Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroplastika a elektrická impedanční tomografie

12. července 2020 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao

DOPAD ALVEOLÁRNÍHO REHAVIZACE NA PLICNÍ FUNKCI A DÝCHACÍ MECHANISMUS U PACIENTŮ PODLOŽENÝCH K BARIATRICKÉ CHIRURGII POSOUZENÝ ELEKTROMATICKOU IMPEDANČNÍ TOMOGRAFII: NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Celosvětově je vysoká prevalence morbidní obezity s progresivním nárůstem incidence v posledních letech, což má vážné důsledky pro zdravotnické služby. Přibližně 12 % světové populace je obézní a Brazílie je na 77º bez světového žebříčku zemí v případech obezity. V této souvislosti se bariatrická chirurgie jeví jako účinná metoda léčby refrakterní obezity. Produkuje se podpora vysokých frakcí kyslíku podávaného během anestezie, akceptuje použití pozitivního pozitivního tlaku (PEEP) prostřednictvím alveolárního náborového manévru (ARM), který se používá umožňující malé frakce inspirované kyslíkem, což snižuje intra- a pooperační atelektáza a optimalizuje výměnu plynů během anestezie. Aby bylo možné lépe monitorovat mechaniku ventilace, jeví se elektrická impedanční tomografie (EIT) jako levná zobrazovací metoda ve srovnání s neinvazivní magnetickou rezonancí (CT) nebo MRI, bez vedlejších účinků a nedávné studie prokázaly její život jako pneumotorax. Monitorování MRA, detekce kolapsu a titrace PEEP. Cílem této studie je zhodnotit dopad ARM a jeho dopady na plicní funkce a mechaniku dýchání. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s pacienty obou pohlaví podstupujícími videolaparoskopickou gastroplastiku. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Hodnocení pacienta se provádí bez před, během a po operaci pomocí plicního funkčního testu a EIT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni videolaparoskopické gastroplastické operaci obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Těžké pneumopatie;
  • městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA);
  • Onemocnění koronárních tepen a ti, kteří z jakýchkoli klinických, chirurgických a psychosociálních důvodů vyžadují zásah laparotomií, a ti, kteří mají hemodynamickou nestabilitu (PAM) < 60 mmHg) v době zaznamenané pro provedení alveolárního náborového manévru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alveolární náborový manévr
Postup: Alveolární náborový manévr
Pacienti v experimentální skupině budou podrobeni ARM ihned po abdominální desinflaci pneumoperitonea (PNP). ARM bude prováděna s PEEP 15 cmH2O po dobu třiceti sekund, 20 cmH2O po dobu třiceti sekund, 25 cmH2O po dobu třiceti sekund, 30 cmH2O po dobu jedné minuty a inspiračním plató tlakem 15 cmH2O nad PEEP, celkem dvě minuty a třicet sekund. data TIE budou průběžně zaznamenávána a proměnné hemodynamické a respirační funkce, jako je srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RF), střední arteriální tlak (MAP), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a konečný výdechový tlak plynu oxid uhličitý ( PETCO2) bude zaznamenán v několika okamžicích: bezprostředně po monitorování a pacient je stále na spontánní ventilaci, 5 minut po orotracheální intubaci, po instalaci pneumoperitonea, před a po provedení MRA a po operaci, během prvních 24 hodin spolu s novými testy funkce plic.
Aktivní komparátor: Klasická mechanická ventilace
Postup: Klasická mechanická ventilace
Bezprostředně po intubaci podstoupí pacienti mechanickou ventilaci pomocí ventilátoru (Dixtal DX 5020) v objemově řízeném režimu s ideálním dechovým objemem 7 ml/kg tělesné hmotnosti, nastavenou frekvencí pro udržení oxidu uhličitého 35–42 mmHg a inspirační / exspirační poměr 1:2. Inspirační frakce kyslíku (FIO2) bude 0,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní aerace pomocí elektrické impedanční tomografie
Časové okno: 2 dny

TIE vyhodnotí chování regionální plicní aerace měřením variace elektrické impedance prostřednictvím střední elektrické impedance na konci výdechu (MIEFE) a střední elektrické impedance na konci (MIEFI). Po obvodu (stejně rozmístěných) kolem hrudníku dobrovolníka, těsně pod úrovní axily, bude připojeno 32 elektrod. Elektrický proud 5 mA bude emitován při 125 kHz pomocí dvojice elektrod.

Údaje vyhodnocené TIE budou zaznamenávány před, během a bezprostředně po provedení manévrů, dokud nebude ověřeno snížení na základní hodnoty.
2 dny
regionální plicní ventilace měřením variace elektrické impedance
Časové okno: 2 dny

TIE bude hodnotit chování regionální plicní ventilace měřením variace elektrické impedance (ΔZ = inspirační impedance - expirační impedance) distribuce regionální plicní ventilace v závislých a nezávislých oblastech pravé a levé plíce a dynamické poddajnosti dýchací soustava.

Po obvodu (stejně rozmístěných) kolem hrudníku dobrovolníka, těsně pod úrovní axily, bude připojeno 32 elektrod. Elektrický proud 5 mA bude emitován při 125 kHz pomocí dvojice elektrod.

Údaje vyhodnocené TIE budou zaznamenávány před, během a bezprostředně po provedení manévrů, dokud nebude ověřeno snížení na základní hodnoty.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 2 dny

K měření spirometrických hodnot budou provedeny 3 manévry podle doporučení American Thoracic Society Guidelines, přičemž účastník bude pohodlně sedět pomocí jednorázového náustku a nosní svorky, s hodnotami usilovné vitální kapacity (FVC), usilovně vydechovaného objemu v první sekundě ( FEV1), usilovný výdechový průtok 25 % -75 % (FEF 25 % -75 %) a poměr FEV1 / FVC. K provedení testů bude použit přenosný spirometr (Micro Medical, Microloop, MK8, Anglie) a získané hodnoty budou interpretovány podle predikovaných hodnot Pereira el. al.

Tyto proměnné jsou prezentovány společně, protože se jedná o vyšetření zvané spirometrie.
2 dny
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 2 dny

Manovakuometrie bude prováděna podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS / ERS) a Brazilské pneumologické a fyziologické společnosti (SBPC).

Manovakuometrie bude prováděna podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS / ERS) a Brazilské pneumologické a fyziologické společnosti (SBPC). Proto při shromažďování hodnot MIP a MEP s rameny volnými a orientovanými tak, abyste si k ústům připevnili trysku (typ diver) s přítomností únikového otvoru o vnitřním průměru 2 mm.

Jednotlivec bude instruován, aby provedl maximální výdech a maximální nádech po dobu alespoň 1,5 s, aby byl pozorován maximální trvalý tlak po dobu jedné sekundy (maximální střední tlak) v manovakuometru MVD 300, Globalmed, Brazílie.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniella Cunha Brandao

Spolupracovníci

Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastro01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alveolární náborový manévr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit