- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03476863
위 성형술 및 전기 임피던스 단층 촬영
ELECTROMAT 임피던스 단층 촬영에 의해 평가된 비만 수술을 받은 환자의 폐 기능 및 호흡 메커니즘에 대한 폐포 회복 조작의 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Recife, 브라질
- Daniella Cunha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비디오복강경 위성형술을 받은 남녀 환자
제외 기준:
- 심한 폐렴;
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV);
- 관상동맥질환, 임상적, 외과적, 심리사회적 이유로 인해 개복술을 통한 개입이 필요한 환자, 폐포 동원술을 수행하기 위해 기록된 시간에 혈역학적 불안정성(PAM)이 60mmHg 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐포 모집 책략
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실험 그룹의 환자는 기복막(PNP)의 복부 탈인플레이션 직후 ARM에 제출됩니다.
ARM은 30초 동안 15cmH2O, 30초 동안 20cmH2O, 30초 동안 25cmH2O, 1분 동안 30cmH2O의 PEEP 및 PEEP보다 높은 15cmH2O의 흡기 고원 압력으로 총 2분 30초 동안 수행됩니다. TIE의 데이터는 지속적으로 기록되며 심박수(HR), 호흡수(RF), 평균 동맥압(MAP), 말초 산소 포화도(SpO2) 및 최종 기체 호기압 이산화탄소와 같은 혈류역학 및 호흡 기능 변수( PETCO2)는 여러 순간에 기록됩니다: 모니터링 직후, 환자는 여전히 자발 환기 중, 구기관내 삽관 후 5분, 기복막 설치 후, MRA 실행 전후 및 Post-OP, 새로운 폐 기능 테스트와 함께 처음 24시간 동안.
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활성 비교기: 기존의 기계적 환기
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삽관 직후, 환자는 7ml/kg 체중의 이상적인 일회 호흡량, 35-42mmHg의 이산화탄소를 유지하기 위한 설정 빈도 및 흡기/호기 비율은 1:2입니다. 흡기 산소 분율(FIO2)은 0.5입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 임피던스 단층 촬영에 의한 폐 폭기
기간: 2일
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TIE는 호기 말의 평균 전기 임피던스(MIEFE) 및 호기 말의 평균 전기 임피던스(MIEFI)를 통한 전기 임피던스 변화를 측정하여 국부 폐 폭기의 거동을 평가합니다. 32개의 전극이 겨드랑이 바로 아래 지원자의 가슴 주위에 원주형(균등한 간격)으로 부착됩니다. 한 쌍의 전극을 통해 125KHz에서 5mA의 전류가 방출됩니다. TIE에 의해 평가된 데이터는 기본 값으로의 감소가 확인될 때까지 기동 수행 전, 수행 중 및 수행 직후에 기록됩니다. |
2일
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전기 임피던스 변화를 측정하여 국소 폐 환기
기간: 2일
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TIE는 오른쪽 및 왼쪽 폐의 종속 및 비의존 영역에서 국소 폐 환기 분포의 전기 임피던스 변화(ΔZ = 흡기 임피던스 - 호기 임피던스)를 측정하여 국소 폐 환기의 동작을 평가하고 호흡기. 32개의 전극이 겨드랑이 바로 아래 지원자의 가슴 주위에 원주형(균등한 간격)으로 부착됩니다. 한 쌍의 전극을 통해 125KHz에서 5mA의 전류가 방출됩니다. TIE에 의해 평가된 데이터는 기본 값으로의 감소가 확인될 때까지 기동 수행 전, 수행 중 및 수행 직후에 기록됩니다. |
2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 2일
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폐활량계 값을 측정하기 위해 참가자가 일회용 마우스피스와 비강 클립을 사용하여 편안하게 앉아 있는 상태에서 강제 폐활량(FVC) 값, 첫 번째 1초 강제 호기량( FEV1), 강제 호기 흐름 25% -75%(FEF 25% -75%) 및 FEV1/FVC 비율. 테스트를 수행하기 위해 휴대용 폐활량계(Micro Medical, Microloop, MK8, England)를 사용하고 얻은 값을 Pereira el의 예측 값에 따라 해석합니다. 알. 이러한 변수는 폐활량 측정이라는 검사이기 때문에 함께 제시되고 있습니다. |
2일
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호흡 근력
기간: 2일
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Manovacuometry는 American Thoracic Society와 European Respiratory Society(ATS/ERS) 및 브라질 폐생리학회(SBPC)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. Manovacuometry는 American Thoracic Society와 European Respiratory Society(ATS/ERS) 및 브라질 폐생리학회(SBPC)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 따라서 MIP 및 MEP 값을 수집하는 동안 팔을 자유롭게 하고 내경 2mm의 누출 구멍이 있는 노즐(다이버 유형)을 입에 부착하도록 방향을 잡습니다. 개인은 적어도 1.5초 동안 최대 호기 및 최대 흡기를 수행하도록 지시받을 것이며, 따라서 1초 동안 지속되는 최대 압력(최대 평균 압력)은 압력계 MVD 300(Globalmed, Brazil)에서 관찰됩니다. |
2일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Meier T, Luepschen H, Karsten J, Leibecke T, Grossherr M, Gehring H, Leonhardt S. Assessment of regional lung recruitment and derecruitment during a PEEP trial based on electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):543-50. doi: 10.1007/s00134-007-0786-9. Epub 2007 Jul 25.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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폐포 모집 책략에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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University Hospital, Lille완전한