심부 당뇨병성 족부 궤양 관리를 위한 두 가지 무세포 매트릭스(Dermacell 대 Integra)의 비교 효과
심부 당뇨병성 족부 궤양 관리를 위한 두 가지 무세포 기질(Dermacell 대 Integra)의 비교 효과 - 무작위 임상 시험
당뇨병 관련 족부 궤양(DFU)은 전 세계적으로 입원 및 절단의 주요 원인이며 미국에서 당뇨병 치료의 모든 직접 비용의 33%를 차지합니다. 급성 치료가 필요한 궤양은 상처의 중증도에 따라 다르지만 사건당 최대 US$70,000의 치료 비용이 발생할 수 있습니다. 일단 피부에 궤양이 생기면 감염되기 쉽고 특히 깊은 DFU의 경우 절단에 취약합니다. 비용을 관리하고 입원 및 절단을 피하려면 상처를 즉시 봉합해야 합니다. 그러나 이것은 깊은 궤양이 있는 당뇨병성 족부에서 종종 어려운 일입니다. 상처 치유는 세포, 세포외 기질(ECM) 및 부상 후 조직을 재구성하는 성장 인자 간의 상호 작용을 포함하는 역동적인 과정입니다. ECM은 조직 재생에 중요한 역할을 하며 진피층의 주요 구성 요소입니다. 상처 치유에서 ECM의 중요성에 대한 인식은 특히 깊은 DFU로 인해 심부 조직 파괴의 경우 ECM을 자극하거나 대체하는 것을 목표로 하는 상처 제품의 개발로 이어졌습니다. 만성 또는 치유하기 어려운 상처는 상처 치유를 지원할 수 없는 파괴되거나 손상된 ECM을 특징으로 한다는 것이 문헌에서 알려져 있습니다. 따라서 만성 및 깊은 상처 관리를 위한 생물학적 스캐폴드 재료 사용에 기반한 치료 전략은 지난 20년 동안 극적으로 증가했습니다. 이러한 스캐폴드는 온전한 세포외 기질(ECM) 또는 ECM의 개별 구성 요소를 포함하는 스캐폴드와 합성 구성 요소와 생물학적 구성 요소를 통합한 하이브리드를 포함하는 스캐폴드를 포함합니다. DermACELL(LifeNet Health,Virginia Beach, VA)은 무세포 진피 매트릭스(ADM)로, 임상 시험에서 만성 DFU 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
시장에서 사용할 수 있는 또 다른 ADM 제품은 Integra®(Bilayer Matrix Wound Dressing, Integra LifeSciences)에서 제조합니다. 그러나 다른 것과 비교하여 한 쪽의 장점/단점이 명확하지 않습니다. 또한 이전 연구는 종종 상처 치유 결과에 초점을 맞추었습니다(예: 적용 시간 및 어려움, 부작용 가능성 및 재적용 필요성, 열악한 조직 역학 결과(예: 치유 후 전단 또는 압력 증가로 이어지는 흉터 또는 조직 생체 역학 특성의 존재, 따라서 궤양 재발 가능성 증가) 및 냄새, 통증 및 편안함과 같은 기타 환자 중심 결과.
이 전향적 무작위 시험의 주요 목적은 DermaCELL과 Integra의 결과를 비교하는 것입니다. 연구자들은 상처 결과(예: 주별 상처 크기 변화, 치유 시간, 성공적인 상처 과립화까지의 시간)은 DermaCELL과 Integra 간에 비슷합니다. 그러나 수술 및 환자 중심의 결과에서 약간의 눈에 띄는 차이가 있을 수 있습니다. 예를 들어, DermaCELL은 그물망 구조, 얇은 두께, 수분 공급이 필요 없기 때문에 Integra보다 짧은 시간에 적용하기가 더 쉬울 수 있습니다. 이러한 요소는 수술실(OR) 설정에서 매우 중요하며 수술실 리소스 사용에 필요한 전체 응용 프로그램 비용을 줄일 수 있습니다. 이전 연구에서 가장 적게 다루어진 다른 중요한 결과는 실패한 이식편의 수, 부작용(예: 절단, 감염 등), 상처 치유 치료 비용, 궤양 재발로 이어질 수 있는 조직 생체 역학(예: 조직 흉터 형성) 및 기타 환자 중심 결과(예: 통증, 수면의 질, 상처 냄새 등). 예를 들어, 많은 환자들은 상처 냄새에 불만이 있어 손자처럼 가족들 사이에서 창피하게 만듭니다. 따라서 일상 생활 활동 중 상처 냄새를 줄이는 것은 종종 환자 중심의 중요한 결과로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 감염되지 않은 깊은 창상(와그너 궤양 분류 2등급)
제외 기준:
- 미성년자
- 뼈가 노출된 상처
- 활성 감염
- 괴저 또는 골수염
- 주요 혈관 문제(ABI <0.5 또는 >1.3)
- 후속 방문(예: 장거리 여행)
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 더마셀
피험자는 하나의 Dermacell 무세포 매트릭스를 사용하여 하나의 치유되지 않는 심부 당뇨병성 족부 궤양에 대한 치료를 받게 됩니다.
피험자는 치료 후 최대 16주 또는 상처가 아물 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다.
|
피험자는 하나의 Dermacell 무세포 매트릭스를 사용하여 하나의 치유되지 않는 심부 당뇨병성 족부 궤양에 대한 치료를 받게 됩니다.
피험자는 치료 후 최대 16주 또는 상처가 아물 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 인테그라
피험자는 하나의 Integra 이중층 가교 매트릭스를 사용하여 하나의 치유되지 않는 심부 당뇨병성 족부 궤양에 대한 치료를 받게 됩니다.
피험자는 치료 후 최대 16주 또는 상처가 아물 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다.
|
피험자는 하나의 Integra 이중층 가교 매트릭스를 사용하여 하나의 치유되지 않는 심부 당뇨병성 족부 궤양에 대한 치료를 받게 됩니다.
피험자는 치료 후 최대 16주 또는 상처가 아물 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 상처 부위
기간: 평균 16주.
|
제곱센티미터 단위의 상처 면적은 Aranz Medical Image 처리 시스템을 사용하여 정량화됩니다.
길이와 너비를 얻기 위해 Aranz Medical을 사용하여 상처를 수동으로 추적합니다.
그런 다음 그룹당 상처의 평균을 16주에 비교합니다.
|
평균 16주.
|
|
16주에 상처 과립화 백분율
기간: 평균 16주.
|
상처 과립화의 백분율은 치료하는 임상의의 관찰 및 기준에 기초하여 주관적으로 평가될 것입니다.
상처를 세척한 후 임상의는 자신의 관찰에 따라 과립 조직의 백분율을 제공합니다.
그 후, 그룹당 상처 과립화의 평균을 16주에 비교한다.
|
평균 16주.
|
|
16주에 하지 피부 관류
기간: 평균 16주.
|
하지에 Sensilase PAD-IQ(VASAMED)를 사용하여 SPP(Skin Perfusion Pressure Test)로 피부 관류를 정량화합니다.
이 테스트는 커프를 통해 하지의 맥관 구조에 대한 압력을 유발하고 방출하는 동안 하지 원위 피부 관류 압력을 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정하는 발목 높이 위에 위치한 센서가 있는 커프를 사용합니다.
그런 다음 16주에 그룹당 평균 mmHg를 비교합니다.
|
평균 16주.
|
|
16주에 상처 부위의 산소 포화도
기간: 평균 16주.
|
산소의 상처 포화도는 Kent Imaging 시스템의 Near Infrared Spectroscopy를 사용하여 정량화됩니다.
Kent는 간단한 스펙트럼 사진으로 상처 부위의 산소 포화도를 감지하는 비침습적 카메라입니다.
사진 촬영 후 각 상처를 추적하여 정확하고 상세한 데이터 수집이 가능합니다.
그 다음, 16주에 그룹별 상처의 평균 산소포화도를 비교한다.
|
평균 16주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노쇠한 참여자 수
기간: 기준선만 모집 시기
|
노쇠 평가는 외상 특정 노쇠 지수(TSFI) 점수로 측정됩니다.
심혈관 및 인지 동반 질환을 포함한 15개 변수의 총점과 이동 보조, 기분 상태, 신체 기능 및 영양 상태와 같은 기능을 고려하여 환자가 허약한지 여부를 결정합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 0.3입니다.
>0.27의 총 점수(15개 변수 포함)는 허약한 것으로 간주됩니다.
0.27 이하의 점수는 허약하지 않은 것으로 간주됩니다.
|
기준선만 모집 시기
|
|
기준선 절차 중 하나의 상처에 대한 이식편 적용 시간
기간: 모집 시점인 기준선에서만
|
이식편 적용 기간은 상처에 이식편을 배치한 시간부터 이식편 배치를 확보하기 위한 마지막 봉합/스테이플 시간까지 측정됩니다.
시간은 초 단위로 계산됩니다.
그런 다음 그룹당 평균 시간을 다른 그룹과 비교합니다.
|
모집 시점인 기준선에서만
|
|
16주에 1개의 상처에 이식편 재적용을 한 참가자 수
기간: 평균 16주.
|
약 16주 내에 하나의 상처에 적어도 하나의 동일하거나 다른 이식편을 다시 적용해야 하는 참가자 수
|
평균 16주.
|
|
16주에 상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 평균 16주.
|
합병증은 감염, 괴사, 출혈 또는 환자당 하나의 상처의 이식 거부로 설명됩니다.
|
평균 16주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .