Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastroplastiek en elektrische impedantietomografie

12 juli 2020 bijgewerkt door: Daniella Cunha Brandao

IMPACT VAN ALVEOLAIRE HERSTELMANEUVER OP DE LONGFUNCTIE EN HET ADEMHALINGSMECHANISME BIJ PATIËNTEN ONDERWORPEN AAN BARIATRISCHE CHIRURGIE BEOORDEELD DOOR ELEKTROMATIMPEDANTIETOMOGRAFIE: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

Wereldwijd is er een hoge prevalentie van morbide obesitas met een progressieve toename in incidentie in de afgelopen jaren, met ernstige gevolgen voor de gezondheidsdiensten. Ongeveer 12% van de wereldbevolking is zwaarlijvig en Brazilië staat op 77º zonder wereldranglijst van landen in gevallen van obesitas. In deze context lijkt bariatrische chirurgie een effectieve methode om refractaire obesitas te behandelen. Ondersteuning van hoge fracties zuurstof toegediend tijdens anesthesie wordt geproduceerd, het accepteert het gebruik van positieve positieve positieve druk (PEEP) door de alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM), die is gebruikt waardoor kleine fracties geïnspireerd door zuurstof worden verminderd, waardoor intra- en postoperatieve atelectase en optimaliseert de gasuitwisseling tijdens anesthesie. Om de ademhalingsmechanica beter te kunnen volgen, verschijnt elektrische impedantietomografie (EIT) als een goedkope beeldvormingsmethode in vergelijking met een niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvorming (CT) of MRI, zonder bijwerkingen en recente studies die in zijn leven als pneumothorax zijn aangetoond, MRA-bewaking, collapsdetectie en PEEP-titratie. Het doel van deze studie is om de impact van ARM en de gevolgen ervan op de longfunctie en ademhalingsmechanica te evalueren. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met patiënten van beide geslachten die videolaparoscopische gastroplastiek ondergaan. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de experimentele groep. Patiëntevaluatie wordt uitgevoerd zonder voor, tijdens en postoperatief, door middel van een longfunctietest en EIT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ondergingen een videolaparoscopie-gastroplastiekoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pneumopathieën;
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV);
  • Coronaire hartziekte, en degenen die om klinische, chirurgische en psychosociale redenen interventie door laparotomie nodig hebben en degenen met hemodynamische instabiliteit (PAM) <60 mmHg) op het moment dat werd geregistreerd voor het uitvoeren van de alveolaire rekruteringsmanoeuvre.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Procedure: Alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Patiënten in de experimentele groep zullen worden onderworpen aan ARM, onmiddellijk na abdominale desinflatie van het pneumoperitoneum (PNP). De ARM wordt uitgevoerd met PEEP van 15 cmH2O gedurende dertig seconden, 20 cmH2O gedurende dertig seconden, 25 cmH2O gedurende dertig seconden, 30 cmH2O gedurende één minuut en een inspiratieplateaudruk van 15 cmH2O boven PEEP, in totaal twee minuten en dertig seconden. gegevens van de TIE worden continu geregistreerd en de hemodynamische en ademhalingsfunctievariabelen zoals hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RF), gemiddelde arteriële druk (MAP), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en uiteindelijke gasuitademingsdruk kooldioxide ( PETCO2) wordt op verschillende momenten geregistreerd: onmiddellijk na de monitoring en de patiënt wordt nog steeds beademd, 5 minuten na orotracheale intubatie, na de installatie van het pneumoperitoneum, voor en na de uitvoering van de MRA en in de postoperatieve operatie, in de eerste 24 uur, samen met nieuwe longfunctietesten.
Actieve vergelijker: Conventionele mechanische ventilatie
Procedure: Conventionele mechanische ventilatie
Onmiddellijk na intubatie ondergaan patiënten mechanische beademing met het beademingsapparaat (Dixtal DX 5020) in volumegecontroleerde modus met een ideaal teugvolume van 7 ml/kg lichaamsgewicht, een vaste frequentie om een ​​koolstofdioxidegehalte van 35-42 mmHg te behouden en een inspiratoire / expiratoire verhouding van 1: 2. De inspiratoire zuurstoffractie (FIO2) zal 0,5 zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longbeluchting door elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: 2 dagen

De TIE zal het gedrag van regionale longbeluchting evalueren door de elektrische impedantievariatie te meten via de gemiddelde elektrische impedantie aan het einde van de expiratie (MIEFE) en de gemiddelde elektrische impedantie aan het einde van de expiratie (MIEFI). Tweeëndertig elektroden worden in de omtrek (op gelijke afstanden) rond de borst van de vrijwilliger bevestigd, net onder het niveau van de oksel. Door middel van een paar elektroden wordt een elektrische stroom van 5 mA afgegeven bij 125 KHz.

De door de TIE geëvalueerde gegevens worden vóór, tijdens en onmiddellijk na het uitvoeren van de manoeuvres geregistreerd totdat de reductie tot de basiswaarden is geverifieerd.
2 dagen
regionale longventilatie door de elektrische impedantievariatie te meten
Tijdsspanne: 2 dagen

De TIE zal het gedrag van regionale longventilatie evalueren door de elektrische impedantievariatie (ΔZ = inspiratoire impedantie - expiratoire impedantie) te meten van de distributie van regionale longventilatie in de afhankelijke en niet-afhankelijke regio's van de rechter- en linkerlongen, en de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem.

Tweeëndertig elektroden worden in de omtrek (op gelijke afstanden) rond de borst van de vrijwilliger bevestigd, net onder het niveau van de oksel. Door middel van een paar elektroden wordt een elektrische stroom van 5 mA afgegeven bij 125 KHz.

De door de TIE geëvalueerde gegevens worden vóór, tijdens en onmiddellijk na het uitvoeren van de manoeuvres geregistreerd totdat de reductie tot de basiswaarden is geverifieerd.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 dagen

Om de spirometrische waarden te meten, worden 3 manoeuvres uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society Guidelines, waarbij de deelnemer comfortabel zit met behulp van een wegwerpmondstuk en neusklem, met waarden van geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde ( FEV1), geforceerde expiratoire flow 25% -75% (FEF 25% -75%) en de FEV1 / FVC ratio. Om de tests uit te voeren zal een draagbare spirometer (Micro Medical, Microloop, MK8, Engeland) worden gebruikt en de verkregen waarden zullen worden geïnterpreteerd volgens de voorspelde waarden van Pereira el. al.

Deze variabelen worden samen gepresenteerd omdat het een onderzoek is dat spirometrie wordt genoemd.
2 dagen
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 2 dagen

De manovacuometrie wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) en de Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC).

De manovacuometrie wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) en de Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC). Daarom, tijdens het verzamelen van MIP- en MEP-waarden, met de armen vrij en gericht om een ​​mondstuk (type duiker) aan uw mond te bevestigen met de aanwezigheid van een lekgat met een interne diameter van 2 mm.

Het individu krijgt de instructie om een ​​maximale uitademing en maximale inspiratie uit te voeren gedurende ten minste 1,5 seconde, zodat de maximale aanhoudende druk gedurende één seconde wordt waargenomen (maximale gemiddelde druk) in de manovacuometer MVD 300, Globalmed, Brazilië.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Medewerkers

Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastro01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire rekruteringsmanoeuvre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren