Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroplastikk og elektrisk impedanstomografi

12. juli 2020 oppdatert av: Daniella Cunha Brandao

PÅVIRKNING AV ALVEOLAR RECOVERY MANØVER PÅ LUNGEFUNKSJON OG ÅNDEDRETTSMEKANISME HOS PASIENTER UNDERLAGT FOR BARIATRISK KIRURGI VURDERT VED ELEKTROMATIMPEDANSTOMOGRAFI: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK

På verdensbasis er det en høy forekomst av sykelig fedme med en progressiv økning i forekomst de siste årene, noe som har alvorlige konsekvenser for helsetjenestene. Omtrent 12 % av verdens befolkning er overvektige og Brasil er i 77º uten verdensrangering av land i tilfeller av fedme. I denne sammenheng fremstår fedmekirurgi som en effektiv metode for behandling av refraktær fedme. Det produseres støtte for høye fraksjoner av oksygen administrert under anestesi, den aksepterer bruken av positivt positivt trykk (PEEP) gjennom Alveolar Recruitment Maneuver (ARM), som har blitt brukt for å tillate små fraksjoner inspirert av oksygen, noe som reduserer intra- og postoperativ atelektase og optimerer gassutveksling under anestesi. For å bedre overvåke ventilasjonsmekanikk, fremstår elektrisk impedanstomografi (EIT) som en billig bildebehandlingsmetode sammenlignet med en ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning (CT) eller MR, uten bivirkninger og nyere studier vist i livet som pneumotoraks , MRA-overvåking, kollapsdeteksjon og PEEP-titrering. Målet med denne studien er å evaluere virkningen av ARM og dens konsekvenser for lungefunksjon og respirasjonsmekanikk. Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter som gjennomgår videolaparoskopisk gastroplastikk, av begge kjønn. Pasientene ble tilfeldig tildelt kontrollgruppe og eksperimentgruppe. Pasientevaluering utføres uten før, under og postoperativt, gjennom en lungefunksjonstest og EIT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Recife, Brasil
        • Daniella Cunha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble sendt til videolaparoskopi gastroplastikk, av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige pneumopatier;
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
  • Koronararteriesykdom, og de som, av noen kliniske, kirurgiske og psykososiale årsaker, krever intervensjon ved laparotomi og de med hemodynamisk ustabilitet (PAM) <60 mmHg) på tidspunktet som er registrert for å utføre den alveolære rekrutteringsmanøveren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alveolar rekrutteringsmanøver
Fremgangsmåte: Alveolar rekrutteringsmanøver
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli sendt til ARM umiddelbart etter abdominal desinflasjon av pneumoperitoneum (PNP). ARM vil bli utført med PEEP på 15 cmH2O i tretti sekunder, 20 cmH2O i tretti sekunder, 25 cmH2O i tretti sekunder, 30 cmH2O i ett minutt og et inspiratorisk platåtrykk på 15 cmH2O over PEEP, totalt to minutter og tretti sekunder. data fra TIE vil bli registrert kontinuerlig, og de hemodynamiske og respiratoriske funksjonsvariablene som hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RF), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), perifer oksygenmetning (SpO2) og endelig gassekspirasjonstrykk karbondioksid ( PETCO2) vil bli registrert i flere øyeblikk: umiddelbart etter overvåkingen, og pasienten er fortsatt på spontan ventilasjon, 5 minutter etter orotrakeal intubasjon, etter installasjon av pneumoperitoneum, før og etter utførelsen av MRA og i Post-OP, i de første 24 timene, sammen med nye lungefunksjonstester.
Aktiv komparator: Konvensjonell mekanisk ventilasjon
Fremgangsmåte: Konvensjonell mekanisk ventilasjon
Umiddelbart etter intubasjon vil pasienter gjennomgå mekanisk ventilasjon med ventilatoren (Dixtal DX 5020) i volumkontrollert modus med et ideelt tidevolum på 7 ml/kg kroppsvekt, en innstilt frekvens for å opprettholde en karbondioksid på 35-42 mmHg, og en inspiratorisk / ekspiratorisk forhold på 1: 2. Den inspiratoriske oksygenfraksjonen (FIO2) vil være 0,5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal lufting ved elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: 2 dager

TIE vil evaluere oppførselen til regional lungelufting ved å måle den elektriske impedansvariasjonen gjennom den gjennomsnittlige elektriske impedansen ved slutten av ekspirasjonen (MIEFE) og den gjennomsnittlige elektriske impedansen ved slutten av (MIEFI). Trettito elektroder vil festes perifert (likt fordelt) rundt den frivilliges bryst, like under nivået av aksillen. En elektrisk strøm på 5 mA vil bli sendt ut ved 125 KHz ved hjelp av et par elektroder.

Dataene som er evaluert av TIE vil bli registrert før, under og umiddelbart etter utførelse av manøvrene til reduksjonen til grunnverdiene er verifisert.
2 dager
regional lungeventilasjon ved å måle den elektriske impedansvariasjonen
Tidsramme: 2 dager

TIE vil evaluere oppførselen til regional lungeventilasjon ved å måle den elektriske impedansvariasjonen (ΔZ = inspirasjonsimpedans - ekspirasjonsimpedans) av fordelingen av regional lungeventilasjon i de avhengige og ikke-avhengige regionene i høyre og venstre lunge, og den dynamiske etterlevelsen av luftveiene.

Trettito elektroder vil festes perifert (likt fordelt) rundt den frivilliges bryst, like under nivået av aksillen. En elektrisk strøm på 5 mA vil bli sendt ut ved 125 KHz ved hjelp av et par elektroder.

Dataene som er evaluert av TIE vil bli registrert før, under og umiddelbart etter utførelse av manøvrene til reduksjonen til grunnverdiene er verifisert.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 dager

For å måle de spirometriske verdiene, vil 3 manøvrer bli utført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society Guidelines, med deltakeren sittende komfortabelt med et engangsmunnstykke og neseklemme, med verdier for forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet ( FEV1), tvungen ekspirasjonsstrøm 25 % -75 % (FEF 25 % -75 %) og FEV1/FVC-forholdet. For å utføre testene vil et bærbart spirometer (Micro Medical, Microloop, MK8, England) brukes og verdiene som oppnås vil bli tolket i henhold til de predikerte verdiene til Pereira el. al.

Disse variablene presenteres sammen fordi det er en undersøkelse som kalles spirometri.
2 dager
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 dager

Manovakuometrien vil bli utført i henhold til anbefalingene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS / ERS) og Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC).

Manovakuometrien vil bli utført i henhold til anbefalingene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS / ERS) og Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC). Derfor, under innsamling av MIP- og MEP-verdier, med armene fri og vil være orientert for å feste til munnen din en dyse (type dykker) med tilstedeværelse av lekkasjehull på 2 mm innvendig diameter.

Individet vil bli instruert om å utføre en maksimal ekspirasjon og maksimal inspirasjon i minst 1,5 s, slik at det maksimale vedvarende trykket i ett sekund observeres (maksimalt gjennomsnittstrykk) i manovacuometeret MVD 300, Globalmed, Brasil.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Samarbeidspartnere

Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastro01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar rekrutteringsmanøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere