Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza skuteczności ekstraktu Ocimum Sanctum (Tulsi) przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

„Porównawcza ocena skuteczności płynu do płukania ust z ekstraktem z Ocimum Sanctum (Tulsi) z 0,12% płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną - badanie in vitro i in vivo”.

Chlorheksydyna jest do tej pory uważana za złoty standard ze względu na jej skuteczność przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł, ale ma wiele skutków ubocznych. Tak więc potrzeba chwili, aby badacze znaleźli substytut o podobnej skuteczności przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł, ale z mniejszymi lub zerowymi skutkami ubocznymi. dlatego w tym badaniu badacze planowali przeprowadzić „Porównawczą ocenę skuteczności przeciwpłytkowej i przeciw zapaleniu dziąseł płynu do płukania ust z ekstraktem z ocimum sanctum (tulsi) z płynem do płukania ust z 0,12% chlorheksydyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł:

„Porównawcza ocena skuteczności przeciwpłytkowej i przeciw zapaleniu dziąseł płynu do płukania ust z ekstraktem z ocimum sanctum (tulsi) z płynem do płukania ust z 0,12% chlorheksydyną - badanie in vitro i in vivo”.

Cele i zadania:

  1. Ocena działania przeciwbakteryjnego ekstraktu Ocimum sanctum (Tulsi) za pomocą testów czułości, minimalnego stężenia hamującego, minimalnego stężenia bakteriobójczego i krzywej czasu zabijania — badanie in vitro.
  2. Ocena działania przeciwpłytkowego i przeciw zapaleniu dziąseł Ocimum sanctum (Tulsi) poprzez rejestrację zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł i zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej u pacjentów z przewlekłym uogólnionym zapaleniem dziąseł i łagodnym przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia — badanie in vivo.
  3. Kliniczna ocena i porównanie działania przeciwpłytkowego i przeciwdziąsłowego Ocimum sanctum (Tulsi) z 0,12% chlorheksydyną i nośnikiem.
  4. Aby zobaczyć miejscowe korzystne i / lub szkodliwe skutki uboczne ekstraktu Ocimum sanctum, jeśli występują.

Projekt badania:

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze z randomizacją

Metodologia (materiały i metody):

Niniejsze opracowanie składać się będzie z następujących części:

  1. Zakup ekstraktu i preparat do płukania jamy ustnej: Ekstrakt z Ocimum sanctum (Tulsi) został zakupiony w certyfikowanym sklepie ISO (International Organization for Standardization). Żądany płyn do płukania ust zostanie opracowany pod kierunkiem Wydziału Farmakologii, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (M.P.)
  2. Badanie in vitro: Testy wrażliwości, minimalne stężenie hamujące (MIC) i minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) Ocimum sanctum będą oznaczane wobec następujących mikroorganizmów: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tannerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa i innych mikroorganizmów.
  3. Badanie in vivo: To badanie zostało zaplanowane i zostanie przeprowadzone w Departamencie Periodontologii, Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, Indie. W tym badaniu uczestnicy z przewlekłym uogólnionym zapaleniem dziąseł i łagodnym przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia zostaliby losowo wybrani spośród pacjentów przebywających na zewnątrz. Minimum 90 Zrekrutowanych uczestników zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy. (Projekt równoległy, kontrola przypadku, Randomizowane badanie porównawcze).

Grupa A: (Grupa badana) (n=30) Wyciąg z Ocimum sanctum jako płyn do płukania ust. Grupa B: (grupa kontroli pozytywnej) (n=30) 0,12% chlorheksydyny jako płyn do płukania ust. Grupa C: (grupa kontrolna) (n=30) Nośnik jako płyn do płukania ust. Wszystkie trzy roztwory zostaną przygotowane pod cennym kierownictwem Wydziału Farmakologii, Mahatma Gandhi Memorial Medical College, Indore (MP) i będą przechowywane w zakodowanych pojemnikach. Wszystkim uczestnikom w każdej grupie zaleca się płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie z odpowiednim ruchem przez minutę, po umyciu zębów (rano i przed pójściem spać). Aby zachować standaryzację, wszyscy uczestnicy otrzymają podobne szczoteczki do zębów i środki do czyszczenia zębów (nieodpłatnie) oraz zostaną zademonstrowane standardowe techniki szczotkowania zębów.

Od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna zgoda, a następnie zebrany zostanie wywiad chorobowy wraz z badaniem klinicznym poprzez odnotowanie różnych parametrów periodontologicznych pobranych w badaniu.

Następujące parametry kliniczne przyzębia należy rejestrować na początku badania, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach i po 3 tygodniach:

  1. Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
  2. Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej

Wielkość próbki:

Wybranych zostanie co najmniej 90 pacjentów z uogólnionym przewlekłym zapaleniem dziąseł lub łagodnym uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia. Uczestnicy zostaną podzieleni na 03 różne grupy, n=30 uczestników w każdej grupie przez wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych.

Zbieranie danych i metody:

Przypadki z uogólnionym przewlekłym zapaleniem dziąseł lub łagodnym uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia obojga płci i w grupie wiekowej 18-40 lat, którzy przestrzegają zatwierdzonych wytycznych protokołu i są gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zostaną wybrani losowo z OPD (oddziału ambulatoryjnego) Oddziału Periodontologii , rządowy College of Dentistry, Indore (MP). Wybrani uczestnicy zostaną równo podzieleni na trzy grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • GCD Indore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przypadki z uogólnionym przewlekłym zapaleniem dziąseł lub przypadki z łagodnym uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia u pacjentów dowolnej płci.
  • Osoby zdrowe systemowo.
  • Uczestnicy posiadający >20 zębów.
  • Uczestnicy w grupie wiekowej 18-40 lat, którzy przestrzegają zatwierdzonych wytycznych protokołu i są gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Każda znana choroba ogólnoustrojowa, która ma wpływ na przyzębie, taka jak cukrzyca, układ sercowo-naczyniowy, rak itp.
  • Uczestnicy na przeciwzapalne, perioceutyki, antybiotyki, sterydy, cytotoksyczne i leki od 03 miesięcy.
  • Uczestnicy, u których stwierdzono alergię na materiał użyty do badania.
  • Matki w ciąży i karmiące.
  • Uczestnicy przeszli jakąkolwiek niechirurgiczną i/lub chirurgiczną terapię periodontologiczną wcześniej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Użytkownicy tytoniu (palący i niedymni) oraz alkoholicy.
  • Uczestnicy noszący dowolną formę protezy lub aparatu wewnątrzustnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z Ocimum sanctum jako płyn do płukania ust
10 ml płynu do płukania ust płukano przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 03 tygodnie.
Inny: Ocimum sanktuarium
Ocimum sanctum (znany jako Tulsi, święta bazylia) to naturalne zioło, które znane jest z szerokiego spektrum właściwości leczniczych. Ocimum sanctum to jeden z najlepszych przykładów holistycznego podejścia Ajurwedy do zdrowia. Jest również dobrze praktykowany w medycynie tradycyjnej w Indiach i regionie Azji Południowej. W piśmiennictwie wykazano, że wyciąg z Ocimum sanctum ma istotne działanie przeciwzapalne i przeciwzapalne jako płyn do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Tulsi
  • Święty Bazyli
Aktywny komparator: Glukonian chlorheksydyny jako płyn do płukania ust
10 ml płynu do płukania ust płukano przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 03 tygodnie.
Inny: Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny (C34H54Cl2N10O14) to preparat bisbiguanidowy o właściwościach kationowych. Chlorheksydyna przez ponad 40 lat była dokładnie badana iz powodzeniem stosowana jako środek kontrolujący płytkę nazębną w praktyce dentystycznej. Przegląd literatury podkreślający chlorheksydynę jako nie tylko środek kontrolujący płytkę nazębną, ale także skuteczny środek przeciwdrobnoustrojowy i jej szersze zastosowanie w różnych zaburzeniach jamy ustnej w różnych preparatach.
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna
Komparator placebo: Glikol propylenowy jako płyn do płukania ust
10 ml płynu do płukania ust płukano przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 03 tygodnie.
Inny: Glikol propylenowy
Glikol propylenowy lub 1,2-dihydroksypropan lub 1,2-propanodiol jest przezroczystą, bezbarwną, lepką, praktycznie bezwonną cieczą o gęstości 1,038 g/cm³ w temperaturze 20 °C i masie cząsteczkowej 76,095. Miesza się z wodą, acetonem i chloroformem. Jest mieszalny w wodzie. Glikol propylenowy jest powszechnie stosowany jako substancja pomocnicza w wielu lekach, jest również dopuszczony do stosowania w produktach spożywczych i kosmetykach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika dziąseł w 03 tygodniu
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (Lobene, Weatherford, Ross, Lamm, 1986) został zarejestrowany na podstawie następujących kryteriów: 0 – Brak stanu zapalnego. 1 - Łagodny stan zapalny lub z niewielkimi zmianami koloru i tekstury, ale nie we wszystkich częściach dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego. 2 - Łagodne zapalenie, takie jak powyższe kryteria, we wszystkich częściach dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego. 3 - Umiarkowane, jasne zapalenie powierzchni, rumień, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego. 4 - Ciężki stan zapalny: rumień, obrzęk i/lub przerost dziąseł brzeżnych jednostki lub samoistne krwawienie, brodawkowate, przekrwienie lub owrzodzenie. Zmodyfikowany indeks dziąseł = łączny wynik wszystkich zębów / nie. witryn
Zmiana od początkowego wskaźnika dziąseł w 03 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej w 03 tygodniu
Indeks Plaque (Turesky, Gilmore, Glickman, modyfikacja Quigely Hein Index, 1970) Punktacja była następująca: 0 - Brak płytki nazębnej/resztek. 1 - Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba. 2 - Cienkie ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba. 3 - Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią korony zęba. 4 - płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba. 5 - Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba. Indeks płytki nazębnej = całkowity wynik / nie. badanych powierzchni
Zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej w 03 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie hamujące (MIC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Minimalne stężenie hamujące (MIC) to najniższe stężenie substancji chemicznej, które zapobiega widocznemu wzrostowi bakterii. Testowany na następujące periopatogeny: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis i Candida.
Do 24 godzin
Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) to stężenie powodujące śmierć drobnoustrojów, określone przez niezdolność do ponownej hodowli bakterii. Testowany na następujące periopatogeny: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tanerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. fecalis i Candida.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Subhash Garg, M.D.S., Govt. College of Dentistry, Indore, Madhya pradesh, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32/IEC/SS/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocimum sanktuarium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj