Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастропластика и электроимпедансная томография

12 июля 2020 г. обновлено: Daniella Cunha Brandao

ВЛИЯНИЕ АЛЬВЕОЛЯРНОГО ВОССТАНОВЛЕНИЯ НА ФУНКЦИЮ ЛЕГКИХ И ДЫХАТЕЛЬНЫЙ МЕХАНИЗМ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ БАРИАТРИЧЕСКУЮ ОПЕРАЦИЮ, ПО МЕТОДУ ЭЛЕКТРОМАТНОЙ ИМПЕДАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Во всем мире отмечается высокая распространенность морбидного ожирения с прогрессирующим ростом заболеваемости в последние годы, вызывающим серьезные последствия для служб здравоохранения. Приблизительно 12% населения мира страдают ожирением, а Бразилия находится на 77-м месте среди стран мира по ожирению. В этом контексте бариатрическая хирургия представляется эффективным методом лечения рефрактерного ожирения. Производится поддержка высоких фракций кислорода, вводимого во время анестезии, он допускает использование положительного положительного положительного давления (PEEP) через альвеолярный рекрутмент-маневр (ARM), который использовался, позволяя небольшим фракциям вдыхать кислород, что уменьшает интра- и послеоперационный ателектаза и оптимизирует газообмен во время анестезии. Чтобы лучше контролировать механику вентиляции, электроимпедансная томография (ЭИТ) кажется дешевым методом визуализации по сравнению с неинвазивной магнитно-резонансной томографией (КТ) или МРТ, без побочных эффектов и недавних исследований, показанных в ее жизни как пневмоторакс, Мониторинг МРА, обнаружение коллапса и титрование ПДКВ. Целью данного исследования является оценка влияния ARM и его последствий на функцию легких и дыхательную механику. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациентов обоего пола, перенесших операцию видеолапароскопической гастропластики. Пациенты были случайным образом распределены в контрольную группу и экспериментальную группу. Оценка состояния пациента проводится без до, во время и после операции, с помощью функционального теста легких и EIT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, подвергшиеся видеолапароскопической гастропластике

Критерий исключения:

  • Тяжелые пневмопатии;
  • Застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA);
  • Ишемическая болезнь сердца, а также те, кому по каким-либо клиническим, хирургическим и психосоциальным причинам требуется вмешательство путем лапаротомии, и те, у кого гемодинамическая нестабильность (PAM) <60 мм рт. ст.) во время, записанное для выполнения маневра альвеолярного рекрутмента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альвеолярный прием рекрутмента
Процедура: Альвеолярный прием рекрутмента
Пациенты в экспериментальной группе будут отправлены на ARM сразу после абдоминальной дезинфляции пневмоперитонеума (PNP). ARM будет выполняться с PEEP 15 см H2O в течение тридцати секунд, 20 см H2O в течение тридцати секунд, 25 см H2O в течение тридцати секунд, 30 см H2O в течение одной минуты и давлением плато вдоха на 15 см H2O выше PEEP, всего две минуты и тридцать секунд. данные TIE будут постоянно записываться, а гемодинамические и респираторные параметры, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД), среднее артериальное давление (САД), периферическое насыщение кислородом (SpO2) и конечное давление на выдохе углекислого газа ( PETCO2) будет регистрироваться в несколько моментов: сразу после мониторинга, пока пациент находится на спонтанной вентиляции легких, через 5 мин после оротрахеальной интубации, после установки пневмоперитонеума, до и после выполнения МРА и в постоперационном периоде, в первые 24 часа, наряду с новыми тестами функции легких.
Активный компаратор: Обычная механическая вентиляция
Процедура: Обычная механическая вентиляция
Сразу после интубации пациентам будет проведена искусственная вентиляция легких с помощью аппарата ИВЛ (Dixtal DX 5020) в режиме контроля объема с идеальным дыхательным объемом 7 мл/кг массы тела, установленной частотой для поддержания уровня углекислого газа на уровне 35-42 мм рт. соотношение вдох/выдох 1:2. Инспираторная фракция кислорода (FIO2) будет 0,5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэрация легких с помощью электроимпедансной томографии
Временное ограничение: 2 дня

TIE будет оценивать поведение регионарной легочной аэрации путем измерения изменения электрического импеданса через средний электрический импеданс в конце выдоха (MIEFE) и средний электрический импеданс в конце выдоха (MIEFI). Тридцать два электрода будут прикреплены по окружности (на равном расстоянии) вокруг груди добровольца, чуть ниже уровня подмышечной впадины. Электрический ток 5 мА будет излучаться с частотой 125 кГц с помощью пары электродов.

Данные, оцениваемые TIE, будут записываться до, во время и сразу после выполнения маневров до тех пор, пока не будет проверено снижение до исходных значений.
2 дня
регионарная легочная вентиляция путем измерения изменения электрического импеданса
Временное ограничение: 2 дня

TIE будет оценивать поведение регионарной легочной вентиляции путем измерения изменения электрического импеданса (ΔZ = импеданс вдоха - импеданс выдоха) распределения регионарной легочной вентиляции в зависимых и независимых областях правого и левого легких, а также динамической податливости дыхательная система.

Тридцать два электрода будут прикреплены по окружности (на равном расстоянии) вокруг груди добровольца, чуть ниже уровня подмышечной впадины. Электрический ток 5 мА будет излучаться с частотой 125 кГц с помощью пары электродов.

Данные, оцениваемые TIE, будут записываться до, во время и сразу после выполнения маневров до тех пор, пока не будет проверено снижение до исходных значений.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция
Временное ограничение: 2 дня

Для измерения спирометрических значений будут выполнены 3 маневра в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества, при этом участник удобно сидит, используя одноразовый мундштук и назальный зажим, со значениями форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха в первую секунду ( ОФВ1), скорость форсированного выдоха 25%-75% (ОФВ 25%-75%) и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ. Для проведения тестов будет использоваться портативный спирометр (Micro Medical, Microloop, MK8, Англия), а полученные значения будут интерпретироваться в соответствии с прогнозируемыми значениями Pereira el. др.

Эти переменные представлены вместе, потому что это исследование называется спирометрией.
2 дня
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 2 дня

Мановакуометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (ATS/ERS) и Бразильского общества пульмонологии и физиологии (SBPC).

Мановакуометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (ATS/ERS) и Бразильского общества пульмонологии и физиологии (SBPC). Поэтому при сборе значений MIP и MEP, при свободных и ориентированных руках приложить ко рту насадку (типа водолазную) с наличием дренажного отверстия 2 мм внутреннего диаметра.

Человек будет проинструктирован выполнять максимальный выдох и максимальный вдох в течение не менее 1,5 с, чтобы наблюдалось максимальное устойчивое давление в течение одной секунды (максимальное среднее давление) в мановакуометре MVD 300, Globalmed, Бразилия.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniella Cunha Brandao

Соавторы

Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gastro01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альвеолярный прием рекрутмента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться