Сравнительная эффективность двух бесклеточных матриц (Dermacell и Integra) для лечения глубоких диабетических язв стопы

Связанные с диабетом язвы стопы (DFU) являются основной причиной госпитализации и ампутации во всем мире и составляют 33% всех прямых затрат на лечение диабета в США. Язвы, требующие неотложной помощи, могут привести к затратам на лечение до 70 000 долларов США за случай, в зависимости от тяжести раны. Как только кожа изъязвлена, она подвержена заражению и, в конечном итоге, ампутации, особенно в случае глубоких DFU. Чтобы снизить затраты и избежать госпитализации и ампутации, рану следует немедленно закрыть. Но это часто бывает сложно при диабетической стопе с глубокими язвами. Заживление ран — это динамический процесс, включающий взаимодействие между клетками, внеклеточным матриксом (ECM) и факторами роста, которые восстанавливают ткань после повреждения. ЕСМ играет важную роль в регенерации тканей и является основным компонентом дермального слоя кожи. Признание важности ВКМ в заживлении ран привело к разработке раневых продуктов, целью которых является стимуляция или замена ВКМ, в частности, в случае глубокой деструкции тканей из-за глубоких DFU. Из литературы известно, что хронические или труднозаживающие раны характеризуются разрушенным или поврежденным ВКМ, который не может способствовать заживлению раны. Таким образом, стратегии лечения, основанные на использовании биологических каркасных материалов для лечения хронических и глубоких ран, значительно расширились за последние два десятилетия. Эти каркасы включают те, которые содержат интактный внеклеточный матрикс (ECM) или отдельные компоненты ECM, и те, которые содержат гибриды, включающие синтетический компонент с биологическим компонентом. DermACELL (LifeNet Health, Вирджиния-Бич, Вирджиния) представляет собой бесклеточный дермальный матрикс (ADM), эффективность которого при лечении хронических DFU была показана в клинических испытаниях.

Другой продукт ADM, доступный на рынке, производится компанией Integra® (двухслойная матричная повязка для ран, Integra LifeSciences). Однако преимущества/недостатки одного по сравнению с другим неясны. Кроме того, предыдущие исследования часто были сосредоточены на результатах заживления ран (например, время заживления, успех заживления раны) без учета исходов, ориентированных на пациента и врача, таких как время и сложность нанесения, вероятность побочных эффектов и необходимость повторного наложения, плохие результаты механики тканей (например, наличие рубцов или биомеханических свойств ткани, приводящих к увеличению сдвига или давления после заживления, что увеличивает вероятность рецидива язвы), и другие исходы, ориентированные на пациента, такие как запах, боль и комфорт.

Основной целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение результатов DermaCELL и Integra. Исследователи предполагали, что исходы ран (т.е. еженедельное изменение размера раны, время заживления, время до успешной грануляции раны) сравнимы между DermaCELL и Integra. Однако в зависимости от результатов операции и результатов, ориентированных на пациента, могут быть некоторые заметные различия. Например, DermaCELL, благодаря своей сетчатой ​​структуре, тонкой толщине и отсутствию необходимости гидратации, легче наносится за меньшее время, чем Integra. Эти факторы имеют ключевое значение при настройке операционной (ИЛИ) и могут снизить общую стоимость приложения и потребность в использовании ресурсов операционной. Другими важными исходами, которые в меньшей степени рассматривались в предыдущих исследованиях, являются количество отторжений трансплантатов, нежелательные явления (например, ампутация, инфекция и т. д.), стоимость лечения раны, биомеханика тканей, которая может привести к рецидиву язвы (например, образование рубцов на тканях) и другие исходы, ориентированные на пациента (например, боль, качество сна, запах раны и т. д.). Например, многие пациенты недовольны запахом ран, из-за чего они смущаются перед членами своей семьи, как внуки. Таким образом, уменьшение запаха раны во время повседневной деятельности часто рассматривается как важный результат, ориентированный на пациента.