Eficacia comparativa de dos matrices acelulares (Dermacell vs. Integra) para el tratamiento de las úlceras profundas del pie diabético

Las úlceras del pie relacionadas con la diabetes (UPD) son una de las principales causas de hospitalización y amputación en todo el mundo y representan el 33 % de todos los costos directos de la atención de la diabetes en los EE. UU. Las úlceras que requieren atención aguda pueden generar costos de tratamiento de hasta US$70 000 por evento, que varían según la gravedad de la herida. Una vez que la piel está ulcerada, es susceptible de infectarse y, en última instancia, de amputarse, en particular en el caso de UPD profundas. Para administrar el costo y evitar la hospitalización y la amputación, la herida debe cerrarse inmediatamente. Pero esto suele ser un desafío en el pie diabético con úlceras profundas. La cicatrización de heridas es un proceso dinámico que implica interacciones entre las células, la matriz extracelular (MEC) y los factores de crecimiento que reconstituyen el tejido después de una lesión. La ECM juega un papel importante en la regeneración de tejidos y es el componente principal de la capa dérmica de la piel. El reconocimiento de la importancia de la MEC en la cicatrización de heridas ha llevado al desarrollo de productos para heridas que pretenden estimular o reemplazar la MEC, en particular en caso de destrucción profunda del tejido debido a UPD profundas. Se sabe por la bibliografía que las heridas crónicas o de difícil cicatrización se caracterizan por una ECM interrumpida o dañada que no puede favorecer la cicatrización de la herida. Por lo tanto, las estrategias de tratamiento basadas en el uso de materiales de andamiaje biológicos para el tratamiento de heridas crónicas y profundas han aumentado drásticamente durante las últimas dos décadas. Estos andamios incluyen aquellos que comprenden una matriz extracelular intacta (ECM) o componentes individuales de la ECM, y aquellos que comprenden híbridos que incorporan un componente sintético con un componente biológico. DermACELL (LifeNet Health, Virginia Beach, VA) son matrices dérmicas acelulares (ADM), que han demostrado ser eficaces en el tratamiento de UPD crónicas en un ensayo clínico.

Otro producto ADM disponible en el mercado es el fabricado por Integra® (Bilayer Matrix Wound Dressing, Integra LifeSciences). Sin embargo, las ventajas/desventajas de uno en comparación con el otro no están claras. Además, los estudios anteriores a menudo se centraron en los resultados de cicatrización de heridas (p. tiempo de cicatrización, éxito de la cicatrización de la herida) sin tener en cuenta los resultados centrados en el paciente y el médico, como el tiempo y la dificultad de la aplicación, la probabilidad de eventos adversos y la necesidad de una nueva aplicación, resultados deficientes de la mecánica tisular (p. presencia de cicatrices o propiedades biomecánicas de los tejidos que conducen a un aumento en el cizallamiento o la presión después de la cicatrización, lo que aumenta la probabilidad de recurrencia de la úlcera), y otros resultados centrados en el paciente, como el olor, el dolor y la comodidad.

El objetivo principal de este ensayo aleatorio prospectivo es comparar los resultados de DermaCELL con Integra. Los investigadores supusieron que los resultados de las heridas (p. el cambio semanal del tamaño de la herida, el tiempo de cicatrización, el tiempo hasta la granulación exitosa de la herida) son comparables entre DermaCELL e Integra. Sin embargo, desde la operación y los resultados centrados en el paciente, puede haber algunas diferencias notables. Por ejemplo, DermaCELL, gracias a su estructura de malla, espesor delgado y sin necesidad de hidratación, puede ser más fácil de aplicar en menos tiempo que Integra. Los factores son de importancia clave en la configuración del quirófano (OR) y podrían reducir el costo total de la aplicación y las necesidades en el uso de los recursos del quirófano. Otros resultados importantes menos abordados en estudios anteriores son el número de injertos que fallan, los eventos adversos (p. amputación, infección, etc.), coste del tratamiento de cicatrización de heridas, biomecánica tisular, que puede conducir a la recurrencia de las úlceras (p. formación de tejido cicatricial) y otros resultados centrados en el paciente (p. dolor, calidad del sueño, olor de la herida, etc.). Por ejemplo, muchos pacientes no están contentos con el olor de las heridas, lo que los avergüenza entre los miembros de su familia como si fueran nietos. Por lo tanto, reducir el mal olor de las heridas durante las actividades de la vida diaria a menudo se considera un resultado importante centrado en el paciente.