Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van antiplaque en antigingivitis-werkzaamheid van Ocimum Sanctum (Tulsi)-extract

16 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

"Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van antiplaque en antigingivitis van Ocimum Sanctum (Tulsi) extract mondspoeling met 0,12% chloorhexidine mondspoeling - een in vitro en in vivo studie."

Chloorhexidine wordt tot op heden beschouwd als de gouden standaard voor zijn werkzaamheid tegen tandplak en antigingivitis, maar het heeft veel bijwerkingen. Het is dus hoog tijd dat onderzoekers een vervangingsmiddel zullen vinden met een vergelijkbare anti-plaque en antigingivitis-werkzaamheid, maar met minder of geen nadelige effecten. dus in deze studie waren onderzoekers van plan om "Vergelijkende evaluatie van antiplaque en antigingivitis werkzaamheid van ocimum sanctum (tulsi) extract mondspoeling met 0,12% chloorhexidine mondspoeling te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel:

"Vergelijkende evaluatie van antiplaque en antigingivitis werkzaamheid van ocimum sanctum (tulsi) extract mondspoeling met 0,12% chloorhexidine mondspoeling - een in vitro en in vivo studie."

Doelstellingen en doelstellingen:

  1. Om de antimicrobiële activiteit van Ocimum sanctum (Tulsi)-extract te evalueren door middel van gevoeligheidstesten, minimale remmende concentratie, minimale bacteriedodende concentratie en time-kill-curve - in-vitro-onderzoek.
  2. Evalueren van het Antiplaque- en Antigingivitis-effect van het Ocimum sanctum (Tulsi) door het vastleggen van de Modified Gingival Index en Modified Plaque Index bij patiënten met chronische gegeneraliseerde gingivitis en milde chronische gegeneraliseerde parodontitis - In Vivo-onderzoek.
  3. Klinische evaluatie en vergelijking van het antiplaque- en antigingivitis-effect van het Ocimum sanctum (Tulsi) met 0,12% chloorhexidine en drager.
  4. Om de actuele gunstige en / of schadelijke bijwerkingen van Ocimum sanctum-extract te zien, indien aanwezig.

Studie ontwerp:

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek - Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek

Methodologie (materiaal en methoden):

De huidige studie zal de volgende onderdelen bevatten:

  1. Aankoop van extract en formulering van mondspoeling: Ocimum sanctum (Tulsi)-extract is gekocht bij de ISO (International Organization for Standardization) gecertificeerde winkel. De gewenste mondspoeling zal worden geformuleerd onder begeleiding van de afdeling Farmacologie, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.)
  2. In vitro onderzoek: gevoeligheidstesten, minimale remmende concentratie (MIC) en minimale bacteriedodende concentratie (MBC) van Ocimum sanctum zullen worden bepaald tegen de volgende micro-organismen: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tannerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa en andere micro-organismen.
  3. In vivo studie: deze studie is gepland en zal worden uitgevoerd in de afdeling Parodontologie, Govt. College voor Tandheelkunde, Indore, Madhya Pradesh, India. In deze studie zouden deelnemers met chronische gegeneraliseerde gingivitis en milde chronische gegeneraliseerde parodontitis willekeurig worden geselecteerd uit buitenpatiënten. Minimaal 90 gerekruteerde deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen. (Parallel design, case control, gerandomiseerde vergelijkende studie).

Groep A: (Testgroep) (n=30) Ocimum sanctum-extract als mondspoeling. Groep B: (positieve controlegroep) (n=30) 0,12% chloorhexidine als mondspoeling. Groep C: (controlegroep) (n=30) Vehikel als mondspoelmiddel. Alle drie de oplossingen zouden worden bereid onder de waardevolle begeleiding van de afdeling Farmacologie, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) en zullen worden bewaard in gecodeerde containers. Alle deelnemers in elke groep zouden worden geadviseerd om hun respectieve mondspoelingen twee keer per dag te gebruiken met de juiste spoelbeweging gedurende een minuut, na het tandenpoetsen ('s ochtends en voor het slapen gaan). Om de standaardisatie te behouden, zullen alle deelnemers gelijkaardige tandenborstels en tandreinigingsmiddelen krijgen (gratis) en zullen standaard tandenpoetstechnieken gedemonstreerd worden.

Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer, gevolgd door een anamnese en klinisch onderzoek door het vastleggen van verschillende parodontale parameters die in het onderzoek zijn genomen.

De volgende klinische parodontale parameters moeten bij baseline, na 1 week, na 2 weken en na 3 weken worden geregistreerd:

  1. Gewijzigde tandvleesindex
  2. Gewijzigde plaque-index

Steekproefgrootte:

Er worden minimaal 90 patiënten met gegeneraliseerde chronische gingivitis of milde gegeneraliseerde chronische parodontitis geselecteerd. Deelnemers worden verdeeld in 03 verschillende groepen, n=30 deelnemers in elke groep door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.

Gegevensverzameling en methoden:

Gevallen met gegeneraliseerde chronische tandvleesontsteking of milde gegeneraliseerde chronische parodontitis van beide geslachten en de leeftijdsgroep 18-40 jaar die zich houden aan de goedgekeurde protocolrichtlijnen en klaar zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, worden willekeurig geselecteerd uit de OPD (poliklinische afdeling) van de afdeling Parodontologie , Overheid. College of Dentistry, Indore (MP). De geselecteerde deelnemers worden gelijk verdeeld in drie groepen, door middel van een computergegenereerde willekeurige getallentabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
        • GCD Indore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gevallen met gegeneraliseerde chronische gingivitis of gevallen met milde gegeneraliseerde chronische parodontitis patiënten van elk geslacht.
  • Systemisch gezonde individuen.
  • Deelnemers met >20 tanden.
  • Deelnemers in de leeftijdsgroep van 18-40 jaar, die zich houden aan goedgekeurde protocolrichtlijnen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • Elke bekende systemische ziekte die effecten heeft op het parodontium, zoals diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, kanker enz.
  • Deelnemers aan ontstekingsremmers, perioceutica, antibiotica, steroïden, cytotoxische middelen en medicijnen sinds 03 maanden.
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor materiaal dat voor het onderzoek is gebruikt.
  • Zwangere en zogende moeders.
  • Deelnemers hadden eerder, in de afgelopen 6 maanden, enige vorm van niet-chirurgische en/of chirurgische parodontale therapie ondergaan.
  • Tabaksgebruikers (rook en rookloos) en alcoholisten.
  • Deelnemers die enige vorm van intraorale prothese of apparaat dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ocimum sanctum-extract als mondspoeling
10 ml mondspoeling werd gedurende 03 weken tweemaal daags gedurende 60 seconden gespoeld.
Ander: Ocimum heiligdom
Ocimum sanctum (bekend als Tulsi, heilige basilicum) is een natuurlijk kruid dat bekend staat om zijn breedspectrum geneeskrachtige eigenschappen. Ocimum sanctum is een van de beste voorbeelden van Ayurveda's holistische levensstijlbenadering van gezondheid. Het wordt ook goed beoefend in de traditionele geneeskunde in India en de Zuid-Aziatische regio. Literatuur toonde aan dat Ocimum sanctum-extract een significant anti-gingivitis en ontstekingsremmend effect heeft als mondspoeling.
Andere namen:
  • Tulsi
  • Heilige basilicum
Actieve vergelijker: Chloorhexidine Gluconaat als mondspoeling
10 ml mondspoeling werd gedurende 03 weken tweemaal daags gedurende 60 seconden gespoeld.
Ander: Chloorhexidine Gluconaat
Chloorhexidinegluconaat (C34H54Cl2N10O14) is een bisbiguanideformulering met kationische eigenschappen. Chloorhexidine is gedurende een periode van meer dan 40 jaar grondig onderzocht en met succes gebruikt als middel tegen tandplak in de tandartspraktijk. Een literatuuroverzicht, waarin chloorhexidine wordt benadrukt als niet alleen een middel voor het bestrijden van tandplak, maar ook als een effectief antimicrobieel middel en de bredere toepassing ervan bij verschillende orale aandoeningen in verschillende formuleringen.
Andere namen:
  • Chloorhexidine
Placebo-vergelijker: Propyleenglycol als mondspoelmiddel
10 ml mondspoeling werd gedurende 03 weken tweemaal daags gedurende 60 seconden gespoeld.
Ander: Propyleenglycol
Propyleenglycol of 1,2-dihydroxypropaan of 1,2-propaandiol, is een heldere, kleurloze, stroperige, praktisch reukloze vloeistof met een dichtheid van 1,038 g/cm³ bij 20 °C en een molecuulgewicht van 76,095. Het is mengbaar met water, aceton en chloroform. Het is mengbaar in water. Propyleenglycol wordt vaak gebruikt als hulpstof in verschillende geneesmiddelen en is ook toegestaan ​​in voedingsmiddelen en cosmetica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Gingival-index na 03 weken
De Modified Gingival Index (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) werd geregistreerd op basis van de volgende criteria: 0 - Afwezigheid van ontsteking. 1 - Milde ontsteking of met lichte veranderingen in kleur en textuur, maar niet in alle delen van de marginale of papillaire gingiva. 2 - Milde ontsteking, zoals de voorgaande criteria, in alle delen van marginale of papillaire gingiva. 3 - Matige, lichte ontsteking van het oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van marginale of papillaire gingiva. 4 - Ernstige ontsteking: erytheem, oedeem en/of marginale tandvleeshypertrofie van de eenheid of spontane bloeding, papillair, congestie of ulceratie. Modified Gingival Index = Totale score van alle tanden / aantal. van locaties
Verandering ten opzichte van baseline Gingival-index na 03 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Plaque-index na 03 weken
Plaque Index (Turesky, Gilmore, Glickman-modificatie van Quigely Hein Index, 1970) De score was als volgt: 0 - Geen plaque/puin. 1 - Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand. 2 - Een dunne doorlopende band van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand van de tand. 3 - Een strook tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan een derde van de kroon van de tand bedekt. 4 - tandplak die ten minste een derde maar minder dan twee derde van de tandkroon bedekt. 5 - Tandplak die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt. Plaque Index = Totale score / nee. van onderzochte oppervlakken
Verandering ten opzichte van baseline Plaque-index na 03 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale remmende concentratie (MIC)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Minimale remmende concentratie (MIC) is de laagste concentratie van een chemische stof die zichtbare groei van een bacterie voorkomt. Getest tegen de volgende periopathogenen: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis en Candida.
Tot 24 uur
Minimale bacteriedodende concentratie (MBC)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Minimale bacteriedodende concentratie (MBC) is de concentratie die resulteert in microbiële dood, zoals gedefinieerd door het onvermogen om bacteriën opnieuw te kweken. Getest tegen de volgende periopathogenen: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis en Candida.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32/IEC/SS/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Ocimum heiligdom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren