Sammenlignende effektivitet af to acellulære matricer (Dermacell vs. Integra) til behandling af dybe diabetiske fodsår

Diabetes-relaterede fodsår (DFU'er) er en førende årsag til hospitalsindlæggelse og amputation på verdensplan og tegner sig for 33 % af alle direkte omkostninger til diabetesbehandling i USA. Sår, der kræver akut behandling, kan resultere i behandlingsomkostninger på op til 70.000 USD pr. hændelse, varierende med sårets sværhedsgrad. Når huden først er ulcereret, er den modtagelig for at blive inficeret og i sidste ende amputation, især i tilfælde af dybe DFU'er. For at klare omkostningerne og undgå hospitalsindlæggelse og amputation skal såret lukkes øjeblikkeligt. Men dette er ofte en udfordring hos diabetisk fod med dybe sår. Sårheling er en dynamisk proces, der involverer interaktioner mellem celler, ekstracellulær matrix (ECM) og vækstfaktorer, der rekonstituerer væv efter skade. ECM spiller en vigtig rolle i vævsregenerering og er hovedkomponenten i det dermale hudlag. Erkendelse af vigtigheden af ​​ECM i sårheling har ført til udviklingen af ​​sårprodukter, der har til formål at stimulere eller erstatte ECM, især i tilfælde af dyb vævsdestruktion på grund af dybe DFU'er. Det er kendt fra litteraturen, at kroniske eller svære at hele sår er karakteriseret ved en forstyrret eller beskadiget ECM, der ikke kan understøtte sårheling. Behandlingsstrategier baseret på brug af biologiske stilladsmaterialer til behandling af kroniske og dybe sår er således steget dramatisk i løbet af de sidste to årtier. Disse stilladser omfatter dem, der omfatter en intakt ekstracellulær matrix (ECM) eller individuelle komponenter af ECM, og dem, der omfatter hybrider, der inkorporerer en syntetisk komponent med en biologisk komponent. DermACELL (LifeNet Health, Virginia Beach, VA) er acellulære dermale matrixer (ADM), som har vist sig at være effektive til behandling af kroniske DFU'er i et klinisk forsøg.

Et andet ADM-produkt, der er tilgængeligt på markedet, er fremstillet af Integra® (Bilayer Matrix Wound Dressing, Integra LifeSciences). Men fordele/ulemper ved den ene i forhold til den anden er uklare. Derudover fokuserede tidligere undersøgelser ofte på sårhelingsresultater (f.eks. tid til at hele, succes med sårheling) uden at tage hensyn til patientcentrerede og lægecentrerede udfald såsom tid og besvær med at anvende, sandsynligheden for uønskede hændelser og behov for genanvendelse, dårlige vævsmekaniske resultater (f.eks. tilstedeværelse af ardannelse eller vævsbiomekaniske egenskaber, der fører til stigning i forskydning eller tryk efter heling, hvilket øger sandsynligheden for tilbagefald af såret) og andre patientcentrerede udfald som lugt, smerte og komfort.

Det primære formål med dette prospektive, randomiserede forsøg er at sammenligne resultaterne af DermaCELL med Integra. Efterforskerne antog, at sårenes udfald (f.eks. ugentlig sårstørrelsesændring, tid til at hele, tid til vellykket sårgranulering) er sammenlignelige mellem DermaCELL og Integra. Men fra operation og patientcentrerede resultater kan der være nogle mærkbare forskelle. For eksempel kan DermaCELL, takket være dens mesh-struktur, tynde tykkelse og intet behov for hydrering, være lettere at påføre med kortere tid end Integra. Faktorerne er af afgørende betydning i operationsrumsindstilling (OR) og kan reducere de samlede omkostninger ved applikationen og behovene ved brug af OR-ressourcer. Andre vigtige resultater, der er mindst behandlet i tidligere undersøgelser, er antallet af transplantater, der fejler, bivirkninger (f. amputation, infektion osv.), omkostninger til behandling af sårheling, vævsbiomekanik, som kan føre til tilbagefald af sår (f.eks. dannelse af vævsardannelse) og andre patientcentrerede udfald (f.eks. smerter, søvnkvalitet, sårlugt osv.). For eksempel er mange patienter utilfredse med at lugte af sår, hvilket gør dem flov blandt deres familiemedlemmer som børnebørn. Reduktion af sårlugt under daglige aktiviteter anses derfor ofte for at være et vigtigt patientcentreret resultat.