Vergleichende Bewertung der Antiplaque- und Antigingivitis-Wirksamkeit von Ocimum Sanctum (Tulsi)-Extrakt

Titel:

„Vergleichende Bewertung der Antiplaque- und Antigingivitis-Wirksamkeit von Ocimum Sanctum (Tulsi)-Extrakt-Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung – eine In-vitro- und In-vivo-Studie.“

Ziele und Aufgaben:

1. Bewertung der antimikrobiellen Aktivität von Ocimum sanctum (Tulsi)-Extrakt durch Empfindlichkeitstests, minimale Hemmkonzentration, minimale bakterizide Konzentration und Zeitabtötungskurve – In-vitro-Studie.
2. Bewertung der Antiplaque- und Antigingivitis-Wirkung von Ocimum sanctum (Tulsi) durch Aufzeichnung des modifizierten Gingiva-Index und des modifizierten Plaque-Index bei Patienten mit chronischer generalisierter Gingivitis und leichter chronischer generalisierter Parodontitis – In-vivo-Studie.
3. Klinische Bewertung und Vergleich der Antiplaque- und Antigingivitis-Wirkung von Ocimum sanctum (Tulsi) mit 0,12 % Chlorhexidin und Vehikel.
4. Um die topischen vorteilhaften und/oder schädlichen Nebenwirkungen von Ocimum sanctum-Extrakt zu sehen, falls vorhanden.

Studiendesign:

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie – randomisierte Vergleichsstudie

Methodik (Material & Methoden):

Die vorliegende Studie wird folgende Teile haben:

1. Beschaffung des Extrakts und Formulierung der Mundspülung: Ocimum sanctum (Tulsi)-Extrakt wurde von einem ISO-zertifizierten Geschäft (International Organization for Standardization) bezogen. Die gewünschte Mundspülung wird unter Anleitung des Department of Pharmacology, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) formuliert.
2. In-vitro-Studie: Empfindlichkeitstest, minimale Hemmkonzentration (MIC) und minimale bakterizide Konzentration (MBC) von Ocimum sanctum werden gegen folgende Mikroorganismen bestimmt: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tannerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa , und andere Mikroorganismen.
3. In-vivo-Studie: Diese Studie wurde geplant und würde in der Abteilung für Parodontologie, Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya Pradesh, Indien. In dieser Studie wurden Teilnehmer mit chronischer generalisierter Gingivitis und leichter chronischer generalisierter Parodontitis nach dem Zufallsprinzip aus Patienten im Freien ausgewählt. Mindestens 90 rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. (Paralleles Design, Fallkontrolle, randomisierte Vergleichsstudie).

Gruppe A: (Testgruppe) (n=30) Ocimum sanctum-Extrakt als Mundspülung. Gruppe B: (Positive Kontrollgruppe) (n=30) 0,12 % Chlorhexidin als Mundspülung. Gruppe C: (Kontrollgruppe) (n = 30) Vehikel als Mundspülung. Alle drei Lösungen würden unter der wertvollen Anleitung des Department of Pharmacology, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.) hergestellt und in codierten Behältern aufbewahrt. Allen Teilnehmern in jeder Gruppe wird empfohlen, ihre jeweiligen Mundspülungen zweimal täglich nach dem Zähneputzen (morgens und vor dem Schlafengehen) eine Minute lang mit der richtigen Spülbewegung zu verwenden. Um die Standardisierung aufrechtzuerhalten, werden allen Teilnehmern ähnliche Zahnbürsten und Zahnputzmittel (kostenlos) zur Verfügung gestellt, und es werden Standard-Zahnputztechniken demonstriert.

Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt, gefolgt von einer Anamneseerhebung zusammen mit einer klinischen Untersuchung durch Aufzeichnung verschiedener parodontaler Parameter, die in der Studie erhoben wurden.

Die folgenden klinischen parodontalen Parameter sind zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen und nach 3 Wochen aufzuzeichnen:

1. Modifizierter Gingivaindex
2. Modifizierter Plaque-Index

Probengröße:

Es werden mindestens 90 Patienten mit generalisierter chronischer Gingivitis oder leichter generalisierter chronischer Parodontitis ausgewählt. Die Teilnehmer werden in 03 verschiedene Gruppen eingeteilt, n=30 Teilnehmer in jeder Gruppe durch eine computergenerierte Tabelle mit Zufallszahlen.

Datenerhebung und Methoden:

Fälle mit generalisierter chronischer Gingivitis oder leichter generalisierter chronischer Parodontitis beider Geschlechter und der Altersgruppe 18-40 Jahre, die sich an die genehmigten Protokollrichtlinien halten und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden nach dem Zufallsprinzip von der OPD (Ambulanz) der Abteilung für Parodontologie ausgewählt , Regierung. College of Dentistry, Indore (MP). Die ausgewählten Teilnehmer werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt.