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Gastroplastia e Tomografia por Impedância Elétrica

12 de julho de 2020 atualizado por: Daniella Cunha Brandao

IMPACTO DA MANOBRA DE RECUPERAÇÃO ALVEOLAR NA FUNÇÃO PULMONAR E MECANISMO RESPIRATÓRIO DE PACIENTES SUBMETIDOS À CIRURGIA BARIÁTRICA AVALIADOS POR TOMOGRAFIA DE IMPEDÂNCIA ELETROMATÓRIA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

Mundialmente há alta prevalência de obesidade mórbida com aumento progressivo da incidência nos últimos anos, acarretando sérias consequências para os serviços de saúde. Aproximadamente 12% da população mundial é obesa e o Brasil está em 77º no ranking mundial de países em casos de obesidade. Nesse contexto, a cirurgia bariátrica surge como método eficaz no tratamento da obesidade refratária. Produz-se suporte de altas frações de oxigênio administradas durante a anestesia, aceita-se o uso de Pressão Positiva Positiva (PEEP) através da Manobra de Recrutamento Alveolar (ARM), que vem sendo utilizada permitindo pequenas frações inspiradas de oxigênio, o que reduz os efeitos intra e pós-operatórios atelectasia e otimiza a troca gasosa durante a anestesia. A fim de melhor monitorar a mecânica ventilatória, a Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) surge como um método de imagem barato quando comparado a uma ressonância magnética (TC) ou ressonância magnética não invasiva, sem efeitos colaterais e estudos recentes mostram sua vida como pneumotórax , Monitoramento de MRA, detecção de colapso e titulação de PEEP. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da MRA e suas repercussões na função pulmonar e na mecânica respiratória. Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com pacientes submetidos à cirurgia de gastroplastia videolaparoscópica, de ambos os sexos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para Grupo Controle e Grupo Experimental. A avaliação do paciente é realizada no pré, durante e pós-operatório, por meio de prova de função pulmonar e TIE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Recife, Brasil
        • Daniella Cunha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de gastroplastia por videolaparoscopia, de ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Pneumopatias graves;
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV);
  • Doença arterial coronariana, e aqueles que por qualquer motivo clínico, cirúrgico e psicossocial, necessitem de intervenção por laparotomia e aqueles com instabilidade hemodinâmica (PAM) < 60 mmHg) no momento registrado para realização da manobra de recrutamento alveolar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manobra de Recrutamento Alveolar
Os pacientes do Grupo Experimental serão submetidos à MRA, imediatamente após a desinsuflação abdominal do pneumoperitônio (PNP). A MRA será realizada com PEEP de 15 cmH2O por trinta segundos, 20 cmH2O por trinta segundos, 25 cmH2O por trinta segundos, 30 cmH2O por um minuto e uma pressão inspiratória de platô de 15 cmH2O acima da PEEP, totalizando dois minutos e trinta segundos. os dados do TIE serão continuamente registrados e as variáveis ​​hemodinâmicas e da função respiratória como frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), pressão arterial média (PAM), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pressão final dos gases expiratórios dióxido de carbono ( PETCO2) será registrado em vários momentos: imediatamente após a monitorização, e o paciente ainda está em ventilação espontânea, 5min após a intubação orotraqueal, após a instalação do pneumoperitônio, antes e após a execução da ARM e no Pós-operatório, nas primeiras 24h, juntamente com novos testes de função pulmonar.
Comparador Ativo: Ventilação mecânica convencional
Imediatamente após a intubação, os pacientes serão submetidos à ventilação mecânica com o ventilador (Dixtal DX 5020) no modo volume controlado com volume corrente ideal de 7 ml/kg de peso corporal, frequência definida para manter um dióxido de carbono de 35-42 mmHg e um relação inspiratória/expiratória de 1:2. A fração inspiratória de oxigênio (FIO2) será de 0,5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aeração pulmonar por tomografia de impedância elétrica
Prazo: 2 dias

O TIE avaliará o comportamento da aeração pulmonar regional medindo a variação da impedância elétrica através da impedância elétrica média ao final da expiração (MIEFE) e a impedância elétrica média ao final da expiração (MIEFI). Trinta e dois eletrodos serão colocados circunferencialmente (igualmente espaçados) ao redor do tórax do voluntário, logo abaixo do nível da axila. Uma corrente elétrica de 5 mA será emitida a 125 KHz por meio de um par de eletrodos.

Os dados avaliados pelo TIE serão registrados antes, durante e imediatamente após a realização das manobras até que seja verificada a redução aos valores basais.

2 dias
ventilação pulmonar regional medindo a variação da impedância elétrica
Prazo: 2 dias

O TIE avaliará o comportamento da ventilação pulmonar regional medindo a variação da impedância elétrica (ΔZ = impedância inspiratória - impedância expiratória) da distribuição da ventilação pulmonar regional nas regiões dependentes e não dependentes dos pulmões direito e esquerdo e a complacência dinâmica dos o sistema respiratorio.

Trinta e dois eletrodos serão colocados circunferencialmente (igualmente espaçados) ao redor do tórax do voluntário, logo abaixo do nível da axila. Uma corrente elétrica de 5 mA será emitida a 125 KHz por meio de um par de eletrodos.

Os dados avaliados pelo TIE serão registrados antes, durante e imediatamente após a realização das manobras até que seja verificada a redução aos valores basais.

2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: 2 dias

Para mensuração dos valores espirométricos serão realizadas 3 manobras conforme recomendações das Diretrizes da American Thoracic Society, com o participante sentado confortavelmente utilizando bocal descartável e clipe nasal, com valores de capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo ( VEF1), fluxo expiratório forçado 25% -75% (FEF 25% -75%) e relação VEF1 / CVF. Para a realização dos testes será utilizado um espirômetro portátil (Micro Medical, Microloop, MK8, Inglaterra) e os valores obtidos serão interpretados de acordo com os valores previstos por Pereira el. al.

Essas variáveis ​​estão sendo apresentadas juntas por se tratar de um exame chamado espirometria.

2 dias
Força Muscular Respiratória
Prazo: 2 dias

A manovacuometria será realizada de acordo com as recomendações da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (ATS/ERS) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia (SBPC).

A manovacuometria será realizada de acordo com as recomendações da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (ATS/ERS) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia (SBPC). Portanto, durante a coleta dos valores de MIP e MEP, com os braços livres e será orientado a acoplar em sua boca um bocal (tipo mergulhador) com presença de orifício de vazamento de 2mm de diâmetro interno.

O indivíduo será instruído a realizar uma expiração máxima e uma inspiração máxima por pelo menos 1,5s, para que seja observada a pressão máxima sustentada por um segundo (pressão média máxima) no manovacuômetro MVD 300, Globalmed, Brasil.

2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gastro01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manobra de Recrutamento Alveolar

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