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Gastroplastica e tomografia ad impedenza elettrica

12 luglio 2020 aggiornato da: Daniella Cunha Brandao

IMPATTO DELLA MANOVRA DI RECUPERO ALVEOLARE SULLA FUNZIONE POLMONARE E SUL MECCANISMO RESPIRATORIO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA BARIATRICA VALUTATA MEDIANTE TOMOGRAFIA AD IMPEDENZA ELECTROMAT: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA

In tutto il mondo vi è un'elevata prevalenza di obesità patologica con un progressivo aumento di incidenza negli ultimi anni, con gravi conseguenze per i servizi sanitari. Circa il 12% della popolazione mondiale è obeso e il Brasile è al 77º senza classifica mondiale dei paesi nei casi di obesità. In questo contesto, la chirurgia bariatrica appare come un metodo efficace per il trattamento dell'obesità refrattaria. Viene prodotto il supporto di alte frazioni di ossigeno somministrate durante l'anestesia, accetta l'uso della pressione positiva positiva positiva (PEEP) attraverso la manovra di reclutamento alveolare (ARM), che è stata utilizzata consentendo piccole frazioni inspirate dall'ossigeno, che riduce intra e postoperatorio atelettasia e ottimizza lo scambio di gas durante l'anestesia. Al fine di monitorare meglio la meccanica ventilatoria, la tomografia a impedenza elettrica (EIT) appare come un metodo di imaging economico rispetto a una risonanza magnetica (TC) o risonanza magnetica non invasiva, senza effetti collaterali e recenti studi hanno mostrato nella sua vita come pneumotorace, Monitoraggio MRA, rilevamento collasso e titolazione PEEP. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'ARM e le sue ripercussioni sulla funzione polmonare e sulla meccanica respiratoria. Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato con pazienti sottoposti a intervento di gastroplastica videolaparoscopica, di entrambi i sessi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale. La valutazione del paziente viene eseguita senza prima, durante e dopo l'intervento, attraverso un test di funzionalità polmonare e EIT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Recife, Brasile
        • Daniella Cunha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad intervento di gastroplastica videolaparoscopica, di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • pneumopatie gravi;
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV);
  • Malattia coronarica, e coloro che, per qualsiasi ragione clinica, chirurgica e psicosociale, richiedono un intervento per via laparotomica e quelli con instabilità emodinamica (PAM) <60 mmHg) al momento registrato per eseguire la manovra di reclutamento alveolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra di reclutamento alveolare
Procedura: Manovra di reclutamento alveolare
I pazienti del Gruppo Sperimentale saranno sottoposti ad ARM, subito dopo la disinflazione addominale del pneumoperitoneo (PNP). L'ARM verrà eseguito con PEEP di 15 cmH2O per trenta secondi, 20 cmH2O per trenta secondi, 25 cmH2O per trenta secondi, 30 cmH2O per un minuto e una pressione di plateau inspiratorio di 15 cmH2O sopra la PEEP, per un totale di due minuti e trenta secondi. i dati del TIE saranno registrati in continuo e le variabili della funzione emodinamica e respiratoria come la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RF), la pressione arteriosa media (MAP), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la pressione espiratoria finale di anidride carbonica ( PETCO2) verrà registrato in più momenti: immediatamente dopo il monitoraggio, e il paziente è ancora in ventilazione spontanea, 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale, dopo l'installazione del pneumoperitoneo, prima e dopo l'esecuzione dell'MRA e nel Post-OP, nelle prime 24 ore, insieme a nuovi test di funzionalità polmonare.
Comparatore attivo: Ventilazione meccanica convenzionale
Procedura: Ventilazione meccanica convenzionale
Immediatamente dopo l'intubazione, i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica con il ventilatore (Dixtal DX 5020) in modalità a volume controllato con un volume corrente ideale di 7 ml/kg di peso corporeo, una frequenza impostata per mantenere un'anidride carbonica di 35-42 mmHg e un rapporto inspiratorio/espiratorio di 1:2. La frazione inspiratoria di ossigeno (FIO2) sarà 0,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aerazione polmonare mediante tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 2 giorni

Il TIE valuterà il comportamento dell'aerazione polmonare regionale misurando la variazione dell'impedenza elettrica attraverso l'impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione (MIEFE) e l'impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione (MIEFI). Trentadue elettrodi saranno attaccati circonferenzialmente (ugualmente distanziati) attorno al torace del volontario, appena sotto il livello dell'ascella. Verrà emessa una corrente elettrica di 5 mA a 125 KHz per mezzo di una coppia di elettrodi.

I dati valutati dal TIE verranno registrati prima, durante e subito dopo l'esecuzione delle manovre fino a verifica della riduzione ai valori di base.
2 giorni
ventilazione polmonare regionale misurando la variazione di impedenza elettrica
Lasso di tempo: 2 giorni

Il TIE valuterà il comportamento della ventilazione polmonare regionale misurando la variazione di impedenza elettrica (ΔZ = impedenza inspiratoria - impedenza espiratoria) della distribuzione della ventilazione polmonare regionale nelle regioni dipendenti e non dipendenti del polmone destro e sinistro, e la compliance dinamica del l'apparato respiratorio.

Trentadue elettrodi saranno attaccati circonferenzialmente (ugualmente distanziati) attorno al torace del volontario, appena sotto il livello dell'ascella. Verrà emessa una corrente elettrica di 5 mA a 125 KHz per mezzo di una coppia di elettrodi.

I dati valutati dal TIE verranno registrati prima, durante e subito dopo l'esecuzione delle manovre fino a verifica della riduzione ai valori di base.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 giorni

Per misurare i valori spirometrici, verranno eseguite 3 manovre secondo le raccomandazioni delle linee guida dell'American Thoracic Society, con il partecipante seduto comodamente utilizzando un boccaglio monouso e una clip nasale, con valori di capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo ( FEV1), flusso espiratorio forzato 25%-75% (FEV 25%-75%) e rapporto FEV1/FVC. Per eseguire i test verrà utilizzato uno spirometro portatile (Micro Medical, Microloop, MK8, England) ei valori ottenuti saranno interpretati secondo i valori previsti di Pereira el. al.

Queste variabili vengono presentate insieme perché si tratta di un esame chiamato spirometria.
2 giorni
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 2 giorni

La manovacuometria sarà eseguita secondo le raccomandazioni della American Thoracic Society e della European Respiratory Society (ATS/ERS) e della Società Brasiliana di Pneumologia e Fisiologia (SBPC).

La manovacuometria sarà eseguita secondo le raccomandazioni della American Thoracic Society e della European Respiratory Society (ATS/ERS) e della Società Brasiliana di Pneumologia e Fisiologia (SBPC). Pertanto, durante la raccolta dei valori MIP e MEP, con le braccia libere e sarà orientato ad attaccare alla propria bocca un ugello (tipo subacqueo) con presenza di foro di fuoriuscita di 2mm di diametro interno.

L'individuo verrà istruito a eseguire un'espirazione massima e un'inspirazione massima per almeno 1,5 secondi, in modo da osservare la pressione massima sostenuta per un secondo (pressione media massima) nel manovacuometro MVD 300, Globalmed, Brasile.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Collaboratori

Antonio Christian Evangelista Gonçalves
Armèle Dornelas de Andrade
Norma Sueli Pinheiro Módolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastro01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di reclutamento alveolare

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