Efficacia comparativa di due matrici acellulari (Dermacell vs. Integra) per la gestione delle ulcere profonde del piede diabetico

Le ulcere del piede correlate al diabete (DFU) sono una delle principali cause di ospedalizzazione e amputazione in tutto il mondo e rappresentano il 33% di tutti i costi diretti della cura del diabete negli Stati Uniti. Le ulcere che richiedono cure acute possono comportare costi di trattamento fino a 70.000 USD per evento, che variano in base alla gravità della ferita. Una volta che la pelle è ulcerata, è suscettibile all'infezione e alla fine all'amputazione, in particolare in caso di DFU profonde. Per gestire i costi ed evitare il ricovero e l'amputazione, la ferita deve essere immediatamente chiusa. Ma questo è spesso impegnativo nel piede diabetico con ulcere profonde. La guarigione delle ferite è un processo dinamico che coinvolge interazioni tra cellule, matrice extracellulare (ECM) e fattori di crescita che ricostituiscono il tessuto dopo la lesione. L'ECM svolge un ruolo importante nella rigenerazione dei tessuti ed è il componente principale dello strato cutaneo dermico. Il riconoscimento dell'importanza dell'ECM nella guarigione delle ferite ha portato allo sviluppo di prodotti per ferite che mirano a stimolare o sostituire l'ECM in particolare in caso di distruzione profonda dei tessuti a causa di DFU profonde. È noto dalla letteratura che le ferite croniche o difficili da guarire sono caratterizzate da una ECM interrotta o danneggiata che non può supportare la guarigione della ferita. Pertanto, le strategie di trattamento basate sull'uso di materiali biologici per scaffold per la gestione delle ferite croniche e profonde sono aumentate notevolmente negli ultimi due decenni. Questi scaffold includono quelli che comprendono una matrice extracellulare intatta (ECM) o singoli componenti dell'ECM e quelli che comprendono ibridi che incorporano un componente sintetico con un componente biologico. DermACELL (LifeNet Health,Virginia Beach, VA) è una matrice dermica acellulare (ADM), che si è dimostrata efficace nel trattamento delle DFU croniche in uno studio clinico.

Un altro prodotto ADM disponibile sul mercato è realizzato da Integra® (Bilayer Matrix Wound Dressing, Integra LifeSciences). Tuttavia, i vantaggi/svantaggi dell'uno rispetto all'altro non sono chiari. Inoltre, gli studi precedenti si sono spesso concentrati sugli esiti della guarigione delle ferite (ad es. tempo di guarigione, successo della guarigione della ferita) senza considerare gli esiti incentrati sul paziente e sul medico come il tempo e la difficoltà di applicazione, la probabilità di eventi avversi e la necessità di riapplicazione, scarsi risultati di meccanica tissutale (ad es. presenza di proprietà cicatriziali o biomeccaniche dei tessuti che portano ad un aumento del taglio o della pressione dopo la guarigione, aumentando così la probabilità di recidiva dell'ulcera) e altri esiti centrati sul paziente come l'olfatto, il dolore e il comfort.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati di DermaCELL con Integra. Gli investigatori hanno ipotizzato che gli esiti delle ferite (ad es. cambio settimanale delle dimensioni della ferita, tempo di guarigione, tempo di granulazione della ferita riuscita) sono comparabili tra DermaCELL e Integra. Tuttavia, dall'operazione e dai risultati centrati sul paziente, potrebbero esserci alcune differenze notevoli. Ad esempio, DermaCELL, grazie alla sua struttura a rete, allo spessore sottile e all'assenza di idratazione, può essere più facile da applicare in tempi più brevi rispetto a Integra. I fattori sono di fondamentale importanza nell'impostazione della sala operatoria (OR) e potrebbero ridurre il costo complessivo dell'applicazione e le esigenze nell'utilizzo delle risorse della sala operatoria. Altri risultati importanti meno affrontati negli studi precedenti sono il numero di innesti che falliscono, gli eventi avversi (ad es. amputazione, infezione, ecc.), costo del trattamento di cicatrizzazione della ferita, biomeccanica dei tessuti, che può portare alla recidiva delle ulcere (ad es. formazione di cicatrici tissutali) e altri esiti centrati sul paziente (ad es. dolore, qualità del sonno, odore di ferita, ecc.). Ad esempio, molti pazienti non sono contenti dell'odore delle ferite, che li rende imbarazzati tra i loro familiari come nipoti. Pertanto, la riduzione dell'odore della ferita durante le attività della vita quotidiana è spesso considerata un importante risultato incentrato sul paziente.