的所有部分。 3 - 中度、明亮的表面炎症、红斑、水肿和/或边缘或乳头状牙龈肥大。 4 - 严重炎症：单位的红斑、水肿和/或边缘牙龈肥大或自发性出血、乳头状、充血或溃疡。 改良牙龈指数 = 所有牙齿的总分 / 没有。站点数
第 3 周基线牙龈指数的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良斑块指数
大体时间：第 3 周时斑块指数相对于基线的变化
牙菌斑指数（Turesky、Gilmore、Glickman 对 Quigely Hein 指数的修改，1970）评分如下： 0 - 没有牙菌斑/碎屑。 1 - 在牙齿的颈部边缘有单独的斑块斑点。 2 - 在牙齿的颈部边缘有一条薄的连续牙菌斑带（最大 1 毫米）。 3 - 宽度超过 1 毫米但覆盖不到牙冠三分之一的菌斑带。 4 - 牙菌斑覆盖至少三分之一但少于三分之二的牙冠。 5 - 覆盖牙冠三分之二或更多的牙菌斑。 菌斑指数=总分/个数检查表面的
第 3 周时斑块指数相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最低抑菌浓度 (MIC)
大体时间：长达 24 小时
最低抑菌浓度 (MIC) 是阻止细菌可见生长的化学物质的最低浓度。 针对以下周围病原体进行了测试：牙龈卟啉单胞菌、中间普氏菌、具核梭杆菌、伴放线聚集杆菌、二氧化碳嗜纤维菌、连翘炭疽菌、铜绿假单胞菌、变形链球菌、粪肠球菌和念珠菌。
长达 24 小时
最低杀菌浓度（MBC）
大体时间：长达 24 小时
最低杀菌浓度 (MBC) 是导致微生物死亡的浓度，定义为无法再培养细菌。 针对以下周围病原体进行了测试：牙龈卟啉单胞菌、中间普氏菌、具核梭杆菌、伴放线聚集杆菌、二氧化碳嗜纤维菌、连翘炭疽菌、铜绿假单胞菌、变形链球菌、粪肠球菌和念珠菌。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Government College of Dentistry, Indore

调查人员

  • 研究主任：Dr. Subhash Garg, M.D.S.、Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月12日

初级完成 (实际的)

2017年7月22日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32/IEC/SS/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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