Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastroplastyka i elektryczna tomografia impedancyjna

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao

WPŁYW MANEWRU REGENERACYJNEGO WYROBÓW PĘDZELKOWYCH NA FUNKCJĘ PŁUC I MECHANIZM ODDECHOWY U PACJENTÓW PODDANYCH CHIRURGII BARIATRYCZNEJ OCENIONY ZA POMOCĄ ELEKTROMATYCZNEJ TOMOGRAFII IMPEDANCYJNEJ: BADANIE KLINICZNE RANDOMIZOWANE

Na całym świecie występuje duża częstość występowania otyłości olbrzymiej z postępującym wzrostem zachorowań w ostatnich latach, co powoduje poważne konsekwencje dla służby zdrowia. Około 12% światowej populacji jest otyłych, a Brazylia znajduje się w 77º bez światowego rankingu krajów w przypadkach otyłości. W tym kontekście chirurgia bariatryczna jawi się jako skuteczna metoda leczenia otyłości opornej na leczenie. Wytwarzane jest wsparcie wysokich frakcji tlenu podawanych podczas znieczulenia, akceptuje zastosowanie dodatniego dodatniego dodatniego ciśnienia (PEEP) poprzez manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), który został zastosowany, umożliwiając małe frakcje inspirowane tlenem, co zmniejsza śród- i pooperacyjne niedodmy i optymalizuje wymianę gazową podczas znieczulenia. W celu lepszego monitorowania mechaniki wentylacji, elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) wydaje się tańszą metodą obrazowania w porównaniu z nieinwazyjnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (CT) lub MRI, bez skutków ubocznych, a ostatnie badania wykazały, że w jej życiu występuje odma opłucnowa, Monitorowanie MRA, wykrywanie zapaści i miareczkowanie PEEP. Celem tego badania jest ocena wpływu ARM i jego reperkusji na czynność płuc i mechanikę oddychania. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów obu płci poddawanych wideolaparoskopowej operacji gastroplastyki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Ocena pacjenta jest przeprowadzana bez przed, w trakcie i po operacji, za pomocą testu czynnościowego płuc i EIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Recife, Brazylia
        • Daniella Cunha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi wideolaparoskopii gastroplastyki, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie płuc;
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA);
  • Choroba niedokrwienna serca oraz osoby, które z jakichkolwiek powodów klinicznych, chirurgicznych i psychospołecznych wymagają interwencji laparotomii oraz osoby z niestabilnością hemodynamiczną (PAM) <60 mmHg) w czasie zarejestrowanym dla wykonania manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Pacjenci z Grupy Eksperymentalnej zostaną skierowani do ARM, bezpośrednio po desinflacji jamy brzusznej odmy otrzewnowej (PNP). ARM zostanie wykonane przy PEEP 15 cmH2O przez trzydzieści sekund, 20 cmH2O przez trzydzieści sekund, 25 cmH2O przez trzydzieści sekund, 30 cmH2O przez jedną minutę i przy wdechowym ciśnieniu plateau równym 15 cmH2O powyżej PEEP, co daje w sumie dwie minuty i trzydzieści sekund. dane z TIE będą stale rejestrowane, a zmienne hemodynamiczne i czynności oddechowe, takie jak częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RF), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i końcowe ciśnienie wydechowe gazów dwutlenku węgla ( PETCO2) będą rejestrowane w kilku momentach: bezpośrednio po monitorowaniu, gdy pacjent jest jeszcze na wentylacji spontanicznej, 5 min po intubacji ustno-tchawiczej, po założeniu odmy otrzewnowej, przed i po wykonaniu MRA oraz w Post-OP, w ciągu pierwszych 24 godzin, wraz z nowymi badaniami czynnościowymi płuc.
Aktywny komparator: Tradycyjna wentylacja mechaniczna
Procedura: Tradycyjna wentylacja mechaniczna
Bezpośrednio po intubacji pacjenci zostaną poddani wentylacji mechanicznej respiratorem (Dixtal DX 5020) w trybie kontrolowanej objętości z idealną objętością oddechową 7 ml/kg masy ciała, ustawioną częstotliwością pozwalającą na utrzymanie dwutlenku węgla na poziomie 35-42 mmHg oraz stosunek wdech/wydech 1:2. Wdechowa frakcja tlenu (FIO2) wyniesie 0,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napowietrzanie płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: 2 dni

TIE oceni zachowanie regionalnego upowietrznienia płuc, mierząc zmiany impedancji elektrycznej poprzez średnią impedancję elektryczną na końcu wydechu (MIEFE) i średnią impedancję elektryczną na końcu (MIEFI). Trzydzieści dwie elektrody zostaną przymocowane obwodowo (w równych odstępach) wokół klatki piersiowej ochotnika, tuż poniżej poziomu pachy. Prąd elektryczny o natężeniu 5 mA zostanie wyemitowany przy częstotliwości 125 kHz za pomocą pary elektrod.

Dane ocenione przez TIE będą rejestrowane przed, w trakcie i bezpośrednio po wykonaniu manewrów, aż do zweryfikowania redukcji do wartości wyjściowych.
2 dni
regionalnej wentylacji płuc poprzez pomiar zmiany impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 2 dni

TIE oceni zachowanie regionalnej wentylacji płuc, mierząc zmiany impedancji elektrycznej (ΔZ = impedancja wdechowa – impedancja wydechowa) rozkładu regionalnej wentylacji płuc w zależnych i niezależnych obszarach prawego i lewego płuca oraz dynamiczną podatność układ oddechowy.

Trzydzieści dwie elektrody zostaną przymocowane obwodowo (w równych odstępach) wokół klatki piersiowej ochotnika, tuż poniżej poziomu pachy. Prąd elektryczny o natężeniu 5 mA zostanie wyemitowany przy częstotliwości 125 kHz za pomocą pary elektrod.

Dane ocenione przez TIE będą rejestrowane przed, w trakcie i bezpośrednio po wykonaniu manewrów, aż do zweryfikowania redukcji do wartości wyjściowych.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 dni

W celu pomiaru wartości spirometrycznych zostaną wykonane 3 manewry zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society Guidelines, w pozycji siedzącej w wygodnej pozycji z ustnikiem jednorazowym i klipsem nosowym, z wartościami natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie ( FEV1), wymuszony przepływ wydechowy 25% -75% (FEF 25% -75%) oraz stosunek FEV1 / FVC. Do wykonania badań wykorzystany zostanie spirometr przenośny (Micro Medical, Microloop, MK8, Anglia), a otrzymane wartości zostaną zinterpretowane zgodnie z przewidywanymi wartościami Pereira el. glin.

Zmienne te przedstawiono łącznie, ponieważ jest to badanie zwane spirometrią.
2 dni
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 2 dni

Manowakuometria zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC).

Manowakuometria zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPC). Dlatego podczas zbierania wartości MIP i MEP, z ramionami wolnymi i ustawionymi tak, aby przymocować do ust dyszę (typu diver) z obecnością otworu przeciekowego o średnicy wewnętrznej 2 mm.

Osoba zostanie poinstruowana, aby wykonać maksymalny wydech i maksymalny wdech przez co najmniej 1,5 sekundy, tak aby w manowakuometrze MVD 300, Globalmed, Brazylia zaobserwowano maksymalne utrzymywane ciśnienie przez jedną sekundę (maksymalne ciśnienie średnie).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Współpracownicy

Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastro01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj