Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastroplastik och elektrisk impedanstomografi

12 juli 2020 uppdaterad av: Daniella Cunha Brandao

PÅVERKAN AV ALVEOLAR ÅTERHÄMTNINGSMANÖVER PÅ LUNNGFUNKTIONEN OCH ANDNINGSMEKANISMEN HOS PATIENTER SOM UNDERLAGTS BARIATRISK KIRURGI UTVÄRDAT MED ELEKTROMATIMPEDANSTOMOGRAFI: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK

Över hela världen finns en hög förekomst av sjuklig fetma med en progressiv ökning av incidensen de senaste åren, vilket orsakar allvarliga konsekvenser för hälso- och sjukvården. Ungefär 12 % av världens befolkning är överviktiga och Brasilien ligger på 77 grader utan världsranking av länder i fall av fetma. I detta sammanhang framstår bariatrisk kirurgi som en effektiv metod för att behandla refraktär fetma. Stöd för höga fraktioner av syre som administreras under anestesi produceras, det accepterar användningen av positivt positivt tryck (PEEP) genom Alveolar Recruitment Maneuver (ARM), som har använts för att tillåta små fraktioner inspirerade av syre, vilket minskar intra- och postoperativ atelektas och optimerar gasutbytet under anestesi. För att bättre övervaka ventilationsmekaniken framstår elektrisk impedanstomografi (EIT) som en billig avbildningsmetod jämfört med en icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (CT) eller MRI, utan biverkningar och nya studier som har visat sig i dess liv som pneumothorax, MRA-övervakning, kollapsdetektion och PEEP-titrering. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ARM och dess återverkningar på lungfunktion och andningsmekanik. Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med patienter som genomgår videolaparoskopisk gastroplastik, av båda könen. Patienterna tilldelades slumpmässigt till kontrollgrupp och experimentgrupp. Patientutvärdering görs utan före, under och postoperativt, genom ett lungfunktionstest och EIT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått videolaparoskopi gastroplastikkirurgi, av båda könen

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga pneumopatier;
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV);
  • Kranskärlssjukdom, och de som av några kliniska, kirurgiska och psykosociala skäl kräver ingrepp genom laparotomi och de med hemodynamisk instabilitet (PAM) <60 mmHg) vid den tidpunkt som registrerats för att utföra den alveolära rekryteringsmanövern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alveolär rekryteringsmanöver
Procedur: Alveolär rekryteringsmanöver
Patienter i den experimentella gruppen kommer att skickas till ARM, omedelbart efter abdominal desinflation av pneumoperitoneum (PNP). ARM kommer att utföras med PEEP på 15 cmH2O i trettio sekunder, 20 cmH2O i trettio sekunder, 25 cmH2O i trettio sekunder, 30 cmH2O i en minut och ett inandningsplatåtryck på 15 cmH2O över PEEP, totalt två minuter och trettio sekunder. data från TIE kommer att registreras kontinuerligt och de hemodynamiska och andningsfunktionsvariablerna såsom hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RF), medelartärtryck (MAP), perifer syremättnad (SpO2) och slutgasexpiratoriskt tryck koldioxid ( PETCO2) kommer att registreras i flera ögonblick: omedelbart efter övervakningen, och patienten är fortfarande på spontan ventilation, 5 minuter efter orotrakeal intubation, efter installationen av pneumoperitoneum, före och efter utförandet av MRA och i Post-OP, under de första 24 timmarna, tillsammans med nya lungfunktionstester.
Aktiv komparator: Konventionell mekanisk ventilation
Procedur: Konventionell mekanisk ventilation
Omedelbart efter intubation kommer patienter att genomgå mekanisk ventilation med ventilatorn (Dixtal DX 5020) i volymkontrollerat läge med en ideal tidalvolym på 7 ml/kg kroppsvikt, en inställd frekvens för att bibehålla en koldioxidhalt på 35-42 mmHg, och en inspiratoriskt/exspiratoriskt förhållande på 1:2. Den inspiratoriska syrefraktionen (FIO2) kommer att vara 0,5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell luftning med elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 2 dagar

TIE kommer att utvärdera beteendet hos regional lungluftning genom att mäta den elektriska impedansvariationen genom den genomsnittliga elektriska impedansen vid slutet av utandning (MIEFE) och den genomsnittliga elektriska impedansen vid slutet av (MIEFI). Trettiotvå elektroder kommer att fästas periferiellt (lika fördelade) runt den frivilligas bröstkorg, strax under axillens nivå. En elektrisk ström på 5 mA kommer att avges vid 125 KHz med hjälp av ett par elektroder.

Data som utvärderas av TIE kommer att registreras före, under och omedelbart efter utförandet av manövrarna tills minskningen till baslinjevärdena har verifierats.
2 dagar
regional lungventilation genom att mäta den elektriska impedansvariationen
Tidsram: 2 dagar

TIE kommer att utvärdera beteendet hos regional lungventilation genom att mäta den elektriska impedansvariationen (ΔZ = inspiratorisk impedans - expirationsimpedans) för fördelningen av regional lungventilation i de beroende och icke-beroende regionerna i höger och vänster lunga, och den dynamiska följsamheten hos andningsorganen.

Trettiotvå elektroder kommer att fästas periferiellt (lika fördelade) runt den frivilligas bröstkorg, strax under axillens nivå. En elektrisk ström på 5 mA kommer att avges vid 125 KHz med hjälp av ett par elektroder.

Data som utvärderas av TIE kommer att registreras före, under och omedelbart efter utförandet av manövrarna tills minskningen till baslinjevärdena har verifierats.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: 2 dagar

För att mäta de spirometriska värdena kommer 3 manövrar att utföras enligt American Thoracic Society Guidelines rekommendationer, där deltagaren sitter bekvämt med ett engångsmunstycke och näsklämma, med värden på forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden ( FEV1), forcerat utandningsflöde 25 % -75 % (FEF 25 % -75 %) och FEV1/FVC-förhållandet. För att utföra testerna kommer en bärbar spirometer (Micro Medical, Microloop, MK8, England) att användas och de erhållna värdena kommer att tolkas enligt de förutsagda värdena av Pereira el. al.

Dessa variabler presenteras tillsammans eftersom det är en undersökning som kallas spirometri.
2 dagar
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 2 dagar

Manovakuometrin kommer att utföras enligt rekommendationerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society (ATS / ERS) och Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC).

Manovakuometrin kommer att utföras enligt rekommendationerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society (ATS / ERS) och Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC). Därför, under insamlingen av MIP- och MEP-värden, med armarna fria och kommer att vara orienterade för att fästa ett munstycke (typ dykare) med ett läckagehål med en inre diameter på 2 mm i munnen.

Individen kommer att instrueras att utföra en maximal utandning och maximal inspiration i minst 1,5 s, så att det maximala bibehållna trycket under en sekund observeras (maximalt medeltryck) i manovacuometern MVD 300, Globalmed, Brasilien.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Samarbetspartners

Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gastro01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär rekryteringsmanöver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera