- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476863
Gastroplastia e Tomografia por Impedância Elétrica
IMPACTO DA MANOBRA DE RECUPERAÇÃO ALVEOLAR NA FUNÇÃO PULMONAR E MECANISMO RESPIRATÓRIO DE PACIENTES SUBMETIDOS À CIRURGIA BARIÁTRICA AVALIADOS POR TOMOGRAFIA DE IMPEDÂNCIA ELETROMATÓRIA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Recife, Brasil
- Daniella Cunha
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de gastroplastia por videolaparoscopia, de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Pneumopatias graves;
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV);
- Doença arterial coronariana, e aqueles que por qualquer motivo clínico, cirúrgico e psicossocial, necessitem de intervenção por laparotomia e aqueles com instabilidade hemodinâmica (PAM) < 60 mmHg) no momento registrado para realização da manobra de recrutamento alveolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manobra de Recrutamento Alveolar
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Os pacientes do Grupo Experimental serão submetidos à MRA, imediatamente após a desinsuflação abdominal do pneumoperitônio (PNP).
A MRA será realizada com PEEP de 15 cmH2O por trinta segundos, 20 cmH2O por trinta segundos, 25 cmH2O por trinta segundos, 30 cmH2O por um minuto e uma pressão inspiratória de platô de 15 cmH2O acima da PEEP, totalizando dois minutos e trinta segundos. os dados do TIE serão continuamente registrados e as variáveis hemodinâmicas e da função respiratória como frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), pressão arterial média (PAM), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pressão final dos gases expiratórios dióxido de carbono ( PETCO2) será registrado em vários momentos: imediatamente após a monitorização, e o paciente ainda está em ventilação espontânea, 5min após a intubação orotraqueal, após a instalação do pneumoperitônio, antes e após a execução da ARM e no Pós-operatório, nas primeiras 24h, juntamente com novos testes de função pulmonar.
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Comparador Ativo: Ventilação mecânica convencional
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Imediatamente após a intubação, os pacientes serão submetidos à ventilação mecânica com o ventilador (Dixtal DX 5020) no modo volume controlado com volume corrente ideal de 7 ml/kg de peso corporal, frequência definida para manter um dióxido de carbono de 35-42 mmHg e um relação inspiratória/expiratória de 1:2. A fração inspiratória de oxigênio (FIO2) será de 0,5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aeração pulmonar por tomografia de impedância elétrica
Prazo: 2 dias
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O TIE avaliará o comportamento da aeração pulmonar regional medindo a variação da impedância elétrica através da impedância elétrica média ao final da expiração (MIEFE) e a impedância elétrica média ao final da expiração (MIEFI). Trinta e dois eletrodos serão colocados circunferencialmente (igualmente espaçados) ao redor do tórax do voluntário, logo abaixo do nível da axila. Uma corrente elétrica de 5 mA será emitida a 125 KHz por meio de um par de eletrodos. Os dados avaliados pelo TIE serão registrados antes, durante e imediatamente após a realização das manobras até que seja verificada a redução aos valores basais. |
2 dias
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ventilação pulmonar regional medindo a variação da impedância elétrica
Prazo: 2 dias
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O TIE avaliará o comportamento da ventilação pulmonar regional medindo a variação da impedância elétrica (ΔZ = impedância inspiratória - impedância expiratória) da distribuição da ventilação pulmonar regional nas regiões dependentes e não dependentes dos pulmões direito e esquerdo e a complacência dinâmica dos o sistema respiratorio. Trinta e dois eletrodos serão colocados circunferencialmente (igualmente espaçados) ao redor do tórax do voluntário, logo abaixo do nível da axila. Uma corrente elétrica de 5 mA será emitida a 125 KHz por meio de um par de eletrodos. Os dados avaliados pelo TIE serão registrados antes, durante e imediatamente após a realização das manobras até que seja verificada a redução aos valores basais. |
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 2 dias
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Para mensuração dos valores espirométricos serão realizadas 3 manobras conforme recomendações das Diretrizes da American Thoracic Society, com o participante sentado confortavelmente utilizando bocal descartável e clipe nasal, com valores de capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo ( VEF1), fluxo expiratório forçado 25% -75% (FEF 25% -75%) e relação VEF1 / CVF. Para a realização dos testes será utilizado um espirômetro portátil (Micro Medical, Microloop, MK8, Inglaterra) e os valores obtidos serão interpretados de acordo com os valores previstos por Pereira el. al. Essas variáveis estão sendo apresentadas juntas por se tratar de um exame chamado espirometria. |
2 dias
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Força Muscular Respiratória
Prazo: 2 dias
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A manovacuometria será realizada de acordo com as recomendações da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (ATS/ERS) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia (SBPC). A manovacuometria será realizada de acordo com as recomendações da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (ATS/ERS) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia (SBPC). Portanto, durante a coleta dos valores de MIP e MEP, com os braços livres e será orientado a acoplar em sua boca um bocal (tipo mergulhador) com presença de orifício de vazamento de 2mm de diâmetro interno. O indivíduo será instruído a realizar uma expiração máxima e uma inspiração máxima por pelo menos 1,5s, para que seja observada a pressão máxima sustentada por um segundo (pressão média máxima) no manovacuômetro MVD 300, Globalmed, Brasil. |
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- Meier T, Luepschen H, Karsten J, Leibecke T, Grossherr M, Gehring H, Leonhardt S. Assessment of regional lung recruitment and derecruitment during a PEEP trial based on electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):543-50. doi: 10.1007/s00134-007-0786-9. Epub 2007 Jul 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastro01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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